FDA разрешило первый домашний комбинированный тест на COVID-19 и грипп: кто имеет право?

Ключевые выводы

• FDA разрешило первый домашний тест для проверки на COVID-19 и грипп с одним и тем же образцом.
• Для проведения теста требуется рецепт от поставщика медицинских услуг, и Quest Diagnostics отправит его вам.
• Помимо времени, необходимого для получения набора, сдачи теста и его отправки, получение результатов может занять до трех дней.
• Эксперты говорят, что тест следует использовать только для людей, которые планируют оставаться дома, чтобы не подвергать опасности других, пока они ждут результатов.

Теперь вы можете пройти комплексный тест на COVID-19 и грипп, не выходя из дома. 4 декабря Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Quest Diagnostics разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для проведения первого комбинированного домашнего теста.

По словам экспертов, домашний тест может быть удобен для некоторых людей, но, поскольку для проведения теста требуется рецепт от поставщика медицинских услуг, он может быть недоступен для всех. И временные рамки для получения результатов также могут вызывать некоторые опасения.

«Возможно, вы не являетесь тем, у кого есть терапевт», - говорит Verywell Дэвид Прайд, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям Калифорнийского университета в Сан-Диего. «Возможно, вам придется обратиться в срочную помощь и заплатить эту плату за срочную помощь помимо оплаты теста».

Логистика и сроки тестирования

FDA предоставило EUA для теста Quest Diagnostics RC COVID-19 + Flu RT-PCR для использования по рецепту с набором Quest Diagnostics Self-Collection Kit для COVID-19 + Flu. В соответствии с этим разрешением поставщик медицинских услуг может выписать рецепт на анализ пациентам с подозрением на «респираторную вирусную инфекцию, совместимую с COVID-19». Затем Quest отправит набор к пациенту домой, чтобы пациент мог собрать образец мазка из носа, а затем отправить его обратно в Quest.

Однако время, необходимое для доставки набора к кому-либо домой, для отправки образца для тестирования и получения результатов лабораторных исследований, может складываться. «Если на получение результата у вас уходит от 70 до 96 часов или, возможно, даже больше, есть ли в этом ценность?» Говорит гордость.

По его словам, в лучшем случае общее время доставки и сбора образцов составит 48 часов. В недавнем пресс-релизе Quest Diagnostics сообщает, что среднее время обработки результатов составляет два-три дня, но сроки варьируются в зависимости от спроса в регионе. Quest заявляет, что самый быстрый способ получить результаты - использовать безопасный онлайн-портал.

Прайд добавляет, что решение врача о назначении теста важно именно из-за длительных временных рамок. Домашний тест подходит только для тех, у кого есть подозрение на респираторно-вирусное заболевание, которые приняли меры для самоизоляции, не дожидаясь результатов: грипп, COVID-19 или и то, и другое. По словам Прайда, если у них COVID-19, «количество людей, которых они могут заразить в течение этого 96-часового временного окна, довольно последовательное».

Что это значит для вас

Если вы подозреваете, что у вас COVID-19 или грипп, вы можете пройти домашний тест, чтобы проверить оба заболевания на одном образце. Для проведения теста требуется рецепт, поэтому посоветуйтесь со своим врачом, чтобы узнать, подходит ли набор для домашнего тестирования в вашей ситуации.

Необходимость комбинированного теста

EUA приходит как раз вовремя, когда сезонный грипп обычно растет в США, и в то время, когда в стране наблюдается рекордное количество случаев COVID-19. Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) рекомендуют совместное тестирование на грипп и COVID-19, когда человек испытывает симптомы респираторного заболевания.

«К сожалению, COVID-19 и грипп - это два заболевания, которые могут проявляться одинаково», - говорит Прайд. «Так что всякий раз, когда у вас сезон гриппа, который обычно приходится на середину ноября - середину апреля, вы всегда должны подозревать, что у кого-то грипп».

Важно знать, есть ли у пациента COVID-19, грипп или оба заболевания, - сказал Verywell Брайан Лабус, доктор философии, магистр здравоохранения, REHS, доцент кафедры общественного здравоохранения Школы общественного здравоохранения Университета Лас-Вегаса.

