Дрю Ангерер / Getty Images
Ключевые выводы
- США финансируют клинические испытания вакцин против COVID-19 от Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson.
- Moderna и AstraZeneca уже начали испытания на людях
- По самым оптимистичным прогнозам, первые дозы вакцины могут быть доступны этой осенью.
Ранее в этом месяце Энтони Фаучи, доктор медицины, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), объявил о планах правительства США профинансировать исследования трех кандидатов на вакцину COVID-19.
Заявление Фаучи было первоначально опубликованоЖурнал "Уолл Стрит10 июня с дополнительным освещением со стороны CNN и других крупных новостных агентств по мере появления подробностей плана.
Объявление было сделано сразу после того, как США достигли нового рубежа в отношении случаев COVID-19: по состоянию на первую неделю июня более 2 миллионов человек в США были диагностированы с вирусом.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
Кандидаты в вакцину против COVID-19
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), в настоящее время в мире разрабатывается более 140 потенциальных вакцин против COVID-19, и это число, вероятно, будет расти.
Хотя будет добавлено больше кандидатов, три возможных кандидата, которые США обязались финансировать через производство, включают:
- Moderna
- АстраЗенека
- Джонсон и Джонсон
Что это значит для вас
По словам Фаучи, благодаря ускоренному финансированию и утверждению клинических испытаний СШАк началу следующего года будет готовиться к выпуску вакцины против COVID-19 «в большом масштабе». Он надеется, что по крайней мере одна из вакцин-кандидатов будет достаточно успешной, чтобы поставить 100 миллионов доз к 2021 году.
Moderna
Moderna - американская биотехнологическая компания, основанная в 2010 году. Компания со штаб-квартирой в Массачусетсе в первую очередь занимается открытием и разработкой лекарств.
Большая часть работы Moderna включает особый вид генетической молекулы, называемой информационной РНК (мРНК). Эти крошечные посланники говорят ДНК, что делать. Лаборатории Moderna работают над созданием мРНК, которую можно использовать в вакцинах и других видах лечения.
Где находится вакцина в разработке?
Участники фазы 2 исследования получили свою первую дозу вакцины 29 мая и вторую (и последнюю) дозу 11 июня.
В фазе 2 приняли участие 600 здоровых участников, разделенных на две возрастные группы: взрослые в возрасте от 18 до 55 лет и взрослые в возрасте от 55 лет и старше. Участникам вводили плацебо, дозу вакцины 50 мкг (мкг) или дозу вакцины 100 мкг.
Во время фазы 3 Moderna планирует привлечь 30 000 участников для рандомизированного плацебо-контролируемого исследования. Согласно пресс-релизу компании, NIAID, который является частью Национального института здоровья (NIH), будет сотрудничать в ходе исследования.
Ожидается, что фаза 3 начнется в июле.
Вакцина может получить одобрение FDA после успешного прохождения фазы 3 клинических испытаний.
Как будет работать вакцина?
Вакцина-кандидат Moderna, мРНК-1273, нацелена на специфический белок вируса, вызывающего COVID-19 (SARS-CoV-2). Другие биотехнологические компании пытались работать с мРНК в прошлом, но безуспешно. Наука об использовании мРНК в медицине все еще очень нова, и большая часть исследований относится к лечению рака.
Создавая свою собственную мРНК, ученые могут указывать молекулам определенные направления (называемые кодированием), которые они затем передают ДНК организма. В случае вакцины COVID-19 синтетическая мРНК запрограммирована так, чтобы заставлять клетки организма создавать шипы, обнаруженные на поверхности вирусных белков SARS-CoV-2. Ученые надеются, что шипы, которые безвредны для их собственные, вызовут иммунный ответ, необходимый для создания антител против SARS-CoV-2.
Шипы придают клеткам вид короны под микроскопом. Так коронавирусы получили свое название; «корона» в переводе с латыни означает «корона».
АстраЗенека
AstraZeneca - биофармацевтическая компания, основанная в 1992 году. Ее штаб-квартира находится в Соединенном Королевстве, но также имеет подразделения в США и Швеции. Компания работает с исследователями из Оксфордского университета в Англии над разработкой вакцины против COVID-19.
Где находится вакцина в разработке?
Вакцина-кандидат от AstraZeneca, AZD1222, в настоящее время тестируется на 10 000 добровольцах в Великобритании. Испытания фазы 2/3 начались в мае и все еще продолжаются. Этот этап исследования будет расширен, чтобы включить людей в разные возрастные категории, включая детей и пожилых людей.
Следующим намеченным шагом станет исследование фазы 3 этим летом, для которого потребуется от 25 000 до 30 000 добровольцев.
Если испытания продолжатся ускоренными темпами, AstraZeneca надеется начать отправку доз своей вакцины в Великобританию в сентябре и США в октябре.
Как будет работать вакцина?
AZD1222 (ChAdOx1 nCoV-19) - это рекомбинантная аденовирусная вакцина. Ослабленная версия вируса, который обычно вызывает у людей простуду (аденовирус), используется для транспортировки генетических белков из определенных белков SARS-CoV-2 в организм, где это вызывает иммунный ответ.
Модифицированные вирусы в вакцине достаточно сильны, чтобы заставить организм реагировать и укреплять иммунитет, но они не могут воспроизводиться и вызывать заболевание.
Джонсон и Джонсон
Johnson & Johnson - один из крупнейших производителей в Америке. Компания производит широкий спектр медицинского оборудования, фармацевтических препаратов и товаров народного потребления. Он был основан в 1886 году, его штаб-квартира находится в Нью-Джерси.
