Маргарет Джонсон / EyeEm / Getty Images
Ключевые выводы
- Johnson & Johnson приостановила клинические испытания своих вакцин против COVID-19 из-за нераскрытой болезни одного из участников.
- Серьезные нежелательные явления (СНЯ) не редкость. Их ожидают во время испытаний вакцин.
- Johnson & Johnson - вторая компания, которая приостановила испытания вакцины на этапе 3. AstraZeneca приостановила испытания вакцины в прошлом месяце.
ОБНОВЛЕНИЕ: 23 октября Johnson & Johnson объявила о возобновлении клинических испытаний фазы 3 в США.
Johnson & Johnson приостановила клинические испытания своих вакцин против COVID-19 12 октября из-за «необъяснимой болезни» у одного из участников.
«В соответствии с нашими рекомендациями болезнь участника изучается и оценивается Независимым советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) ENSEMBLE, а также нашими внутренними клиническими врачами и врачами по безопасности», - говорится в заявлении компании. «Неблагоприятные события - болезни, несчастные случаи и т. Д. - даже серьезные, являются ожидаемой частью любого клинического исследования, особенно крупных исследований».
Они продолжили: «Основываясь на нашей твердой приверженности безопасности, все клинические исследования, проводимые фармацевтическими компаниями Janssen из Johnson & Johnson, имеют заранее определенные руководящие принципы. Это гарантирует, что наши исследования могут быть приостановлены в случае сообщения о неожиданном серьезном нежелательном явлении (SAE), которое может быть связано с вакциной или исследуемым препаратом, поэтому можно тщательно изучить всю медицинскую информацию, прежде чем принимать решение о возобновлении исследования. ”
Фармацевтическая компания Johnson & Johnson's Janssen Pharmaceutical Companies разрабатывает вакцину. Хотя компания не сообщила, что это за болезнь, они отметили, что «должны уважать конфиденциальность этого участника». Янссен также сказал в заявлении, что они намерены больше узнать о болезни участника, прежде чем делиться дополнительной информацией.
«СНЯ не редкость в клинических испытаниях, и можно разумно ожидать увеличения количества СНЯ в испытаниях с участием большого числа участников», - говорится в заявлении. «Кроме того, поскольку многие испытания являются плацебо-контролируемыми, это не всегда сразу становится очевидным. получал ли участник исследуемое лечение или плацебо ».
Что означает пауза?
Пауза не обязательно вызывает беспокойство, говорит Джулиан Розенберг, доктор философии, помощник директора Центра биофармацевтического образования и обучения. Собственно, этого и следовало ожидать.
«В настоящее время разработка вакцины против SARS-CoV-2 происходит ускоренными темпами с дополнительным давлением интенсивного глобального внимания», - говорит он Verywell. «Паузы в клинических испытаниях просто демонстрируют, что наша строгая регулирующая система работает».
Сома Мандал, доктор медицины, сертифицированный терапевт в Summit Medical Group в Беркли-Хайтс, штат Нью-Джерси, соглашается.
«Это обычная практика и не должна вызывать тревогу, поскольку это часть процесса рандомизированного контролируемого исследования», - говорит она Verywell. «Существуют стандартные процессы проверки, которые запускаются, когда возникает потенциально необъяснимое заболевание. Это указывает на то, что исследователи привержены обеспечению безопасности участников, и испытание проводится в соответствии с высочайшими стандартами».
Johnson & Johnson поспешила указать в своем заявлении, что существует различие между приостановкой исследования и приостановкой нормативных требований.
«Пауза в исследовании, когда набор или дозирование приостанавливается спонсором исследования, является стандартным компонентом протокола клинического исследования», - говорится в сообщении Johnson & Johnson. «Регулирующее удержание клинического испытания является требованием регулирующего органа здравоохранения, такого как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Как указано в наших обязательствах по обеспечению прозрачности, мы проактивно раскрываем любые нормативные требования к основному клиническому испытанию».
Johnson & Johnson - вторая компания, которая приостановила испытания вакцины на этапе 3. Испытания AstraZenca были приостановлены в прошлом месяце из-за того, что у пациента развилось воспаление спинного мозга, называемое поперечным миелитом. Хотя 12 сентября AstraZeneca возобновила испытания в Великобритании, клинические испытания компании в других странах все еще приостановлены.
«Наука редко развивается идеально», - говорит Розенберг. «Если бы это было так, нам не нужно было бы проводить эксперименты».
Что такое клиническое испытание?
На этом этапе вам может быть интересно, как работают испытания вакцин. По данным Центра вирусологии и исследований вакцин (CVVR), «клиническое испытание - это научное исследование, проводимое на людях. Каждое лекарство, которое лицензировано и одобрено для использования FDA, начинается с клинических испытаний ».
Меры безопасности во время клинических испытаний включают регулярные проверки для оценки важных жизненно важных функций, включая артериальное давление, температуру и, в некоторых случаях, анализ крови.
«Как правило, побочные эффекты не редкость и часто не связаны между собой, но исследователи должны проявить должную осмотрительность, чтобы убедиться, что ничего не связано с самой вакциной», - говорит Мандал. «Независимый комитет просматривает данные, а затем определяет, вызвала ли вакцина побочное действие. Если будет установлено, что корреляции нет, испытание можно продолжить.
Johnson & Johnson начала клинические испытания в июле.
Что это значит для вас
Пауза в клинических испытаниях не означает, что прогресс в создании вакцины от COVID-19 остановлен. Несколько фармацевтических компаний продолжают предпринимать шаги для обеспечения того, чтобы вакцина от COVID-19 в конечном итоге была одобрена, изготовлена и доступна для населения.
Каковы этапы разработки вакцины?
Как вы, возможно, уже догадались, процесс разработки вакцины состоит из многих этапов, если быть точным, шести. По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в фазе 1 участвуют небольшие группы людей, получающих пробную вакцину. На этапе 2 клиническое исследование расширяется, и вакцину получают люди с характеристиками (такими как возраст и физическое здоровье), аналогичными тем, для которых вакцина предназначена. На этапе 3 «вакцина вводится тысячам людей и проверяется на эффективность и безопасность», - отмечает CDC.
Отсюда этапы 4, 5 и 6 включают рассмотрение и утверждение регулирующими органами, производство и контроль качества, что включает постоянный мониторинг вакцинированных людей для обеспечения постоянной безопасности.
Связанные с вакцинами симптомы и побочные эффекты отслеживаются в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS), национальной программе наблюдения за безопасностью вакцин, спонсируемой Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и CDC.
Пока вакцинаимеетодобрены, рекомендуются постоянные протоколы безопасности, включая ношение масок, регулярное мытье рук и соблюдение безопасной социальной дистанции.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
