Действительно ли стенты полезны при стабильной стенокардии?

В ноябре 2017 года результаты уникального клинического исследования были опубликованы вЛанцет, немедленно бросивший мир кардиологии в смятение. Исследование ORBITA поставило под сомнение тридцатилетнюю кардиологическую догму относительно эффективности лечения стабильной стенокардии с помощью стентов. Стенты, согласно заключению исследования ORBITA, не показали заметного клинического улучшения стабильной стенокардии по сравнению с фиктивной процедурой.

Может ли быть так, что преимущества, которые кардиологи все это время приписывали стентам, на самом деле объясняются не чем иным, как эффектом плацебо? В одночасье эксперты выстроились в боевые порядки. Одна группа заявила, что исследование ORBITA должно положить конец практике стентирования при стабильной стенокардии. Вторая группа экспертов настаивала на том, что исследование ORBITA, хотя и было интересным, было фатально ошибочным и не должно вообще изменять клиническую практику.

Эта собирающаяся война выглядит как та, которую не удастся разрешить в течение нескольких лет. Конечно, так развивается клиническая наука. Перед нами вопрос: что делать человеку, который сегодня имеет дело со стабильной стенокардией (пока эксперты все еще спорили)?

Если мы сделаем шаг назад и объективно посмотрим на имеющиеся данные, то окажется, что не так уж сложно найти подход к лечению стабильной стенокардии, который имеет смысл и который также соответствует данным клинических испытаний (включая ORBITA), поскольку он существует сегодня.

Стенты при стабильной стенокардии

Стенты представляют собой стержни из проволочной сетки, которые расширяются в заблокированной артерии во время процедуры ангиопластики. При ангиопластике на месте атеросклеротической бляшки надувается баллон для снятия закупорки. Стент одновременно раскрывается, чтобы артерия оставалась открытой. Ангиопластика плюс стентирование часто называют чрескожным коронарным вмешательством или ЧКВ.

ЧКВ было разработано как менее инвазивный заменитель аортокоронарного шунтирования, операции на открытом сердце. С момента разработки ЧКВ доля пациентов с ишемической болезнью сердца, которым проводится операция шунтирования, значительно снизилась.

Бывают случаи, когда использование PCI критически важно. Немедленное ЧКВ значительно улучшает результаты у людей, страдающих острым коронарным синдромом (ОКС) - рядом опасных для жизни проблем, вызванных острой закупоркой коронарной артерии. Три клинических синдрома, вызванных ОКС, включают нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и инфаркт миокарда без подъема сегмента ST (ИМбпST). Для многих из этих синдромов быстрое ЧКВ было признано в ходе нескольких клинических испытаний методом выбора.

В течение многих лет стентирование было методом выбора для большинства людей со стабильной стенокардией - стенокардией, вызванной более хронической фиксированной частичной закупоркой коронарной артерии. То, что ЧКВ облегчило стенокардию у этих людей, было очевидно для всех, и предполагалось, что у них также будет снижен риск последующих сердечных приступов.

Затем, в конце 2000-х, исследование COURAGE показало, что ЧКВ действительно не значительно снижает риск сердечного приступа или смерти у людей со стабильной стенокардией по сравнению с агрессивной медикаментозной терапией. С тех пор в клинических руководствах кардиологам настоятельно рекомендуется использовать ЧКВ при стабильной стенокардии только для облегчения симптомов стенокардии и только у людей, которых нельзя эффективно лечить с помощью лекарств.

Хотя объективно трудно задокументировать, похоже, что многие кардиологи (несмотря на то, что говорится в руководящих принципах и несмотря на данные клинических испытаний), продолжали использовать стентирование в качестве терапии первой линии при стабильной стенокардии, а не в качестве терапии второй линии при люди, которые не справляются с наркотиками. Они это делают, они нам скажут, потому что ничто не сравнится со стентом для избавления от стенокардии.

Фактически, практически все считали, что стенты - самый эффективный способ облегчить стенокардию, даже те, кто убеждал кардиологов сначала попробовать агрессивную медикаментозную терапию. Это стало виртуальной догмой: стентирование, несмотря на все его недостатки, является высоконадежным и эффективным способом лечения стабильной стенокардии.

Но теперь судебное разбирательство по делу ORBITA бросило эту догму в хаос.

Чем занималось исследование ORBITA

Исследователи ORBITA проверили поразительную гипотезу. Они спросили: что, если облегчение стенокардии, которое испытывают пациенты после установки стента, вызвано не открытием артерии, а эффектом плацебо? Чтобы проверить эту гипотезу, они сравнили реальное стентирование с фиктивной процедурой стентирования.

В исследование было включено 200 человек со стабильной стенокардией и, по крайней мере, с одной значительной закупоркой коронарной артерии (заблокировано более 70 процентов). После шестинедельного периода оптимизации лечения и обширного базового тестирования для измерения степени их стенокардии и их способности к физической нагрузке субъекты были рандомизированы для получения либо стента, либо процедуры фиктивного стента. При фиктивной процедуре субъекты получали всю процедуру ЧКВ, включая введение проволоки через закупорку, за исключением того, что фактически не выполнялись ангиопластика или стент. После процедуры обе группы получали агрессивную антитромбоцитарную терапию, обычно используемую после ЧКВ.

Через шесть недель все испытуемые снова прошли тестирование, чтобы измерить степень их стенокардии и физическую работоспособность. Исследователи обнаружили, что, хотя у тех, кто действительно получил стенты, казалось, было немного больше улучшений, чем у тех, кто прошел фиктивную процедуру, разница между двумя группами не была близка к статистической значимости.

