Оливье Маттис / Getty Images
Ключевые выводы
- Janssen Pharmaceutical Companies, подразделение Johnson & Johnson, планирует начать испытания вакцины COVID-19 на людях в этом месяце.
- Первыми участниками клинического исследования будут взрослые здоровые люди.
- Переход к следующему этапу клинических испытаний зависит как от результатов этого этапа, так и от развития пандемии.
Клинические испытания трех вакцин-кандидатов от COVID-19, финансируемых Соединенными Штатами, уже идут полным ходом. Moderna и AstraZeneca начали испытания на людях, и Johnson & Johnson планирует сделать это к концу июля.
Даже при финансировании более чем 2 миллиардами долларов от государственного Управления биомедицинских исследований и разработок (BARDA) получить вакцину с помощью испытаний на людях непросто. Крупномасштабные испытания должны показать, что вакцина безопасна и действительно может обеспечить иммунитет. против вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19.
Веривелл поговорил с Джеромом Кастерсом, старшим научным директором отдела исследований вакцин в Johnson & Johnson, чтобы узнать, что включает в себя этот процесс и что сделает испытания на людях успешными.
Маркеры успеха
По словам Кастерса, наиболее важным параметром в исследовании на людях является безопасность.
«В нашем первом клиническом испытании мы будем вакцинировать здоровых взрослых, и эти люди будут очень строго контролироваться на предмет безопасности», - говорит Кастерс. «В дополнение к этому мы хотим увидеть, может ли наша вакцина вызывать сильный иммунный ответ и вырабатывать антитела против коронавируса».
Кастерс говорит, что антитела можно измерить в образцах крови. Исследователи возьмут образцы крови у участников испытания до того, как им сделают вакцину, через неделю или две после вакцинации, а затем через регулярные промежутки времени после этого.
«У нас есть данные, полученные от животных - обезьян, мышей и хомяков, - которые подтвердили то, что мы думали, что увидим, и побуждают нас продолжать двигаться в этом направлении».
Создание и тестирование вакцины
Направление, которое упоминает Кастерс, - это использование так называемой технологии AdVac. Используя эту платформу вакцины, ученые Johnson & Johnson удаляют часть генетической последовательности аденовируса, вызывающего простуду. Затем они вставляют генетический код COVID-19.
Johnson & Johnson использовала ту же платформу AdVac для разработки вакцин против лихорадки Эбола, ВИЧ, RSV и Зика, которые вместе прошли безопасные испытания на более чем 50 000 человек. Однако с COVID-19 компания пытается сделать это в гораздо большем масштабе и в гораздо более сокращенные сроки.
«Миллиард вакцин по-прежнему остается целью», - говорит Кастерс.
Первоначально первые клинические испытания на людях были запланированы на сентябрь, но 10 июня компания объявила, что они продлятся до второй половины июля. На этом этапе, который считается клиническим испытанием фазы 1/2а, будет задействовано 1045 человек. волонтеры. Обычно это занимает от нескольких месяцев до лет. Но Johnson & Johnson уже планирует фазу 3, в которую Moderna и AstraZeneca планируют перейти этим летом.
Начало клинических испытаний Фазы 3 зависит от хороших результатов Фазы 1/2.
«Мы думаем, что в исследованиях Фазы 3 будут участвовать несколько десятков тысяч человек», - говорит Кастерс. «Но это во многом будет зависеть от того, как будет развиваться эта пандемия. Уровень заболеваемости снижается ».
В настоящее время клинические испытания фазы 1 / 2a планируется провести в США и Бельгии. В Бельгии наблюдается неуклонное снижение числа подтвержденных случаев COVID-19 с апреля, когда за один день число случаев достигло более 2000. В течение июня количество новых случаев колебалось около 100 в день.
«Конечно, мы счастливы, что это происходит, но это также значительно усложнит демонстрацию того, что вакцина может предотвратить заражение», - говорит Кастерс. «Для этого нужен определенный уровень заболеваемости».
Кастерс говорит, что при необходимости Johnson & Johnson может перенести тестирование в районы, где уровень инфицирования все еще высок.
«Очень сложно оценить, какой будет ситуация через пару месяцев, когда нам действительно нужно будет принять решение», - говорит Кастерс. «Мы следим за ситуацией. Мы думаем, что это будет потенциальная проблема для всех разрабатываемых вакцин против COVID-19 ».
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
Изучение других вакцин
Помимо вакцин, финансируемых BARDA в США, во всем мире разрабатывается около 140 вакцин против COVID-19. Кастерс объясняет, что гонка за вакциной - это не соревнование, а сотрудничество.
«Никто не знает, кто добьется успеха, поэтому для мира важно, как мы часто говорим, наносить несколько ударов по воротам», - говорит он. «Это также важно, потому что мы учимся друг у друга. Мы все находимся на разных этапах и у нас немного разные подходы. Данные, которые мы генерируем - в доклинических данных, исследованиях на животных и клинических исследованиях - позволят всем нам действовать как можно быстрее ».
Проблемы Хронологии
Хотя Johnson & Johnson и другие биофармацевтические компании работают как можно быстрее над созданием вакцины, пригодной для использования, точные сроки по-прежнему назвать невозможно.
Кастерс говорит, что на выбор времени влияет ряд факторов. «Будут ли вакцины, разрабатываемые в настоящее время, успешными?» он говорит. «Сможем ли мы показать, что эти вакцины работают - достаточно ли высока заболеваемость COVID-19 где-нибудь в мире, чтобы показать, что вакцина может в достаточной мере защитить людей?»
Даже если оба ответа утвердительны, масштабы производства - еще одна проблема.
«Нам нужно сделать достаточное количество вакцины», - говорит Кастерс. «Вначале вакцины не хватит, чтобы предложить ее широкой публике. Я полагаю, что медицинские работники и люди с повышенным риском заражения COVID-19 получат вакцину первыми. Это не зависит от нас как компании ».
Кастерс говорит, что внедрение вакцины - при условии, что она доказала свою безопасность и эффективность - зависит от того, когда Johnson & Johnson получит разрешение на экстренное использование на государственном уровне, например, от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Кастерс говорит, что его команда прилагает все усилия, чтобы удовлетворить эти потребности в поставках.
«Мы делаем вещи параллельно. Производство продолжается, и мы увеличиваем масштабы, чтобы иметь возможность производить как можно больше доз вакцины, - говорит он. «Обычно вы делаете это только тогда, когда знаете, что вакцина работает».
Он говорит, что, хотя многое остается неопределенным, Johnson & Johnson с оптимизмом смотрит на их кандидатную вакцину.
«Это очень полезно и мотивирует работать над этой вакциной и иметь возможность внести свой вклад», - говорит он. «Надеюсь, такая возможность выпадает раз в жизни».