Где находится вакцина в разработке?
Johnson & Johnson объявила о выпуске вакцины-кандидата на вакцину против COVID-19, Ad26.COV2-S, в марте 2020 года. 10 июня компания объявила, что ее первое клиническое испытание на людях Фазы 1/2а, первоначально запланированное на сентябрь, было перенесено на более высокий уровень. ко второй половине июля.
Испытание вакцины - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2а - будет проходить в США и Бельгии (где находится одна из ее дочерних компаний, Janssen Pharmaceutical Companies), и в нем примут участие 1045 добровольцев.
Как только результаты этого этапа будут рассмотрены, Johnson & Johnson сможет перейти к этапу 3.
Как будет работать вакцина?
Вакцина Johnson & Johnson разрабатывается аналогично вакцине против Эболы в 2019 году: путем комбинирования вирусов. Вакцина COVID-19 содержит генетический материал нового коронавируса, а также аденовируса.
Используя так называемую технологию AdVac, Johnson & Johnson создает вакцину, удаляя часть генетической последовательности аденовируса и вставляя генетический код COVID-19. Во время этого процесса способность вируса к самовоспроизводству исключается.
Зачем испытывать более одной вакцины?
Когда возникает острая необходимость в вакцине, разумно иметь в огне более одного утюга. Одна вакцина-кандидат может показаться многообещающей на ранней стадии, но если более поздние испытания покажут, что она представляет больший риск для людей, чем пользу, она, скорее всего, не будет одобрена для использования.
Наличие нескольких вакцин-кандидатов, прошедших процесс тестирования и утверждения, повышает вероятность того, что хотя бы одна вакцина станет безопасным и эффективным вариантом для населения.
В лучшем случае появится несколько вариантов вакцины. В этом случае регулирующие организации будут иметь возможность выбрать тот, который предлагает наибольшую выгоду, представляет наименьший риск и требует наименьших затрат на производство и распространение.
Как работают клинические испытания
Прежде чем какую-либо потенциальную вакцину можно будет вводить большому количеству людей, ее необходимо тщательно протестировать, чтобы убедиться, что она работает и безопасна.
Исследования, разработка и распространение вакцин обычно занимают несколько лет, но во время кризиса регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), могут согласиться ускорить этот процесс. Тем не менее, ускорение процесса не означает, что шаги будут пропущены. По-прежнему существуют этапы тестирования, которые вакцина должна пройти - и пройти - прежде чем можно будет расширить производство и ввести вакцину среди людей.
Что происходит на каждом этапе клинического исследования?
Каждый этап клинического испытания основан на результатах предыдущего. Обычно исследователи хотят начать с малого и продвинуться до тестирования устройства или лекарства на большом количестве людей. Первые тесты могут проводиться в пробирке или чашке Петри, за ними следуют испытания на животных. Затем он может быть одобрен для тестирования на людях.
Для новой вакцины исследователи будут смотреть на результаты каждой фазы, чтобы увидеть, насколько хорошо она работает и какие (если есть) побочные эффекты возникают. Они также будут продолжать сравнивать любые риски, связанные с вакциной, с потенциальной пользой.
Фаза 1
Исследователи начинают с тестирования вакцины на небольшом количестве здоровых людей. Во время фазы 1 клинического испытания они попытаются определить, какая доза эффективна, и будут следить за ее безопасностью. Этот этап обычно занимает несколько месяцев.
Фаза 2
Если испытания фазы 1 пройдут успешно, исследователи будут расширять масштабы и тестировать больше людей во время фазы 2, включая людей, которые могут относиться к категориям высокого риска, например, пожилые люди и дети. Фаза 2 может занять от нескольких месяцев до пары лет.
Фаза 3
Обычно в испытании фазы 3 принимают участие от нескольких сотен до нескольких тысяч добровольцев. На этом этапе исследователи хотят увидеть, насколько хорошо работает лечение и какие побочные эффекты или исходы оно имеет.
Обычно они сравнивают свое лечение с уже существующими методами лечения, чтобы увидеть, какой из них работает лучше и / или имеет меньше побочных эффектов или неблагоприятных исходов.
Клинические испытания фазы 3 обычно занимают от 1 до 4 лет, но в ускоренном режиме могут длиться всего несколько месяцев.
Этап 4
Фазы 4 могут произойти после одобрения FDA. Он предназначен для тестирования вакцины на гораздо большем количестве людей (несколько тысяч) в течение более длительного периода времени (обычно несколько лет). На этом заключительном этапе исследователям сообщается, работает ли лечение в долгосрочной перспективе и есть ли у него какие-либо побочные эффекты или неблагоприятные результаты.
На каждом этапе клинического исследования участники обычно должны соответствовать строгим стандартам для участия. Исследователи хотят минимизировать риск для людей, которые согласны участвовать в исследовании, но также хотят получить достаточно хорошее представление об общей предполагаемой популяции. получить вакцину.
Слово из Медицинской комиссии Verywell
«На разработку новой вакцины обычно уходит много лет. Перед выпуском на рынок продуктов необходимо пройти несколько этапов тестирования. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что они безопасны и эффективны. Ученые уже несколько месяцев круглосуточно работают над коронавирусом. вакцина. Три вакцины теперь готовы к испытаниям в крупных испытаниях на людях этим летом. Если все пойдет хорошо, у нас может быть одна (или даже три!) вакцины к началу 2021 года ». - Анжу Гоэль, доктор медицины, магистр здравоохранения
