Пул / Пул / Getty Images
Ключевые выводы
- FDA предоставило разрешение на экстренное использование вакцины COVID-19, разработанной Pfizer и BioNTech.
- Эта новость появилась на следующий день после того, как консультативный комитет FDA рекомендовал агентству разрешить вакцину.
- По данным, рассмотренным комитетом, эффективность вакцины составила 95%.
- Распространение вакцин может происходить в течение 24 часов после получения разрешения.
В пятницу вечером Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное использование своей первой вакцины от COVID-19. Вакцина, разработанная Pfizer Inc. и немецкой компанией BioNTech, скоро начнет распространение.
Эта новость последовала за долгожданными публичными слушаниями в четверг, в ходе которых консультативная группа FDA проголосовала 17–4 за санкционирование вакцины Pfizer при одном воздержавшемся.
Компания Pfizer представила данные клинических испытаний с участием 43 000 взрослых участников. Ранее на этой неделе FDA поделилось некоторыми из этих данных, включая тот факт, что у 95% людей, участвовавших в клинических испытаниях и получивших вакцину, не развился COVID. -19. Побочные эффекты были незначительными, включая озноб, легкую боль и покраснение в месте инъекции.
Разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) распространяется на людей в возрасте 16 лет и старше. Pfizer также проводит клинические испытания безопасности и эффективности вакцины у детей в возрасте от 12 лет и, как ожидается, добавит испытания и для детей младшего возраста.
По-прежнему необходимы данные о безопасности и эффективности для большего числа групп населения
Консультативная группа FDA, называемая Консультативным комитетом по вакцинам и родственным биологическим продуктам (VRBPAC), рекомендует Pfizer принять дополнительные меры, чтобы убедиться, что ее вакцина безопасна и эффективна для большего числа групп населения. Группа советует привлечь больше цветных людей к продолжающимся клиническим испытаниям. Цветные люди чаще, чем белые, заразились COVID-19 и умерли от вируса.
Группа также обсудила два зарегистрированных случая аллергических реакций у людей, получивших вакцину в Великобритании на этой неделе, где она уже была одобрена. Пол Оффит, доктор медицины, директор Образовательного центра вакцинации детской больницы Филадельфии, спросил докладчиков Pfizer об аллергических реакциях, обеспокоенных тем, что люди с тяжелой аллергией могут отказаться от вакцины. Оффит рекомендовал также провести исследования вакцины у людей с распространенными аллергиями.
Великобритания рекомендует, чтобы люди, у которых в анамнезе была анафилаксия к лекарствам или продуктам питания, не получали вакцину. США могут добавить подобное предупреждение в тандеме с разрешением. Сотрудники FDA на встрече сообщили группе, что они уже работают над письменной документацией для потребителей о безопасности и эффективности вакцины.
Что это значит для вас
На основании рекомендации консультативного комитета о разрешении вакцины Pfizer против COVID-19 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов может одобрить ее использование в течение нескольких дней. Распространение могло начаться очень скоро после этого.Ожидается, что первые дозы вакцины будут введены медицинским работникам и жильцам домов престарелых.
После решения VRBPAC комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины, сделал заявление:
«Обычно процесс обзора вакцин, изучаемых десятками тысяч человек, занимает месяцы. Несмотря на то, что процесс был ускорен в связи с обзором этого EUA, сотрудники экспертного отдела FDA просмотрели тысячи страниц технической информации [включая] данные клинических испытаний, доклинические данные о разработке вакцины в лаборатории, и производственные данные о том, как производится вакцина ».
Хан, вероятно, стремясь развеять опасения потребителей, добавил: «В это время крайней необходимости сотрудники FDA чувствуют ответственность как можно быстрее пройти через процесс проверки. Однако они знают, что должны выполнять свой мандат по защите общественного здоровья и гарантировать, что любая разрешенная вакцина соответствует нашим строгим стандартам безопасности и эффективности, которых ожидает американский народ ».
Избранный президент Джо Байден также выступил с заявлением после голосования комитета, в котором говорилось, что «добросовестность науки привела нас к этому».
FDA заявляет, что распространение вакцин может происходить в течение 24 часов после получения разрешения.
Консультативный комитет FDA рассмотрит вторую вакцину COVID-19, произведенную Moderna, в четверг, 17 декабря.
