Sasiistock / Getty Images
Ключевые выводы
- Компания Pfizer получила одобрение FDA на начало тестирования вакцины против коронавируса у детей от 12 лет и старше.
- Эксперты говорят, что включение детей в клинические испытания имеет решающее значение для общей разработки вакцины, которая защитит как детей, так и взрослых от COVID-19.
- Согласно его веб-сайту, Pfizer уже привлек к своему исследованию более 39 000 добровольцев. Более 34 000 из этих добровольцев уже получили вторую вакцинацию.
Pfizer, фармацевтическая компания США, объявила в октябре, что она получила разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) начать набор детей в возрасте от 12 лет для участия в испытаниях вакцины против коронавируса.
«Поступив так, мы сможем лучше понять потенциальную безопасность и эффективность вакцины у людей из разных возрастов и разного происхождения», - говорится в обновленном заявлении компании.
Это будет первое испытание вакцины против COVID-19 в США с участием детей. По состоянию на октябрь Pfizer является одной из четырех американских компаний, у которых вакцины проходят 3-ю фазу клинических испытаний.
Компания Pfizer уже расширила фазу 3 своего испытания, включив в нее детей от 16 лет и старше, а также людей с хроническим стабильным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом С и гепатитом В.
Зачем тестировать вакцину COVID-19 у детей?
До того, как Pfizer получила одобрение на начало тестирования у детей, эксперты опубликовали отчет в журнале.Клинические инфекционные болезнизаявляя о важности такого тестирования.
«Прямое воздействие COVID-19 на детей больше, чем у ряда других патогенов, против которых у нас теперь есть эффективные педиатрические вакцины», - отмечается в отчете. «Кроме того, явно недооценивается роль детей в передаче SARS-CoV-2. Тщательно проведенные клинические испытания фазы 2 могут адекватно решить потенциальные проблемы безопасности вакцины COVID-19 ».
Сюзанна Фам, доктор медицины
Мы не сможем преодолеть распространение этого вируса, если не сделаем прививку нашим детям.
- Сюзанна Фам, доктор медициныШарон Нахман, доктор медицинских наук, руководитель отделения детских инфекционных заболеваний детской больницы Стоуни-Брук в Нью-Йорке, согласна с отчетом, сообщив Verywell, что «педиатры очень заинтересованы в подробностях исследования и о том, как вакцина будет действовать у детей. . »
По словам Нахмана, тестирование вакцины у детей дает определенные преимущества. Исследователи смогут оценить краткосрочный и долгосрочный иммунный ответ, в том числе выяснить, необходима ли доза вакцины, применяемая у взрослых, для детей, или у них будет аналогичный иммунный ответ на более низкую дозу.
Нахман говорит, что также важно отметить, что, поскольку коронавирусу у взрослых может предшествовать заражение детей бессимптомной инфекцией, создание вакцины для лечения всей семьи может «существенно сократить передачу инфекции дома и в обществе».
Сюзанна Фам, доктор медицинских наук, заместитель главного врача больницы Weiss Memorial в Чикаго, говорит Verywell, что чем раньше дети будут вакцинированы, тем быстрее снизятся показатели передачи.
«Благодаря эффективной вакцинации детей риск передачи вируса среди детей в обществе снизится, особенно для тех людей из группы высокого риска, которые более восприимчивы к тяжелым или критическим заболеваниям», - говорит Фам Веривелл. «Это позволит школам снова начать открываться, а деятельность, жизненно важная для развития наших детей, возобновиться в контролируемой манере. Мы не сможем преодолеть распространение этого вируса, если не сделаем прививку нашим детям. У нас должен быть достаточный коллективный иммунитет в обществе, чтобы предотвратить распространение ».
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
Как начинаются испытания вакцин?
Фам объясняет, что для тестирования вакцины - на взрослых или детях - компания должна сначала подать заявку на новый исследуемый препарат (IND) в FDA.
В приложении будет описана вакцина, как она производится и какие тесты контроля качества необходимо использовать. Приложение также включает данные испытаний на животных, которые демонстрируют, что вакцина безопасна для первоначального тестирования на людях.
Как поясняет FDA, процесс подачи заявки состоит из нескольких этапов:
Во время ранней доклинической разработки нового препарата основная цель спонсора - определить, является ли продукт достаточно безопасным для первоначального использования на людях и проявляет ли соединение фармакологическую активность, оправдывающую коммерческую разработку.
Когда продукт идентифицируется как жизнеспособный кандидат для дальнейшей разработки, спонсор затем сосредотачивается на сборе данных и информации, необходимых для установления того, что продукт не подвергнет людей необоснованному риску при использовании в ограниченных клинических исследованиях на ранней стадии.
Затем вакцина будет проходить Фазу 1 испытаний, которые, как объясняет Фам, представляют собой «исследования безопасности и иммуногенности, проведенные на небольшом количестве людей, находящихся под тщательным наблюдением».
«Фаза 2 состоит из исследований диапазона доз и распространяется на большее количество (сотни) людей», - говорит Фам. «Затем испытания фазы 3 стремятся привлечь тысячи людей для документирования эффективности и продолжения изучения данных по безопасности».
Согласно информации на веб-сайте компании Pfizer, для участия в исследовании приняли участие более 39 000 добровольцев. Более 34 000 из них получили вторую дозу вакцины.
Что это значит для вас
Клиническое испытание фазы 3, которое включает тестирование вакцины COVID-19 у детей, является признаком прогресса. Однако с вакциной нельзя торопиться. Завершение результатов требует времени, чтобы обеспечить безопасность участников испытаний, а также взрослых и детей, которые в конечном итоге получат готовую версию вакцины.
.jpg)
