Сиро Роденас Кортес / Getty Images
Ключевые выводы
- Вакцины COVID-19 проверяются экспертами во время их разработки и до того, как они будут одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
- По крайней мере, два испытания вакцины были приостановлены, а затем возобновлены, пока эксперты анализируют побочные эффекты, возникающие у пациентов, чтобы определить, указывают ли они на проблему с вакцинами.
- Ассоциация чернокожих врачей и губернаторы нескольких штатов создали свои собственные независимые комитеты по обзору вакцин для анализа имеющихся данных о безопасности и эффективности разрешенных вакцин против COVID-19.
За короткое время на фронте вакцины против COVID-19 произошло многое. Через девять месяцев после начала пандемии вакцины-кандидаты от Pfizer, BioNTech и Moderna получили разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). AstraZeneca, которая также опубликовала некоторые данные об эффективности вакцин, готовится запросить разрешение FDA на использование в чрезвычайных ситуациях.
Несмотря на то, что события впечатляют, некоторых они пугают. Опрос Verywell, опубликованный в феврале, показал, что 51% американцев говорят, что не планируют или не уверены в вакцинации от COVID-19. Среди этой группы опасения по поводу побочных эффектов и опасения по поводу эффективности являются наиболее цитируемыми причинами отказа от вакцинации.
Эксперты в области общественного здравоохранения говорят, что одна часть информации, которая должна развеять опасения общественности, заключается в том, что вакцины, одобренные FDA для проверки на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, не смогли бы продвинуться так далеко без надзора со стороны группы ученых, независимых от производителей, разрабатывающих вакцина и правительственные чиновники, которые ее одобрят. Эти ученые назначаются членами советов по мониторингу данных и безопасности (DSMB), которые рассматривают клинические испытания лекарств и вакцин.
«DSMB наблюдает за новыми данными для защиты безопасности субъектов исследования и целостности [клинических] испытаний», - говорит Verywell Эллиот Антман, доктор медицины, старший врач, специализирующийся на сердечно-сосудистой медицине в Бригаме и женской больнице в Бостоне, штат Массачусетс. «Члены DSMB рекомендуют, следует ли продолжение исследования в соответствии с планом, остановить его из-за неопровержимых доказательств пользы или вреда или следует ли исследователям каким-либо образом изменить исследование».
Согласно руководящим принципам Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID) - подразделения Национальных институтов здравоохранения (NIH), наблюдающего за разработкой нескольких кандидатов на вакцину COVID-19 - испытание, вмешательство которого может представлять опасность для участников, должно иметь DSMB.
Что такое DSMB?
NIAID определяет совет по мониторингу безопасности данных (DSMB) как «независимый комитет, который рассматривает промежуточные данные по безопасности и эффективности и дает рекомендации по продолжению, изменению или прекращению исследования».
DSMB существуют десятилетиями для проверки новых лекарств и вакцин, рассказывает Verywell Мэтью Виниа, доктор медицины, магистр здравоохранения, директор Центра биоэтики и гуманитарных наук медицинского кампуса Аншутц Университета Колорадо. «Протоколы обеспечения безопасности и эффективности исследования, а также безопасности участников клинических испытаний хорошо известны», - говорит он.
DSMB и вакцины-кандидаты от COVID-19
Основываясь на рекомендациях своих DSMB, как AstraZeneca, так и Johnson & Johnson, две компании, работающие над вакцинами COVID-19, приостановили клинические испытания, когда два пациента, по одному в каждом испытании, испытали серьезный побочный эффект. Оба испытания были возобновлены на основании определения комиссий по мониторингу, что побочные эффекты не указывали на проблему с вакцинами с точки зрения их эффективности или безопасности. В случае с AstraZeneca у одного участника был воспалительный ответ, который, возможно, не был связан с вакциной. Johnson & Johnson не раскрывает конкретное нежелательное явление.
