В марте 2019 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило два новых препарата от рассеянного склероза (РС): Mayzent (сипонимод) и Mavenclad (кладрибин). В качестве терапии, модифицирующей заболевание, эти препараты предназначены для уменьшения рецидивов и / или замедления прогрессирования заболевания.
Mayzent и Mavenclad одобрены для лечения ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS), а также активного вторичного прогрессирующего рассеянного склероза (SPMS). Активный SPMS - это тип рассеянного склероза, при котором у человека все еще возникают рецидивы, а также наблюдается неуклонное прогрессирование связанной с рассеянным склерозом инвалидности.
Mayzent (но не Mavenclad) также одобрен для лечения клинически изолированного синдрома (CIS).
Westend61 / Getty ImagesОбзор Mayzent
Майзент представляет собой модулятор рецептора сфингозин-1-фосфата, похожий на гильену (финголимод), и считается, что он действует путем секвестрации определенных белых кровяных телец (ваших клеток, борющихся с инфекцией) в лимфатических узлах человека. Майзент также может оказывать прямое противовоспалительное действие на головной и спинной мозг.
Дозирование
Майзент - это пероральный препарат (принимаемый внутрь). Первоначально препарат начинают с низкой дозы, а затем постепенно повышают ее в течение пяти дней. В отличие от Gilyena, только определенные люди нуждаются в мониторинге первой дозы, в основном те, у кого уже есть определенные сердечные заболевания, такие как:
- Низкая частота сердечных сокращений (так называемая синусовая брадикардия)
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- Сердечная недостаточность
- Блок сердца
Эффективность
В исследовании III фазы вЛанцетболее 1600 пациентов со вторичным прогрессирующим РС были случайным образом распределены для приема Майзента или плацебо. Исследователи обнаружили, что количество пациентов с подтвержденным прогрессированием инвалидности (через три месяца после приема назначенного препарата) было значительно ниже в группе Майзента, чем в группе плацебо.
Кроме того, Mayzent снизил среднегодовую частоту рецидивов (ARR) на 55%.
Предупреждения и побочные эффекты
В рамках вышеупомянутого исследования наиболее частыми побочными эффектами Майзента были:
- Головная боль
- Высокое кровяное давление
- Повышение функциональных проб печени
Кроме того, Майзент может увеличить риск заражения человека за счет снижения количества лейкоцитов. Майзент может вызвать отек желтого пятна, поэтому перед началом лечения рекомендуется провести офтальмологическое обследование. Майзент также может вызвать замедление сердечного ритма и снижение функции легких. Во время лечения также следует контролировать артериальное давление.
При прекращении приема Майзента симптомы рассеянного склероза могут вернуться и даже ухудшиться по сравнению с тем, что было до или во время лечения. Вот почему, как и в случае со всеми лекарствами, важно прекращать прием лекарств только под наблюдением врача. Сообщите своему врачу, если симптомы рассеянного склероза ухудшатся после прекращения приема лекарств.
Наконец, стоит отметить, что с препаратами того же класса, что и Майзент, сообщалось о редком заболевании, называемом синдромом задней обратимой энцефалопатии (PRES).
Если у вас возникла внезапная сильная головная боль, спутанность сознания или изменение зрения, немедленно обратитесь к врачу, так как это может быть признаком PRES.
Хотя PRES обычно улучшается после прекращения приема препарата, это может привести к инсульту, если его не лечить.
Производители Майзента советуют женщинам детородного возраста, принимающим препарат, использовать противозачаточные средства во время и в течение 10 дней после его прекращения.
Обзор Mavenclad
Mavenclad - это лекарство, которое снижает количество лейкоцитов, участвующих в разрушающей миелин атаке при РС. Миелин - это защитное покрытие нервных волокон, которое помогает эффективно передавать нервные сигналы; при повреждении или разрушении проявляются различные симптомы рассеянного склероза.
Из-за профиля безопасности Mavenclad этот препарат рекомендуется людям с рассеянным склерозом, которые плохо переносят другое лекарство от рассеянного склероза или плохо реагируют на него. Другими словами, это не считается вариантом лечения первой линии, как Майзент.
Дозирование
Mavenclad - это пероральный препарат с уникальной схемой лечения: курс лечения проводится два раза в год. Каждый годовой курс лечения состоит из двух недель лечения (также называемых циклами) с интервалом примерно в месяц.
Mavenclad следует принимать не менее чем за три часа от других пероральных лекарств. Его следует запить водой и проглотить целиком, не разжевывая. При обращении с препаратом руки должны быть сухими, после чего хорошо вымыть руки водой.
Ограничьте контакт с кожей и не прикасайтесь к носу, глазам и другим частям тела. При попадании препарата на кожу или любую поверхность немедленно смойте его водой.
Эффективность
В исследовании III фазы вМедицинский журнал Новой Англииболее 1300 пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом были рандомизированы в группу Mavenclad или плацебо.
Исследователи обнаружили, что у тех, кто принимал Mavenclad, было меньше ежегодных рецидивов (более 50 процентов) по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Более того, по сравнению с плацебо, Mavenclad снизил риск прогрессирования инвалидности и по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) активности заболевания через 96 недель.
Предупреждения и противопоказания
Для Mavenclad есть два (серьезных) предупреждения в виде черного ящика:
- Mavenclad может увеличить риск злокачественных новообразований (рака), поэтому он противопоказан людям с текущими злокачественными новообразованиями.
- Mavenclad может вызывать врожденные дефекты, поэтому он противопоказан беременным женщинам. Фактически, женщинам детородного возраста и мужчинам поэтому рекомендуется использовать противозачаточные средства во время приема Mavenclad и в течение как минимум шести месяцев после последней дозы.
Помимо больных раком или беременных, Mavenclad не рекомендуется людям с активными инфекциями, положительным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), кормящим грудью или аллергией на кладрибин.
Возможные побочные эффекты
Наиболее частые побочные эффекты Mavenclad включают:
- Инфекции верхних дыхательных путей
- Головная боль
- Снижение количества лейкоцитов
Снижая количество лейкоцитов, Mavenclad может увеличить риск инфицирования человека, включая очень серьезные инфекции, такие как туберкулез (ТБ), гепатиты B и C и опоясывающий лишай (опоясывающий лишай).
Этот препарат также связан с повреждением печени, помимо других рисков для здоровья.
Слово от Verywell
И Mayzent, и Mavenclad дают надежду людям, живущим с РС, особенно с активным вторично-прогрессирующим РС.
Возможно, еще больше волнует то, что эти два препарата являются маленькими шагами к тому, чтобы в конечном итоге найти лекарство. Представьте себе мир без рассеянного склероза - прекрасная мысль, которая может однажды оказаться в пределах нашей досягаемости.