Таким образом, они пришли к выводу, что стентирование ненамного лучше фиктивной процедуры для лечения людей со стабильной стенокардией.

Реакция на исследование ORBITA

Передовая статья вЛанцет сопровождавшее публикацию исследования ORBITA, объявило это исследование «глубоким и далеко идущим» и потребовало пересмотра официальных рекомендаций по лечению с целью «понижения» использования ЧКВ у пациентов со стабильной стенокардией.

Интервенционные кардиологи (те, кто выполняет ЧКВ) через свою организацию, Общество сердечно-сосудистой ангиографии и вмешательств (SCAI), быстро опубликовали обширную критику ORBITA. SCAI, среди прочего, указал на то, что включенные пациенты имели стенокардию относительно низкого уровня (то есть многие вообще не должны были быть кандидатами на ЧКВ); основная конечная точка исследования (время выполнения упражнений) общеизвестно субъективна и может сильно варьироваться; исследование небольшое и непродолжительное; и один действительно объективный показатель ишемии, выполненный в испытании (показатель, называемый «индексом максимального напряжения стенки»), показал значительное улучшение при ЧКВ. Таким образом, они заключают, что результаты ORBITA, хотя и являются интересными, не должны использоваться для изменения клинической практики.

Итак, как видите, боевые линии определены, и мы должны подготовиться к нескольким годам позиционной войны.

Что нам со всем этим делать?

Исследование ORBITA действительно ставит под сомнение, насколько эффективно ЧКВ при лечении симптомов стабильной стенокардии. Кардиологи не должны полагать, как они это сделали, что снятие даже серьезных закупорок коронарной артерии волшебным образом заставит симптомы исчезнуть.

Тем не менее интервенционные кардиологи поднимают много законных проблем в связи с исследованием ORBITA. Самая большая проблема, которая должна поразить нас, заключается в следующем: пациенты, рандомизированные в этом исследовании, имели относительно слабую стенокардию, и в соответствии с действующими рекомендациями многие из них вообще не должны были быть кандидатами на ЧКВ. Другими словами, не следует ожидать, что стентирование окажет значительное влияние на таких пациентов. Тот факт, что это не произвело большого эффекта, должен был быть предсказуем с самого начала.

В то же время интервенционалисты не должны слишком утешаться своей критикой судебного процесса. Исследование ORBITA на самом деле демонстрирует, что у большой категории пациентов, которые сегодня регулярно получают ЧКВ в реальном мире (то есть у людей со «значительными» закупорками, чьи симптомы от минимальных до умеренных), стентирование действительно не помогает. измеримое благо.

Таким образом, даже если ORBITA не оправдывает изменения текущих официальных рекомендаций, она действительно оправдывает изменение широко распространенной современной медицинской практики.

Если сегодня у вас стабильная стенокардия

Стенты произвели революцию в лечении ишемической болезни сердца. Для людей с одним из острых коронарных синдромов ЧКВ привело к значительному снижению ранней смерти и инвалидности. И у многих людей с тяжелой, изнурительной стабильной стенокардией (группа, которая не была протестирована в исследовании ORIBTA), ЧКВ привело к значительному улучшению симптомов.

Однако по возможности следует избегать использования стентов. В дополнение к риску, связанному с выполнением самой процедуры ЧКВ, наличие стента создает долгосрочную проблему управления как для врача, так и для пациента, окончательное решение которой остается неясным. А именно, безопасно ли когда-либо прекратить прием мощных антитромбоцитарных препаратов, необходимых после ЧКВ? (Примечательно, что несколько пациентов в исследовании ORIBTA, у которых была фиктивная процедура, страдали обильными эпизодами кровотечения во время последующего наблюдения.) Вердикт неизменен: несколько исследований показали, что можно безопасно прекратить двойную антитромбоцитарную терапию через 12 месяцев после ЧКВ; в то время как другие исследования и рекомендации национальных специализированных сообществ показали, что шести месяцев антитромбоцитарной терапии может быть достаточно, особенно с использованием более новых доступных агентов, таких как Брилинта (тикагрелор).

Если сегодня у вас стабильная стенокардия, кардиолог не должен с энтузиазмом относиться к выполнению ЧКВ. Стентирование не решит полностью вашу проблему со здоровьем (даже если оно успешно лечит стенокардию); скорее, стентирование заменит одну хроническую проблему лечения другой.

Вместо того, чтобы сразу переходить к ЧКВ, в большинстве случаев кардиолог должен поощрять агрессивные, поэтапные испытания антиангинального лечения, а человеку со стабильной стенокардией следует приветствовать идею начать лечение с лечения. Обе стороны должны быть терпеливыми, потому что достижение оптимальной медикаментозной терапии может занять несколько недель или даже месяцев.

Если серьезная стенокардия остается проблемой даже после агрессивной пробной медикаментозной терапии, именно тогда следует серьезно подумать о стенте. Узнайте больше о том, действительно ли вам нужен стент.

Слово от Verywell

Исследование ORBITA вызывает серьезные потрясения в мире кардиологии в отношении лечения стабильной стенокардии.

Однако, если у вас стабильная стенокардия, результаты этого исследования не должны сильно усложнять ваше лечение, если вы и ваш врач объективно посмотрите на доказательства.

Хотя исследование ORBITA, похоже, не оправдывает изменения в том, как следует лечить стабильную стенокардию, оно оправдывает изменение того, как ее часто лечили настоящие кардиологи.