Могут ли младенцы и дети ясельного возраста получить вакцину от COVID-19?

Алекс Дос Диас / Verywell

Ключевые выводы

• Вакцина от COVID-19 еще не одобрена для детей младше 17 лет.
• Moderna, одна из фармацевтических компаний, работающих над вакциной, разместила на сайте ClinicalTrials.gov список предстоящих клинических испытаний, в которых примут участие 3000 здоровых подростков. Однако неясно, когда начнется это судебное разбирательство.
• Вакцинация детей будет иметь решающее значение для остановки распространения COVID-19, но производители вакцин должны убедиться, что это безопасно и эффективно.

11 декабря Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, представленное Pfizer, дав фармацевтической компании зеленый свет для начала распространения своей вакцины COVID-19. 18 числа кандидат на вакцину Модерна получил такое же разрешение. Первоначальные дозы каждой вакцины были доставлены миллионам американских медицинских работников, оказывающих первую помощь, и жителям учреждений долгосрочного ухода.

Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.

Одобрение является важной вехой в продолжающейся пандемии COVID-19, но многие люди задаются вопросом, когда они могут рассчитывать на вакцину. Родители захотят знать, где их дети будут вписываться в сроки вакцинации, особенно если младенцам и маленьким детям будет предложена вакцина.

Ивонн Мальдонадо, доктор медицины

В настоящее время младенцы и дети ясельного возраста не должны получать вакцины от COVID-19 до тех пор, пока они не будут изучены на детях более старшего возраста.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), вакцина COVID-19 тестировалась только на небеременных взрослых, а в последнее время и на подростках. Вакцина в настоящее время не рекомендуется детям в возрасте до 12 лет, поскольку отсутствуют научно обоснованные данные, подтверждающие ее безопасность и эффективность в педиатрической популяции.

«Вакцины против COVID-19 вообще не изучались у детей до 12 лет и у очень ограниченного числа детей в возрасте от 12 до 17 лет», - сказал Ивонн Мальдонадо, доктор медицинских наук, профессор педиатрии (инфекционные заболевания) и эпидемиологии и здоровья населения. Стэнфордская детская больница Люсиль Паккард в Калифорнии, рассказывает Verywell. «В настоящее время младенцы и дети ясельного возраста не должны получать вакцины от COVID-19, пока они не будут изучены на детях более старшего возраста».

Почему необходимы отдельные клинические испытания с участием детей

Вакцины, которые будут вводиться детям, должны пройти отдельные клинические испытания, потому что иммунная система детей сильно отличается от иммунной системы взрослых. Сколько вакцины вводится (доза), а также как часто (частота) может также быть другим для детей, чем для взрослых.

В октябре FDA разрешило Pfizer включить детей в возрасте от 12 лет в свои клинические испытания, а когда Pfizer подала заявку на разрешение на использование в экстренных случаях, оно включило предварительные данные по выборке из 100 детей в возрасте от 12 до 15 лет. 17-летние, ранее одобренные Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). В настоящее время Pfizer насчитывает около 1000 детей в возрасте от 12 до 15 лет, участвующих в испытаниях, с дальнейшим включением в них, когда эта группа будет проанализирована после второй дозы вакцины.

Когда дети будут включены в клинические испытания?

По состоянию на 21 декабря компания Pfizer привлекла к своим испытаниям более 700 участников в возрасте от 16 до 17 лет и более 1000 участников в возрасте от 12 до 15 лет. Он все еще набирает детей в возрасте от 12 до 15 лет.

Другие фармацевтические компании, работающие над представлением данных клинических испытаний своих вакцин Управлению по контролю за продуктами и лекарствами, - AstraZeneca, Johnson & Johnson и Moderna - не включали детей в свои клинические испытания, но планируют сделать это в будущем.

Предлагаемое исследование, опубликованное Moderna на веб-сайте ClinicalTrials.gov 2 декабря, показало, что компания планирует начать клиническое испытание вакцинации против COVID-19, в котором будут участвовать 3000 здоровых подростков в возрасте от 12 до 17 лет, и в настоящее время проводится набор.

