Предоставлено Люсирой
Ключевые выводы
- FDA одобрило первый домашний набор для тестирования на COVID-19.
- Результаты доступны всего за 30 минут.
- Эксперты говорят, что это хороший следующий шаг в расширении тестирования.
На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях первого набора для самостоятельного домашнего тестирования на COVID-19.
Тест за 50 долларов, который называется набором Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, предназначен для обнаружения SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Согласно FDA, он доступен для домашнего использования людям от 14 лет и старше по рецепту.
«Хотя диагностические тесты COVID-19 разрешены для сбора в домашних условиях, это первые тесты, которые можно проводить самостоятельно и получать результаты в домашних условиях», - сказал в своем заявлении комиссар FDA Стивен Хан, доктор медицины, «Это новый вариант тестирования является важным диагностическим достижением в борьбе с пандемией и снижении бремени передачи болезней населению ».
Он добавил: «Сегодняшние действия подчеркивают неизменную приверженность FDA расширению доступа к тестированию на COVID-19».
Что это значит для вас
Теперь вы можете пройти тест на COVID-19 дома. Домашний набор для тестирования Люсиры, возможно, еще не широко доступен, но если вы хотите принять его, обратитесь к врачу, чтобы получить рецепт и следующие шаги.
Как это устроено
В экспресс-тесте используется технология молекулярной амплификации, которая ищет признаки генетического материала SARS-CoV-2 у людей, у которых подозревают наличие вируса. Согласно FDA, он может дать результаты всего за 30 минут.
Чтобы использовать его, пациент возьмет мазок из носа. Затем этот образец завихряется во флаконе, который помещается в испытательную установку. Результаты можно прочитать прямо на светящемся дисплее устройства, на котором четко указано, положительный или отрицательный результат на COVID-19.
По данным Lucira Health, производящей тестовый набор, исследование компании показало, что 100% пользователей в возрасте от 14 лет и старше могли использовать этот набор и управлять им.
Насколько точен тест?
Тест имеет точность, сопоставимую с экспресс-тестами. Люсира говорит, что по сравнению с одобренным FDA тестом на чувствительность для SARS-CoV-2, у Люсиры было 94% положительного процентного согласия и 98% отрицательного согласия. И, когда были исключены образцы с очень низким уровнем вируса, что могло указывать на отсутствие активной инфекции, у Люсиры было 100% положительное процентное согласие.
В настоящее время существует два типа диагностических тестов: молекулярные тесты, такие как тесты RT-PCR, которые обнаруживают генетический материал вируса, и тесты на антигены, которые обнаруживают определенные белки вируса. В этом наборе используется молекулярный тест, который более надежен, чем тесты на антигены, которые «обычно дают результаты, диагностирующие активную коронавирусную инфекцию быстрее, чем молекулярные тесты, но имеют более высокий шанс пропустить активную инфекцию», согласно FDA.
FDA подчеркивает, что люди с отрицательными результатами теста, но все еще испытывающие симптомы COVID-19, должны проконсультироваться со своим лечащим врачом, «поскольку отрицательные результаты не исключают заражения SARS-CoV-2».
Что думают эксперты
«Мы этого ждали», - сказал Verywell Томас Руссо, доктор медицинских наук, профессор и руководитель отдела инфекционных заболеваний Университета в Буффало. "Это фантастика."
Ричард Уоткинс, доктор медицинских наук, врач-инфекционист из Акрона, штат Огайо, и профессор внутренней медицины Северо-восточного медицинского университета Огайо соглашается. «Это хорошие новости, потому что в Соединенных Штатах по-прежнему существует острая необходимость в дополнительных тестах», - говорит он Verywell. «Тестирование - ключевой компонент борьбы с пандемией».
Амеш А. Адаля, доктор медицины, старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья Джона Хопкинса, говорит Verywell, что это «хороший первый шаг вперед». Но, по его словам, это не идеально. «Это по-прежнему дорогостоящий тест, требующий рецепта», - говорит он.
По словам Руссо, требование о рецепте «может уменьшить доступность» для широкой публики, которая, возможно, не захочет пройти через этапы обращения к своему врачу и получения рецепта перед тестированием.
Он также опасается, что тест может вызвать у людей ложное доверие. «Тест хорош для одного момента времени», - говорит он. «Но ни один тест не идеален, и то, что ты делаешь потом, тоже имеет значение».
Учитывая, что тест стоит недешево, Адаля говорит, что его лучше всего использовать в таких местах, как дома престарелых, где необходимы быстрые результаты. Он также может стать популярным среди населения для домашнего использования, но, как он отмечает, стоимость может сдерживать регулярное использование. Но Уоткинс говорит, что это может быть просто хорошим вариантом для людей время от времени. «Это могло бы успокоить людей, путешествующих или навещающих других на предстоящие праздники», - говорит он.
Ожидается, что набор для тестирования Lucira будет доступен для пациентов, обслуживаемых Sutter Health в Северной Калифорнии и Cleveland Clinic Florida в Майами-Форт. Лодердейл, скоро К началу весны 2021 года компания ожидает, что он будет доступен на национальном уровне через поставщиков медицинских услуг.
Адаля подчеркивает, что, хотя это хороший вариант, тестирование в США все же необходимо изменить. «Это первый шаг к расширению доступа к тестированию, но технология должна стать дешевле и проще», - говорит он. «Однако в целом это свидетельствует о том, что парадигма меняется».
