Интерес к вакцине от инфекций мочевыводящих путей (ИМП) восходит к 1950-м годам, и с тех пор ученые ищут жизнеспособного кандидата для предотвращения появления бактерий.Кишечная палочка.(Кишечная палочка) от колонизации мочевого пузыря и установления инфекции.
В июле 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) предоставило Sequoia Sciences вакцину FimH UTI в ускоренном порядке. В случае одобрения вакцина станет первой вакциной, одобренной для лечения ИМП в США.
Blend_ImagesCLOSED / Getty ImagesУскорение - это процесс, предназначенный для ускорения разработки и пересмотра лекарств, которые лечат серьезные состояния и удовлетворяют неудовлетворенные медицинские потребности.
О ИМП
Наряду с широким использованием антибиотиков увеличилось количество устойчивых к антибиотикам бактерий, вызывающих тяжелые ИМП. Когда это происходит, инфекция может подниматься из мочевого пузыря (где это называется циститом) в почки (вызывая пиелонефрит).
В некоторых случаях инфекция может распространиться в кровь и вызвать сепсис. Повреждение почек, госпитализация и даже смерть - последствия тяжелой нелеченной инфекции мочевых путей.
В свете этой угрозы растет интерес к разработке вакцины, которая устраняет необходимость в антибиотиках. Это особенно важно для женщин, страдающих рецидивирующими или хроническими ИМП, у которых повышен риск множественной лекарственной устойчивости.
ИМП - одна из наиболее частых клинических бактериальных инфекций у женщин, составляющая почти 25% всех инфекций.
О вакцине FimCH
Вакцина FimH представляет собой вакцину со специфическим антигеном. Это вакцина, которая содержит белок, в данном случае белок адгезии бактерий FimH, который организм распознает как вредный. В ответ иммунная система будет производить антитела, предназначенные для контроля над этим конкретным организмом.
Белок FimH работает, обеспечиваяКишечная палочкасредство для прикрепления к клеткам на поверхности мочевого пузыря. Поступая так, бактерии могут колонизировать и распространяться. Без белка FimH,Кишечная палочкабыли бы плохо подготовлены для этого.
Благодаря достижениям в технологии ДНК, вакцины со специфическим антигеном стали популярными моделями вакцин при разработке вакцин по сравнению с более традиционными цельнубитыми вакцинами или инактивированными вакцинами.
Результаты испытаний на ранней стадии
Вакцина FimH не нова. Первоначально он был лицензирован MedImmune (100% -ная дочерняя компания AstraZeneca) в конце 1990-х годов и вступил в фазу 1 и фазу 2 клинических испытаний, прежде чем был исключен из разработки.
Затем Sequoia Sciences лицензировала вакцину, изменила адъювант (вещество, которое усиливает иммунный ответ) и приступила к собственным испытаниям. Первые результаты были положительными.
Из 67 женщин, включенных в это первое исследование, 30 имели двухлетнюю историю рецидивов ИМП, а у остальных 37 ИМП в анамнезе не было. Возраст был от 18 до 64 лет.
Женщины были разделены на группы и получили различные инъекции, некоторые из которых включали 50 микрограммов (мкг) вакцины FimH с адъювантом различных доз синтетического липида, называемого PHAD. Другим была введена неадъювантная вакцина или плацебо.
Вакцину вводили в дельтовидную мышцу плеча в течение 180 дней. Всего было сделано четыре вакцинации (дни 1, 31, 90 и 180).
В конце испытательного периода у женщин, которым вводили адъювантную вакцину, наблюдалось 10-кратное увеличение антител к FimH, что свидетельствует о сильной иммунной защите.
В целом, вакцина была признана хорошо переносимой и вызвала достаточно устойчивый иммунный ответ, чтобы оправдать ускоренное назначение FDA.
Хотя исследование фазы 1 было завершено в 2017 году, результаты были полностью опубликованы только в выпуске журнала за январь 2021 года.Человеческие вакцины и иммунотерапия.
Исследования продолжаются.
Другие вакцины-кандидаты
Janssen Pharmaceuticals и GlycoVaxyn также работают над другой вакциной против ИМП под названием ExPEC4V. В отличие от вакцины Sequoia Sciences, вакцина ExPEC4V является конъюгированной вакциной. Это вакцина, которая сливает (конъюгирует) антиген с молекулой-носителем для повышения ее стабильности и эффективности.
В испытании фазы 1 участвовали 188 женщин, 93 из которых получили вакцину, а 95 - плацебо. Возраст участников был от 18 до 70 лет. У всех в анамнезе были рецидивы ИМП.
По словам исследователей, вакцина ExPEC4V хорошо переносилась и вызывала значительный иммунный ответ, что приводило к меньшему количеству ИМП, вызванныхКишечная палочка.
Результаты этапа 2 также были относительно положительными. На этом этапе исследования были сделаны две инъекции: одна в первый день испытания, а другая через 180 дней.
Согласно исследованию, опубликованному вОткрытый форум по инфекционным заболеваниям,у женщин, получивших вакцину ExPEC4V, уровень антител увеличился в два раза по сравнению с теми, кто получил плацебо, у которых его не было.
Побочные эффекты, как правило, были от слабых до умеренных (в основном утомляемость и боль в месте инъекции), хотя они возникали в два раза чаще в группе вакцины, чем в группе плацебо.
Исследования продолжаются.
Слово от Verywell
Женщины, которые страдают рецидивирующими ИМП, вероятно, будут идеальными кандидатами на вакцину против ИМП, если она будет одобрена. Повторное использование антибиотиков у женщин с хроническими инфекциями только увеличивает риск множественной лекарственной устойчивости как индивидуально, так и среди более широких слоев населения.
До тех пор, пока не станет доступна вакцина, обязательно обратитесь к урологу, если у вас рецидивирующие ИМП. И, что более важно, не запрашивайте антибиотик, если его не предлагают. Ограничение использования помогает предотвратить развитие устойчивых к антибиотикам штаммов бактерий.
Ведущие организации здравоохранения, в том числе Центры по контролю и профилактике заболеваний Всемирной организации здравоохранения, объявили устойчивость к антибиотикам одной из самых серьезных угроз здоровью, с которыми сегодня сталкивается мир.
.jpg)