Moderna не объявила, когда начнет набор участников для испытания, но в исследовании говорится, что оно должно быть завершено примерно в июне 2022 года.

Как вакцины для детей одобряются?

Согласно исследованию клинических испытаний на детях, проведенному в 2015 году, данные о безопасности и эффективности многих лекарств, назначаемых детям, чрезвычайно скудны. Некоторые из причин нехватки данных включают отсутствие финансирования, уникальность детей и этические проблемы. .

Дети - уязвимая и защищенная группа населения, которую необходимо защищать. Дети не могут принимать решения сами, и это одна из причин, почему клиническое испытание с участием детей нельзя проводить в спешке.

Были созданы прививки, которые в настоящее время включены в рекомендуемый график вакцинации детей, такие как вакцинация против полиомиелита, кори, паротита и краснухи (MMR), ветряной оспы (ветряной оспы), гепатита B и дифтерии, столбняка и бесклеточного коклюша (DTaP). в течение нескольких десятилетий.Каждый из них прошел строго регламентированный график клинических испытаний.

Клинические испытания вакцинации, предназначенной для детей (или, в конечном итоге, предназначенной для детей), проводятся по трем этапам строгого протокола, чтобы определить их безопасность и эффективность с минимальными побочными эффектами.

• Этап 1. Первый этап включает небольшую группу взрослых субъектов. Если окажется, что это безопасно, испытание будет постепенно снижать возраст людей, пока не достигнет целевого возраста. Целью фазы 1 является определение иммунного ответа, вызываемого вакциной, а также ее безопасности. Эта фаза может быть неслепой (исследователи знают, получает ли субъект вакцинацию или плацебо).
• Этап 2. На втором этапе вакцина тестируется на сотнях людей, некоторые из которых могут иметь более высокий риск заражения этой болезнью. Вакцина вводится в рандомизированной, строго контролируемой среде, которая также включает плацебо (который может быть физиологическим раствором, вакциной от другого заболевания или другим веществом). Целью фазы 2 является проверка безопасности, предлагаемых доз, графика иммунизации, а также способов доставки вакцины.
• Этап 3. На третьем этапе набирается большая группа людей (от тысяч до десятков тысяч). Это рандомизированное двойное слепое исследование, которое включает тестирование вакцины против плацебо. Цель Фазы 3 - собрать информацию о безопасности вакцины в большой группе людей, проверить эффективность вакцины и проанализировать любые возможные опасные побочные эффекты.

После завершения и успешного завершения фазы 3 клинического исследования компания-спонсор отправляет свои результаты в FDA для рассмотрения и утверждения.

Процесс клинических испытаний традиционно занимал несколько лет, если не десятилетий, для завершения.

Почему важна вакцинация

Обеспечение того, чтобы младенцы и дети были включены в программу вакцинации против COVID-19, будет иметь решающее значение для контроля над распространением вируса.

Исследование, недавно опубликованное вОбщество инфекционных болезней Америкисообщили, что отсрочка клинических испытаний у детей задержит наше выздоровление от COVID-19, что еще больше скажется на образовании, здоровье и эмоциональном благополучии наших детей. Авторы исследования предложили немедленно начать 2-ю фазу клинических испытаний вакцины COVID-19 с участием детей.

Еще в сентябре 2020 года Американская педиатрическая ассоциация (AAP) направила в FDA письмо, в котором выразила обеспокоенность тем, что дети еще не были включены в испытания вакцины против COVID-19. Авторы отмечают, что примерно 10% всех COVID-19 заболевших были дети, и 109 умерли от инфекции на момент публикации.

В письме AAP говорится, что неэтично позволять детям брать на себя бремя пандемии COVID-19, но при этом не иметь возможности воспользоваться вакциной.

Что это значит для вас

Дети еще не включены в график вакцинации, поскольку в клинические испытания не включались лица моложе 12 лет, а в клинические испытания были включены лица моложе 16 лет. Таким образом, данных о безопасности вакцины COVID-19 для младенцев и детей недостаточно.