FDA разрешило первый тест, который обнаруживает нейтрализующие антитела

GenScript Biotech

Ключевые выводы

• FDA недавно одобрило новый анализ крови, который обнаруживает нейтрализующие антитела, которые могут блокировать проникновение SARS-CoV-2 и инфицирование клеток человека.
• Ученым будет проще использовать этот тест, поскольку он не требует использования образца живого вируса или узкоспециализированного лабораторного оборудования, и он может дать результаты в течение одного-двух часов.
• Изучение нейтрализующих антител может помочь оценить будущие вакцины-кандидаты и определить, понадобится ли в будущем бустерная вакцина.

Поскольку глобальное число подтвержденных случаев коронавируса превышает 50 миллионов, а количество госпитализаций COVID-19 в Соединенных Штатах достигло рекордного уровня, ученые спешат разработать как вакцины, так и тесты, которые могут рассказать нам больше о смертельном вирусе. Недавний пример включает тест на антитела (серологический), получивший разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) в пятницу, 6 ноября.

Анализ крови был разработан исследователями из Медицинской школы Duke-NUS в Сингапуре и выдан GenScript USA Inc. Он является первым, который обнаруживает нейтрализующие антитела от недавнего или предшествующего заражения SARS-CoV-2 - вируса, вызывающего COVID-19. .

Что такое тест на антитела?

Тест на антитела - это анализ крови, который ищет специфические антитела, которые представляют собой белки, обнаруженные в вашей крови, которые борются с инфекцией.

В настоящее время существует более 50 других серологических тестов, которые были одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (EUA), но эти тесты ищутпривязкаантитела. Этот новый тест, известный как cPass, ищетнейтрализацияантитела. Какая разница? Давайте разберемся.

Связывающие антитела связываются с вирусом и не обязательно уменьшают инфекцию.

Нейтрализующие антитела блокируют проникновение вируса и заражение клеток человека.

«Нейтрализация не означает убийство [SARS-CoV-2]; «Это означает предотвращение инфекции», - говорит Verywell Джеймс Кроуфорд, доктор медицинских наук, профессор Института медицинских исследований им. Файнштейна и старший вице-президент лабораторных служб Northwell Health.

Независимо от того, ищут ли они нейтрализующие или связывающие антитела, тесты на антитела определяют, подвергался ли кто-либо ранее воздействию COVID-19. Некоторые эксперты говорят, что обнаружение нейтрализующих антител в чьей-либо крови может быть признаком потенциального иммунитета против болезни.

«Нейтрализующие антитела действительно блокируют проникновение вирусов, поэтому они являются индикаторами [иммунитета], - говорит Verywell Джиджи Гронвалл, доктор медицины, старший научный сотрудник и доцент Центра безопасности здоровья Джонса Хопкинса при Школе общественного здравоохранения Блумберга». они только индикаторы, и существует ли определенный уровень, на котором мы знаем, что есть защита? Мы пока этого не знаем, но этот тип теста поможет ответить на эти вопросы ".

Тест cPass облегчит ответы на некоторые из этих типов вопросов отчасти из-за его упрощенного процесса. Согласно препринту исследования, посвященного cPass, новый тест, который представляет собой тест нейтрализации суррогатного вируса, может обнаруживать нейтрализующие антитела без «необходимости использовать какой-либо живой вирус или клетки, и его можно выполнить в течение одного-двух часов» в большинстве случаев. Раньше исследователям требовалось несколько дней в специализированной лаборатории с использованием образца живого вируса, а это означало, что тестирование требовало гораздо более высокого уровня биологического сдерживания для предотвращения потенциального распространения смертельных патогенов.

«Как ученый, я думаю, что это будет ценный анализ, который нужно иметь под рукой и наметить, что мы можем узнать о различных популяциях, чтобы затем получить вакцину», - говорит Кроуфорд. «Ожидается, что мы сможем измерить нейтрализующие антитела, и это гораздо более простой анализ, чем анализ живой вирусной культуры ».

Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.

Как долго нейтрализующие антитела могут оставаться в организме?

Несмотря на то, что исследования постоянно предлагают противоречивую информацию о времени, в течение которого антитела могут оставаться в нашей системе, Гронвалл говорит, что людям не следует слишком зацикливаться на цифрах, потому что информация о вирусе со временем будет меняться. По ее словам, для данного вируса уровень антител обычно достигает пика через два или три месяца после заражения, а затем постепенно снижается с течением времени.

«[Уровни антител] снижаются, но это не обязательно означает, что это конец иммунитета», - говорит Гронвалл. «Ваша иммунная система очень сложна. Есть такие вещи, которые называются клетками памяти, поэтому, даже если уровни антител ослабевают, ваша иммунная система имеет некоторую память и может быть побуждена к действию при повторном контакте с вирусом ».

Что это значит для вас

Разрешение на проведение первого в своем роде теста на антитела - хорошая новость для исследователей, которые хотят провести дополнительные исследования того, как нейтрализующие вирус антитела могут работать с иммунной системой для борьбы с инфекцией. Это также может помочь разработчикам вакцин проверить, насколько хорошо их лекарства действуют с течением времени и потребуется ли иммунизация.

Тест на нейтрализующие антитела может помочь оценить эффективность вакцины

Измерение нейтрализующих антител у людей после вакцинации может помочь ученым лучше понять, как вакцины-кандидаты сохраняют свою эффективность с течением времени. Исследования уже показали потенциальную ценность разработки вакцин, индуцирующих высокие уровни нейтрализующих антител, что может сделать cPass важным инструментом для оценки их эффективности.

«Когда вакцины начнут вводить миллионам людей, вопрос будет в том, будем ли мы проводить тестирование людей, чтобы выяснить, действительно ли они защищены? Кроуфорд говорит. «Чтобы быть защищенным, вам нужно измерить нейтрализующие антитела, а не просто старые антитела».

Гронвалл добавляет, что ей интересно увидеть больше исследований, которые оценивают уровни нейтрализующих антител с течением времени. Таким образом, когда уровни неизбежно падают, исследователи будут чувствовать, когда они недопустимо низки и необходима ревакцинация.

Хотя неясно, будет ли cPass использоваться в кабинете врача в ближайшее время, FDA ясно заявило, что наличие у кого-то нейтрализующих антител не означает, что он невосприимчив к COVID-19.

«Пациенты не должны интерпретировать результаты как свидетельствующие о том, что они обладают иммунитетом или каким-либо уровнем иммунитета от вируса», - сказал Тим Стензел, доктор медицинских наук, директор отдела диагностики in vitro и радиологического здоровья в Центре устройств и устройств FDA. Радиологическое здоровье, говорится в пресс-релизе FDA.