Ключевые выводы
- FDA разрешило проведение теста на антитела к COVID-19 в месте оказания медицинской помощи, который можно проводить в офисе поставщика, больнице или центре неотложной помощи.
- Для теста требуется только капля крови.
- Результаты доступны всего за 15 минут.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для первого теста на антитела к COVID-19 в месте оказания медицинской помощи.
Устройство для быстрого тестирования IgG / IgM Assure COVID-19, простой анализ крови из пальца, ранее использовалось для лабораторных исследований для выявления антител к SARS-CoV-2 (вирусу, вызывающему COVID-19) у пациентов.
FDA объяснило в пресс-релизе, что EUA была переиздана, чтобы тест можно было использовать в офисах поставщиков, больницах, центрах неотложной помощи и отделениях неотложной помощи, а не отправлять в центральную лабораторию для тестирования.
Устройство для быстрого тестирования IgG / IgM Assure COVID-19 является единственным тестом на антитела COVID-19, одобренным FDA, и доступен только по рецепту.
«Утверждение серологических тестов в местах оказания медицинской помощи позволит получать более своевременные и удобные результаты для людей, которые хотят понять, были ли они ранее инфицированы вирусом, вызывающим COVID-19», - сказал в своем заявлении комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины. утверждение.
Хан также отметил, что новый тест в месте оказания медицинской помощи освободит лабораторные ресурсы для других типов тестирования. «До сегодняшнего дня образцы серологических тестов, как правило, можно было оценить только в центральной лаборатории, что может занимать много времени и требовать дополнительных ресурсов для транспортировки образцов и проведения теста», - сказал он. разрешены серологические тесты по уходу, они помогут сохранить эти ресурсы и могут помочь сократить время обработки для других типов тестов COVID-19, поскольку на серологические тесты тратится меньше времени ».
Как работают тесты на антитела
Согласно определению Национального института здоровья (NIH), антитела - это молекулы, которые вырабатываются иммунной системой для борьбы с инфекцией.
Как сообщает Verywell Джозеф Петросино, доктор философии, председатель отделения молекулярной вирусологии и микробиологии Медицинского колледжа Бейлора, после заражения SARS-CoV-2 у него обычно вырабатываются антитела.
«У многих вирусов [антитела] можно обнаружить через годы после заражения», - говорит Петрозино. «Интересно - и что вызвало некоторую тревогу - это то, что при SARS-CoV-2 антитела исчезают у многих людей через три-шесть месяцев после заражения». Петросино добавляет, что это «неслыханное дело», особенно в отношении респираторных вирусов.
Тест на антитела к COVID-19 выявляет наличие антител к SARS-CoV-2, сообщает Verywell Джейми Алан, доктор философии, доцент кафедры фармакологии и токсикологии в Университете штата Мичиган. «Тест на антитела означает, что человек болел COVID-19 в прошлом, - говорит она. - Трудно сказать, как давно, поскольку мы не знаем, как долго длится опосредованный антителами иммунитет».
Согласно EUA FDA, для недавно утвержденного теста требуется всего одна капля крови, которая наносится на тест-полоску. Через 15 минут цветные линии на полоске покажут, есть ли у пациента IgM (антитела, которые продуцируются вскоре после заражения SARS-CoV-2) и IgG (форма антител, которые вырабатываются позже после заражения).
Джейми Алан, доктор философии
Тест на антитела означает, что человек болел COVID-19 в прошлом. Трудно сказать, как давно это произошло, поскольку мы не знаем, как долго длится опосредованный антителами иммунитет.
- Джейми Алан, доктор философии
Ограничения тестов на антитела
Ричард Уоткинс, врач-инфекционист из Акрона, штат Огайо, и профессор внутренней медицины Северо-восточного медицинского университета Огайо, говорит Verywell, что «существует целый ряд проблем, связанных с» тестированием на антитела.
Как долго у людей есть антитела, пока неизвестно
В своем пресс-релизе FDA пояснило, что до сих пор неизвестно, как долго у людей могут быть антитела к COVID-19. В агентстве также подчеркнули, что до сих пор неясно, защитит ли присутствие антител человека от будущих инфекций.
FDA заявляет, что люди «не должны интерпретировать результаты серологического теста как свидетельство того, что они обладают иммунитетом или имеют какой-либо уровень иммунитета от вируса».
По-прежнему важно защищать себя и других с помощью ношения масок, социального дистанцирования и мытья рук.
Тест не обнаруживает вирус
FDA также отметило в своем пресс-релизе, что тесты на антитела «выявляют только антитела, которые иммунная система вырабатывает в ответ на вирус, а не сам вирус». Тест не может определить, есть ли у кого-то COVID-19 в настоящее время.
Джозеф Ф. Петросино, доктор философии
Тесты на антителанетособенно полезный способ определить, инфицирован ли кто-то в данный момент.
- Джозеф Ф. Петросино, доктор философииТест также может не дать точного ответа на вопрос, был ли у пациента в прошлом инфекция COVID-19. «Если тест отрицательный, [пациент], скорее всего, недавно не подвергался воздействию COVID», - говорит Алан. «Однако возможно, что они подверглись воздействию, но у них не было полного иммунного ответа».
Ложные срабатывания
По словам Уоткинса, существует риск того, что у кого-то может быть ложное срабатывание, если он недавно переболел другим коронавирусом, например, простудой.
FDA также предупредило о риске ложных срабатываний, отметив, что «в популяции с низкой распространенностью даже высокоэффективные тесты на антитела могут давать столько или больше ложных результатов, сколько и истинные результаты, потому что вероятность найти кого-то инфицированного очень высока. маленький."
FDA призывает поставщиков рассмотреть возможность проведения двух отдельных тестов на пациенте «для получения надежных результатов».
Преимущества теста на антитела по месту лечения
В целом, «тесты на антитела полезны, чтобы помочь определить уровень инфицирования в сообществе», - говорит Петрозино. Однако он добавляет, что для этого необязательно проводить тест, который можно провести в центре неотложной помощи, больнице или кабинете врача.
Тесты на антитела в месте оказания медицинской помощи не всегда так надежны, как лабораторные. «Вы часто жертвуете точностью и чувствительностью при использовании тестов на месте по сравнению с лабораторными анализами антител, которые часто могут определить не только наличие у вас антител, но и то, сколько антител вы продуцировали в ответ на инфекцию», - говорит Петросино.
Алан объясняет, что тест на антитела в месте оказания медицинской помощи потенциально может сэкономить ресурсы лаборатории, но неясно, какое влияние это окажет на самом деле.
Тест на палочку из пальца может сделать людей более открытыми для тестирования на антитела по сравнению с сдачей полного анализа крови. «Без анализа крови труднее проводить количественные лабораторные исследования», - говорит Петросино. «Для того, чтобы исследования по надзору были значимыми, необходимо значительное количество участников. Так что все, что помогает увеличить участие волонтеров, полезно ».
Эксперты говорят, что тест на антитела в месте оказания медицинской помощи не обязательно нужен - или, по крайней мере, не так срочно, как другие тесты. «Необходимость в проведении теста на месте не так велика, как в [диагностических] тестах на сам вирус», - говорит Петросино.
Что это значит для вас
Если ваш поставщик медицинских услуг хочет выяснить, есть ли у вас антитела к COVID-19, теперь у вас есть возможность пройти 15-минутный анализ крови из пальца, одобренный FDA.
Тем не менее, есть много предостережений в отношении теста, который не может обнаружить активную инфекцию COVID-19, имеет ограниченное использование для определения того, были ли у вас инфекции раньше, и может дать ложноположительные результаты.