Вакцины Moderna и AstraZeneca входят в число нескольких вакцин, разрабатываемых при финансовой поддержке NIH. Для всех вакцин против COVID-19, финансируемых Национальным институтом здравоохранения США, был созван единый DSMB, председателем которого стал директор NIAID Энтони Фаучи. Имена членов DSMB держались в секрете, за исключением кафедры (чей университет опубликовал его роль в Интернете, а затем удалил ее). Хранение имен в секрете помогает защитить членов DSMB от корпоративного или государственного давления.
Компания Pfizer, которая не брала деньги на разработку вакцины от правительства США, создала собственный DSMB. «Комитет по мониторингу данных (DMC) состоит из председателя и четырех дополнительных членов. Мы не разглашаем имена членов DMC », - сообщила Verywell Джессика Питтс, директор по связям со СМИ Pfizer по всему миру. «Четыре члена являются уважаемыми нынешними или бывшими профессорами медицины с обширным опытом в области педиатрических и взрослых инфекционных заболеваний и безопасности вакцин. Один член является уважаемым статистиком с большим опытом испытаний вакцин».
Отчеты DSMB на данный момент
Moderna: 16 ноября NIAID выпустил пресс-релиз об оценке DSMB исследования вакцины Moderna Phase 3. «Этот промежуточный обзор данных свидетельствует о том, что вакцина безопасна и эффективна для предотвращения симптоматического COVID-19 у взрослых», - говорится в пресс-релизе. «DSMB сообщил, что кандидат был безопасен и хорошо переносился, и отметил уровень эффективности вакцины 94,5%».
Pfizer и BioNTech: 18 ноября в пресс-релизе Pfizer говорилось, что «на сегодняшний день Комитет по мониторингу данных исследования не сообщил о каких-либо серьезных проблемах безопасности, связанных с вакциной», со ссылкой на показатель эффективности 95%.
Что дальше?
Как только DSMB завершает свой обзор, FDA берет на себя роль обзора, оценки и определения того, являются ли вакцины безопасными и эффективными.
Консультативный комитет FDA собрался для обсуждения вакцины Moderna EUA 17 декабря и вакцины Pfizer-BioNTech EUA 10 декабря. Обе встречи были открыты для общественности и транслировались на YouTube.
FDA не обязано принимать рекомендации консультативного комитета, но обычно делает это. Во время слушаний консультативного комитета публикуются более конкретные данные по безопасности и эффективности, рассмотренные DSMB.
FDA выпустило EUA для вакцины Pfizer-BioNTech 11 декабря и EUA для вакцины Moderna 18 декабря.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
Обычно медицинские группы, правительства штатов и местных органов власти соглашаются с решением FDA относительно эффективности и безопасности вакцины, но пандемия - необычное время. Некоторые руководители здравоохранения и правительства добавляют дополнительные обзоры, чтобы уменьшить опасения общественности.Национальная медицинская ассоциация, представляющая чернокожих врачей, объявила о назначении независимой целевой группы для проверки любых лекарств или вакцин, одобренных в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях.
22 декабря целевая группа Национальной медицинской ассоциации по COVID-19 опубликовала заявление в поддержку EUA FDA для вакцин Pfizer-BioNTech и Moderna. Целевая группа объявила, что она проанализировала данные клинических испытаний и обнаружила стабильную эффективность и безопасность, а также достаточное количество и процент чернокожих участников, чтобы быть уверенными в результатах для здоровья.
Губернаторы Калифорнии и Нью-Йорка объявили, что они организуют независимые комиссии по обзору любых вакцин против COVID-19, которые разрешены или одобрены FDA.
Рабочая группа Нью-Йорка единогласно поддержала вакцину Pfizer-BioNTech 10 декабря и вакцину Moderna 18 декабря.
Вашингтон, Невада и Орегон объединились с Калифорнией, чтобы сформировать рабочую группу по обзору научной безопасности западных штатов, которая объявила о поддержке вакцины Pfizer-BioNTech 13 декабря и вакцины Moderna 20 декабря, сочтя в своих обзорах обе безопасные и эффективные. Взаимодействие с другими людьми
.jpg)