«С помощью COVID-19 мы изолируем позитивных людей, - говорит он. - Это важно знать, чтобы оставаться дома и не заражать других людей. Если мы знаем, что у вас грипп, мы потенциально можем дать вам что-то, что сократит вашу болезнь ».

Комбинированный тест Quest Diagnostics может обнаруживать и отличать от SARS-CoV-2, который является вирусом, вызывающим COVID-19, и вируса гриппа A и / или вируса гриппа B, которые являются вирусами, вызывающими сезонный грипп.

Тест Quest использует тестирование полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (RT-qPCR). «Тест на грипп - это тест PCR. «Тест на COVID-19 - это тест ПЦР», - говорит Лабус. «По сути, они просто упаковывают их вместе».

На сегодняшний день FDA предоставило EUA для пяти других тестов, в которых используется тот же образец для проверки на наличие гриппа и COVID-19. Однако тест Quest - это первый комбинированный тест, получивший EUA от FDA для сбора на дому. Quest ранее получил EUA от FDA для домашнего теста, который проверяет только наличие COVID-19. Этот тест доступен для покупки через QuestDirect после ответа на несколько вопросов, связанных со здоровьем.

Домашнее тестирование во время пандемии

Гордость говорит, что сдача домашнего теста может помочь людям почувствовать себя более непринужденно в процессе тестирования. «Одна из особенностей эпидемии SARS-CoV-2, которую мы обнаружили, заключается в том, что иногда люди не проходят тестирование, когда им неудобно, - говорит он. «Поэтому очень важно, чтобы людям было комфортно делать это, и люди, как правило, чувствуют себя комфортно, делая что-то в уединении своего собственного дома».

Кроме того, домашние тесты не позволяют потенциально инфицированным людям выходить на улицу. «Вам не нужно выходить на улицу и разоблачать других людей, если вы действительно заболели», - говорит Прайд. «Вы можете просто протереть себя тампоном, наклеить его на почту и дождаться результата».

Точно так же некоторые люди не решаются пройти тестирование, потому что они обеспокоены тем, что, если они еще не инфицированы, они могут подвергнуться риску заражения во время нахождения в клинике или центре тестирования. «Тот факт, что многие пациенты очень озабочены тем, чтобы обратиться в отделение неотложной помощи или увидеть своего лечащего врача, безусловно, увеличит вероятность соблюдения этого теста», - говорит Кен Перри, доктор медицины, FACEP, врач скорой помощи из Чарлстона, Южная Каролина. Очень хорошо.

Перри также говорит, что вариант тестирования на дому может облегчить часть бремени медицинских работников во время пандемии. «От необходимости обеспечить достаточное количество средств индивидуальной защиты (СИЗ) для медицинских работников, собирающих образцы, до назначения достаточного количества назначений для пациентов для тестирования, есть логистические проблемы с массовым тестированием», - говорит он. «Отправка теста на дом к пациенту поможет решить некоторые из этих логистических проблем».

Легкость использования

Прайд говорит, что процесс сбора пробы с помощью мазка из носа должен быть простым. «Одна из вещей, которыми известен Quest, - это упрощение работы, - говорит он.

Пол Пагнотта, RPh, менеджер по работе аптек и клинических услуг Колледжа фармации и здравоохранения Олбани, согласен с этим. «В целом, я думаю, что эти тесты очень простые, и большая часть общественности должна иметь возможность правильно проводить эти тесты», - говорит он Verywell.Однако могут существовать некоторые потенциальные препятствия для введения мазка - например, если кто-то физически не может сделать это из-за тяжелого артрита или инвалидности, добавляет он.

Хотя сам тест может быть простым, Лабус говорит, что логистика может не иметь смысла или быть слишком удобной для некоторых людей, особенно если они не связаны с врачом, чтобы легко получить рецепт или если им нужны более быстрые результаты для рабочих целей. «Это действительно больше для удобства пациента», - говорит он. «И когда мы говорим о подобных вещах, мы, как правило, говорим о застрахованных, немного более богатых людях».