4 способа, которыми производители вакцин против COVID-19 обещают обеспечить безопасность

CMB / Getty Images

Ключевые выводы

• Несколько крупных биофармацевтических фирм пообещали гарантировать, что вакцина не будет представлена ​​на утверждение правительства, пока она не станет безопасной и эффективной.
• Это обещание было сделано на фоне растущего недоверия к срокам разработки вакцины.
• Заявление не меняет уже действующих мер предосторожности при разработке вакцины против COVID-19.

Во вторник девять крупных биофармацевтических компаний пообещали запрашивать разрешение только на вакцины COVID-19, которые доказали свою безопасность и эффективность. Этот шаг последовал за растущими опасениями, что стремление к быстрой разработке вакцины от COVID-19 имеет политическую подоплеку.

Обязательство подписали генеральные директора AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi. К конкурирующим компаниям относятся три ведущие компании по разработке вакцины против COVID-19, клинические испытания которых достигли поздней стадии.

«Мы, нижеподписавшиеся биофармацевтические компании, хотим четко заявить о нашей неизменной приверженности разработке и тестированию потенциальных вакцин против COVID-19 в соответствии с высокими этическими стандартами и разумными научными принципами», - говорится в обещании.

В их заявлении говорится, что безопасность и эффективность вакцин, включая вакцину от COVID-19, проверяется и определяется регулирующими органами по всему миру, включая Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

«FDA установило четкое руководство по разработке вакцин COVID-19 и четкие критерии их потенциального разрешения или одобрения в США», - говорится в обещании. «Рекомендации и критерии FDA основаны на научных и медицинских принципах, необходимых для четкого продемонстрировать безопасность и эффективность потенциальных вакцин против COVID-19 ».

Обещание далее объясняет требования FDA к разрешению регулирующих органов:

• Научные доказательства должны исходить из крупных клинических испытаний высокого качества.
• Испытания должны быть слепыми и рандомизированными.
• Должно быть значительное количество участников из разных групп населения.

Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.

Основываясь на рекомендациях FDA, фармацевтические компании заявляют, что будут делать следующее:

• Всегда ставьте безопасность и благополучие вакцинированных на первое место.
• Продолжайте придерживаться высоких научных и этических стандартов в отношении проведения клинических испытаний и строгости производственных процессов.
• Отправляйте на утверждение или разрешение на использование в экстренных случаях только после демонстрации безопасности и эффективности в ходе клинического исследования фазы 3, которое разработано и проведено в соответствии с требованиями компетентных регулирующих органов, таких как FDA.
• Работать над обеспечением достаточного количества вакцин и выбора различных вариантов вакцины, в том числе подходящих для глобального распространения.

Что это значит для вас

Хотя это обещание звучит хорошо, оно не меняет никаких протоколов безопасности при разработке вакцины COVID-19. Скорее, он просто подтверждает приверженность биофармацевтических компаний своим существующим стандартам.

Причина залога

Биофармацевтические компании заявили, что, по их мнению, это обещание поможет обеспечить доверие общественности к вакцинам от COVID-19, которые в настоящее время проходят строгую научную оценку. Их ответ последовал быстро после того, как президент Дональд Трамп пообещал подготовить вакцину до президентских выборов в ноябре.

«Вас может ждать очень большой сюрприз. Я уверен, ты будешь очень счастлив. Но люди будут счастливы. Люди мира будут счастливы », - заявил журналистам президент Дональд Трамп в сообщении ABC News. «Мы собираемся сделать вакцину очень скоро, может быть, даже до особой даты. Вы знаете, о каком свидании я говорю.

Но высокопоставленные чиновники здравоохранения заявили, что это маловероятно. Монсеф Слауи, доктор философии, главный научный сотрудник, курирующий операцию Warp Speed ​​- усилия администрации Трампа по ускорению выпуска вакцины - сказал NPR на прошлой неделе, что наличие вакцины перед выборами «крайне маловероятно, но не невозможно». Слауи также сказал, что существует «очень и очень низкая вероятность» того, что клинические испытания вакцины будут завершены до конца октября и что FDA своевременно получит разрешение на использование в экстренных случаях.

Энтони Фаучи, доктор медицины, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, недавно заявил журналистам в Research! Национальный форум по исследованиям в области здравоохранения «Америка 2020» заявил, что «маловероятно, что мы получим окончательный ответ» по вакцине к выборам в начале ноября. Вместо этого, по его словам, вакцина, скорее всего, будет готова к «концу года».

Реакция общественности была неоднозначной

Новый опрос, проведенный внепартийным фондом семьи Кайзер, показал, что 62% американских респондентов обеспокоены тем, что политическое давление со стороны администрации Трампа приведет к тому, что FDA поспешит одобрить вакцину от коронавируса, не убедившись, что она безопасна и эффективна.

Если вакцина от COVID-19 была одобрена Управлением по контролю за продуктами и лекарствами перед выборами и была сделана доступной и бесплатной для всех, кто хотел ее, только четверо из десяти взрослых сказали бы, что хотели бы пройти вакцинацию, согласно опросу.

Многие люди выразили в социальных сетях, что обещание кажется ненужным. «Это необходимо по какой-либо причине? Очевидная ответственность, которую фармацевтические компании должны выполнять, не говоря об этом? » один человек написал в Твиттере. «Это вроде как и ежу понятно. Ни одна компания не хочет быть той компанией, которая выпускает вакцину, которая вызывает больше проблем, чем решает », - сказал другой.

«Странно, что ожидание доказательств безопасности преподносится как нечто новое или выходящее за рамки разумных ожиданий. Почему вы вводите общественность в заблуждение? » один написал. "Вау. Это хорошо, но и грустно », - ответил другой твитер.

Где сейчас проходят испытания вакцин

По данным службы отслеживания вакцины против коронавируса The New York Times, в настоящее время ведутся активные исследования по меньшей мере 93 доклинических вакцины на животных и 38 вакцин, которые проходят испытания на людях.

Девять из этих вакцин находятся в фазе 3 клинических испытаний, которые включают широкомасштабные испытания на людях. Три вакцины были одобрены для раннего или ограниченного использования, в том числе две от китайских компаний и одна от исследовательского института в России.

Испытания вакцины против COVID-19 фазы 3 AstraZeneca были недавно остановлены после того, как у женщины, участвовавшей в испытании, развились неврологические симптомы, соответствующие редкому, но серьезному воспалительному заболеванию позвоночника, называемому поперечным миелитом, сообщил ABC News представитель компании. AstraZeneca ранее заявляла, что решила «приостановить» свои испытания, чтобы «разрешить обзор данных по безопасности». В то время компания предоставила мало подробностей, за исключением того, что у участника была «необъяснимая болезнь». Пока неизвестно, когда возобновятся испытания вакцины.

Фармацевтическое обещание завершилось последним призывом к доверию со стороны общественности: «Мы считаем, что это обещание поможет обеспечить доверие общественности к строгому научному и нормативному процессу, с помощью которого вакцины COVID-19 оцениваются и в конечном итоге могут быть одобрены».