А. Мартин UW Photography / Getty Images
Ключевые выводы
- Исследователи из Великобритании получили одобрение на проведение контрольного испытания COVID-19, которое предполагает преднамеренное заражение людей вирусом в попытке найти безопасную и эффективную вакцину.
- Испытания будут проводиться в изолированном блоке биологической опасности.
- Это исследование является спорным, учитывая неизвестные долгосрочные эффекты COVID-19.
Исследователи в Великобритании получили одобрение государственных чиновников на проведение первых исследований заражения людей COVID-19, в которых здоровые люди будут целенаправленно заражены SARS-CoV-2, вирусом, вызывающим COVID-19.
Согласно пресс-релизу правительства Великобритании, до 90 добровольцев в возрасте от 18 до 30 лет будут подвергаться воздействию COVID-19 в безопасной и контролируемой среде, чтобы исследователи могли лучше изучить и понять, как вирус влияет на людей.
Хотя исследование получило одобрение этики в феврале, фармацевтическая компания Open Orphan первоначально объявила об этом в пресс-релизе 20 октября. Согласно сообщению, Open Orphan разработает модель для производства вируса вызова и исследования. Исследование, которое, как ожидается, начнется в течение месяца, позволит исследователям определить «наиболее подходящую дозу вызывающего вируса для использования в будущих исследованиях заражения человека, которые играют жизненно важную роль в разработке вакцин и противовирусных препаратов для инфекционных заболеваний, таких как как COVID-19 ».
Исследование спонсируется Imperial College London и проводится hVIVO, дочерней компанией Open Orphan, в специализированном исследовательском отделении Royal Free Hospital в Лондоне.
Open Orphan заявляет, что исследователи будут наблюдать за участниками 24 часа в сутки в клиническом учреждении. По окончании начальной фазы испытания участники будут находиться под наблюдением в течение года после заражения вирусом, «чтобы обеспечить их длительный срок службы». срок благополучия ».
Участники испытания получат «самую маленькую дозу» вируса, сказал CNN Мартин Джонсон, старший медицинский директор hVIVO MB ChB. А если у пациента проявляются симптомы COVID-19, ему дадут противовирусный препарат ремдесивир.
Тем не менее, контрольное испытание COVID-19 является спорным, и в новостях также поднимаются этические вопросы о контрольных испытаниях в целом.
Что это значит для вас
Пробное испытание COVID-19 потенциально может ускорить одобрение вакцины от вируса, но это противоречиво.
Что такое испытание с вызовом?
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), испытания с заражением на людях - это научные испытания, в которых участники намеренно заражены инфекционным заболеванием, независимо от того, были ли они вакцинированы от этого заболевания или нет.
Согласно руководящим принципам ВОЗ, вызывающий организм организм может быть похож на тот, который широко циркулирует среди населения, адаптирован или генетически модифицирован.
Этот метод отличается от тех, которые используются в текущих клинических испытаниях вакцины COVID-19. «Испытания, которые находятся в фазе 3 тестирования, заключительной фазе, дают участникам экспериментальную вакцину, а затем заставляют их вести свой обычный образ жизни», - рассказывает Verywell Томас Руссо, доктор медицины, профессор и руководитель отдела инфекционных заболеваний в Университете Буффало. По его словам, предполагается, что они могут подвергнуться воздействию вируса естественным путем. Но испытание с вызовом целенаправленно заражает людей, чтобы ускорить сроки.
«Мы редко делаем подобные вещи с людьми, если не уверены, что, если вам бросают вызов, вероятность того, что с добровольцем случится что-то плохое, чрезвычайно низка», - говорит Руссо. «Также желательно иметь доступ к лечению на случай, если дела пойдут не так».
Это испытание по делу является спорным
Руссо называет испытание на COVID-19 «очень плохой идеей» и приводит несколько причин. «По-прежнему существует некоторая неопределенность в отношении инфекционной дозы вируса - сколько мы должны дать, чтобы заразить человека», - говорит он. «Существует общее правило инфекционных заболеваний: чем больше патогенов вы подвергаете воздействию, тем выше вероятность развития тяжелого заболевания». По словам Руссо, исследователи рискуют дать слишком высокую дозу, что может привести к серьезным заболеваниям.
Руссо также выражает обеспокоенность по поводу потенциальных долгосрочных последствий заражения COVID-19. «Первоначально мы думали, что это респираторный вирус, и теперь ясно, что он может оказывать долгосрочное воздействие на сердце, желудочно-кишечный тракт и центральную нервную систему», - говорит он. «Дело не только в лечении и в том, является ли вакцина защитной в краткосрочной перспективе. Также может быть, что есть некоторые неблагоприятные последствия как в ближайшем, так и в долгосрочном плане ».
Также важно отметить, что пока нет лекарства от COVID-19, сказал Питер Смит, доктор наук, профессор Лондонской школы гигиены и тропической медицины, который в марте выступил соавтором научной статьи об использовании контрольных испытаний для COVID-19, говорит Verywell. «Существует риск серьезного заболевания или даже смерти», - говорит он. «Это было источником разногласий. Этично ли проводить эти исследования при небольшом, но не ненулевом риске серьезного заболевания или смерти? »
Но Смит говорит, что идея проведения контрольного испытания COVID-19 «обсуждалась в этических кругах в течение нескольких месяцев», отмечая, что «очень многие, в том числе специалисты по этике, считают, что потенциальные выгоды от контрольных исследований перевешивают риски ».
«Очевидно, что любой человек, вступивший в него, должен быть полностью проинформирован об известном потенциальном риске», - говорит он.
Но все же, по словам Руссо, нынешнее лечение COVID-19 «немного шаткое». Хотя исследования показывают, что ремдесивир часто помогает госпитализированным пациентам, недавнее исследование, спонсируемое ВОЗ, показало, что он не предотвращает смерть.
Испытания с испытаниями уже проводились в прошлом
Контрольные испытания - не новая концепция. Фактически, Open Orphan ранее проводил их для лечения других болезней, включая грипп.
«Пробные испытания были проведены для ряда различных патогенов - малярии, брюшного тифа, холеры», - говорит Смит. «Все это потенциально может вызвать серьезные заболевания или даже убить людей, но есть эффективные методы лечения». Если люди, участвующие в испытании на одну из этих болезней, действительно заболеют, они могут «быть очень уверены, что их можно вылечить», - говорит Смит.
В целом, Смит считает, что проведение контрольных испытаний COVID-19 будет полезно для поиска подходящей вакцины. Первоначально он и его соавторы думали, что контрольное испытание поможет создать эффективную вакцину. Но теперь, когда несколько вакцин проходят фазу 3 испытаний, Смит говорит, что может быть больше пользы от использования контрольных испытаний для проверки и оценки эффективности новых вакцин. «Будет очень сложно проводить крупномасштабные испытания с участием десятков тысяч людей, особенно когда есть вакцины, которые являются частично эффективными», - говорит он.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
.jpg)
