Прежде чем принимать лекарства изотретиноина, такие как Claravis, Sotret или Amnesteem, вы узнаете о программе iPledge. iPledge - это компьютерная система для пациентов и медицинских работников, основная цель которой - гарантировать, что ни одна женщина не забеременеет до начала терапии или при использовании изотретиноина.
Westend61 / Getty ImagesПочему следует избегать беременности при приеме изотретиноина
Изотретиноин может вызывать серьезные, опасные для жизни врожденные дефекты у детей, матери которых принимают изотретиноин во время беременности. Даже одной дозы может хватить, чтобы навредить будущему ребенку. Согласно веб-сайту iPledge, врожденные дефекты, вызванные воздействием изотретиноина, включают аномалии лица, глаз, ушей, черепа, центральной нервной системы, сердечно-сосудистой системы, тимуса и паращитовидных желез. Также существует повышенный риск выкидыша. Сообщалось также о преждевременных родах.
Основы регистрации изотретиноина и программы iPledge
iPledge был разработан Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для защиты от предотвратимых врожденных дефектов и других побочных эффектов изотретиноина, связанных с беременностью. Цель программы iPledge - обеспечить систему сдержек и противовесов, чтобы снизить вероятность воздействия этого препарата на плод.
Каждый, кто использует изотретиноин, независимо от возраста и пола, должен зарегистрироваться в программе iPledge. Врачи, выписывающие изотретиноин, и аптеки, которые его отпускают, также должны быть зарегистрированы в iPledge.
Прежде чем ваш врач выпишет вам рецепт на изотретиноин, он объяснит, как используется это лекарство, и расскажет о рисках и возможных побочных эффектах. Ваш врач также подробно объяснит вам программу iPledge. Вы должны понять и согласиться со всеми условиями программы, прежде чем сможете получить рецепт.
Соответствие требованиям к квалификации
Но изучение изотретиноина и его побочных эффектов - это только начало программы iPledge. Вы также должны соответствовать определенным требованиям, чтобы иметь право на получение лекарства. Требования программы iPledge включают использование двух методов контрацепции или практику 100-процентного воздержания во время лечения, ежемесячный отрицательный тест на беременность (для женщин детородного возраста), ежемесячный визит к врачу и сдачу регулярных анализов крови по мере необходимости.
После того, как вы выполните необходимые шаги для регистрации в программе, вы получите карту iPledge с идентификационным номером. Этот номер понадобится вам каждый раз, когда вы заберете лекарство.
У вас также будет несколько критериев, которым вы должны будете соответствовать каждый месяц, чтобы получить пополнение. Каждый месяц у вас будет прием к врачу, который внесет вашу информацию в базу данных iPledge и проверит отрицательный результат теста на беременность, используя лабораторию, сертифицированную CLIA для женщин детородного возраста. Затем ваш врач выпишет вам рецепт. Вы получите лекарства, которых хватит только на один месяц между необходимыми визитами.
Фармацевт, выписывающий вам рецепт, также должен проверить на веб-сайте системы iPledge (или по телефону), что все критерии соблюдены. Ваш фармацевт должен получить разрешение, прежде чем давать вам лекарство. Программа iPledge также требует, чтобы ваш рецепт был получен в течение определенного периода времени. Если вы женщина с детородным потенциалом и пропустите это окно (семь дней с даты теста на беременность), вам придется снова проходить ежемесячный процесс квалификации.
Критика программы
Была некоторая критика программы iPledge: некоторые пациенты рассматривали требование ежемесячного теста на беременность как излишне навязчивое и потенциально нарушающее их конфиденциальность. Врачи выразили обеспокоенность тем, что программа слишком громоздка и сложна для пациентов, особенно в отношении ежемесячных тестов на беременность. Доступно очень мало информации о том, как данные пациентов хранятся в программе iPledge, что также вызывает обеспокоенность в отношении конфиденциальности пациентов.
Суть
Несмотря на опасения, высказанные по поводу программы iPledge, действующие правила по-прежнему требуют от всех, кто принимает изотретиноин, зарегистрироваться и принять участие в этом мониторинге. В конечном счете, программа оказалась проверенной системой для предотвращения разрушительных врожденных дефектов и вредных побочных эффектов аккутана (до того, как он был прекращен в 2009 году) и других препаратов изотретиноина.
