Фрэнсис Дин / Getty Images
Ключевые выводы
- FDA отозвало различные марки метформина с расширенным высвобождением из-за превышения допустимого уровня NDMA.
- Опасности внезапного прекращения приема метформина перевешивают риски низкоуровневого воздействия NDMA.
- Если этот отзыв влияет на вас, продолжайте прием лекарств и запишитесь на прием к врачу, чтобы получить персональные рекомендации относительно ваших дальнейших действий.
28 мая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило, что лабораторные испытания выявили превышение допустимого количества N-нитрозодиметиламина (или NDMA) в нескольких партиях метформина, одного из самых популярных рецептурных препаратов, используемых для контроля высокого уровня сахара в крови у людей. при сахарном диабете 2 типа.
За месяцы, прошедшие с момента объявления, FDA уведомило семь фармацевтических фирм, производящих метформин, порекомендовав отозвать 102 продукта.
Почему это важно
Метформин считается наиболее эффективным пероральным препаратом при диабете 2 типа. Если это воспоминание повлияет на вас, вы, возможно, задаетесь вопросом: «Что мне теперь делать?» Короткий ответ: ничего не меняйте, пока не поговорите со своим врачом.
Какие типы метформина отзываются?
Отзыв FDA включает только определенные типы метформина с расширенным высвобождением (или ER). Он не применяется к метформину немедленного высвобождения (IR), который является наиболее часто назначаемым типом. После тестирования FDA обнаружило низкие или не поддающиеся обнаружению уровни NDMA во всем метформине IR.
По состоянию на 21 августа все семь фармацевтических компаний выполнили рекомендацию об отзыве и изъяли свои таблетки метформина ER с розничного рынка:
- Амнеал
- Apotex Corp.
- Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (упакована под этикеткой Actavis Pharma Inc.)
- Marksans Pharma Ltd. (упаковано под этикеткой Time-Cap Labs, Inc.)
- Люпин Лимитед
- Granules Pharmaceuticals, Inc.
- Бэйшор Фармасьютикалз, ООО
Что такое NDMA?
N-Нитрозодиметиламин (NDMA) - это загрязнитель, который содержится в загрязненном воздухе, воде и некоторых продуктах питания, таких как молочные продукты, некоторые овощи, а также вяленое и обугленное мясо. Каждый в той или иной степени подвержен воздействию NDMA, но низкие уровни обычно не вызывают каких-либо негативных последствий для здоровья. В настоящее время допустимый предел FDA для NDMA в рецептурных препаратах составляет не более 96 нанограмм в день.
Что делать, если отозвали ваше лекарство?
Дженнифер Окема, MS, RD, BCADM, CDCES, CSSD, сертифицированный преподаватель диабета и владелец частной практики по диабету и питанию Salute Nutrition, PLLC в Вашингтоне, сообщает Verywell по электронной почте, что «первый шаг - это точно знать, что ваше лекарство именно тот, который был отозван ". Она говорит: «Если ваш метформин не является препаратом с расширенным высвобождением, вам не о чем беспокоиться».
Если вы принимаете отозванную версию метформина ER или не уверены, что лекарство было отозвано, не прекращайте прием сразу.
«Отнесите бутылочки с таблетками в аптеку и узнайте, принимали ли вы лекарства из одной из отозванных партий», - сказал Назирбер Де Ла Круз, RDN, CDN, CDCES, сертифицированный специалист по диабетическому просвещению и директор по питанию Elmhurst Digestive and «Заболевания печени» в Квинсе, штат Нью-Йорк, сообщает Verywell по электронной почте. «Фармацевты могут заменить одно и то же лекарство из производственной партии, которая еще не была отозвана».
Джанель Ланглэйс, доктор медицинских наук, доктор медицинских наук, CDE, сертифицированный ADEPT специалист по уходу и образованию при диабете и преподаватель диабета в больнице Вентворт-Дуглас в Дувре, штат Нью-Гэмпшир, сообщает Verywell по электронной почте, что «Пациенты должны спросить своего врача о других вариантах лечения, попросить направление к специалисту по лечению диабета и образованию и / или зарегистрированному диетологу для внесения индивидуальных изменений в образ жизни и разработки плана, а также продолжения приема лекарств, пока они не обсудят это со своим врачом ».
Почему бы вам не прекратить прием метформина?
Метформин снижает количество сахара, выделяемого печенью в кровь, делая ваше тело более чувствительным к воздействию инсулина. Если вы внезапно прекратите употребление, это может привести к опасно высокому уровню сахара в крови. В результате у вас могут возникнуть:
- Головная боль
- Трудности с концентрацией внимания
- Повышенная жажда и / или голод
- Сухость во рту
- Усталость и сонливость
- Затуманенное зрение
- Вздутие живота
- Обезвоживание
- Одышка
- Кома / смерть
Окема добавляет, что «хронический высокий уровень сахара в крови может вызвать повреждение мелких кровеносных сосудов (подумайте о крошечных в глазах - они же обеспечивают кровоснабжение ваших почек) и крупных кровеносных сосудов».
Хотя метформин с немедленным высвобождением назначается чаще, Окема говорит, что формы с пролонгированным высвобождением обычно легче переносятся. Если ваш метформин был отозван и ваш врач переключит вас на версию с немедленным высвобождением, у вас могут возникнуть некоторые побочные эффекты, такие как газы, вздутие живота и диарея.
Но, по словам Окема, это «в основном временный побочный эффект, который может раздражать, но разрешим». Она рекомендует вам «поговорить со своим врачом о способах смягчения этого, если это произойдет. [И] Проверьте уровень сахара в крови!»
Если вы принимаете отозванный тип метформина, ваш врач или фармацевт вместе с вами порекомендуют замену или подберут другой вариант лечения, но тем временем продолжайте принимать лекарства в соответствии с предписаниями. Риски полного прекращения приема лекарства перевешивают риски краткосрочного воздействия NDMA.
Каковы последствия для здоровья от воздействия NDMA?
Скорее всего, вы ежедневно подвергаетесь воздействию некоторых NDMA через воздух вокруг себя или воду, которую пьете. Окема добавляет, что нитрозамины, такие как NDMA, также иногда добавляют в пищу в качестве консервантов. И хотя вы, вероятно, не догадываетесь, что подвергаетесь воздействию низких доз, симптомы слишком сильного воздействия могут включать:
- Головная боль
- Высокая температура
- Тошнота
- Желтуха
- Рвота
- Спазмы в животе
- Головокружение
- Увеличенная печень
- Снижение функции печени, почек и легких.
Из-за исследований, которые связали долгосрочное воздействие NDMA и определенные типы рака, контаминант также классифицируется Министерством здравоохранения и социальных служб США как «вероятный канцероген для человека».
FDA заявляет, что кратковременное воздействие низких уровней NDMA вряд ли вызовет какие-либо постоянные проблемы со здоровьем. Продолжайте принимать лекарства, пока не поговорите со своим врачом о следующих шагах.
Слово от Verywell
Информация о том, что ваше лекарство было отозвано, может настораживать. Но не нужно паниковать. Если вы принимаете метформин одной из известных марок, ваш врач вместе с вами подберет наиболее подходящие следующие шаги. Помимо продолжения приема лекарств в соответствии с предписаниями, также важно соблюдать диету, рекомендованную врачом или диетологом при диабете 2 типа.
