Так много всего в новом коронавирусе (COVID-19) до конца не изучено, например, как именно он распространяется или когда закончится. Однако одна из немногих достоверностей заключается в том, что у людей слабый иммунитет к штамму вируса SARS-COV-2, ответственному за пандемию COVID-19. Исследователи по всему миру спешат разработать вакцину, которая изменит это положение.
Johnson & Johnson - одна из ведущих компаний в области исследований вакцины против COVID-19. 29 января 2020 года бренд объявил, что его фармацевтическое подразделение, Janssen Pharmaceutical Companies, начнет исследования вакцин. С тех пор Johnson & Johnson заявила, что вакцина может быть доступна уже в начале следующего года.
В мире производства вакцин считанные месяцы - это неслыханный срок. Процесс тестирования и утверждения вакцины обычно занимает годы. Как Johnson & Johnson ускоряет процесс и насколько реалистичен этот график? Аниса Арсено, старший редактор Verywell Health, поговорила с Ричардом Неттлсом, доктором медицины, вице-президентом по медицинским вопросам, Janssen Infectious Diseases, Janssen Scientific Affairs, LLC, чтобы выяснить это.
Ричард Неттлс, доктор медицинских наук, Janssen Infectious Diseases, 8 апреля 2020 г. на видеовстрече Zoom с Анисой Арсено из Verywell Health.
Verywell Health: Не могли бы вы рассказать нам немного о роли Johnson & Johnson в исследованиях вакцин на данный момент?
Д-р Неттлс: Используя нашу платформу вакцин, мы разрабатываем вакцины против Эболы, ВИЧ, RSV и Зика. Мы обратили внимание на коронавирусную инфекцию в декабре 2019 года, когда она распространилась в Китае. Важной вехой для нас стала публикация генетического кода COVID-19 из Китая в январе 2020 года. Это позволило нам начать производство вакцины и эксперименты с ней.
Verywell Health: Каковы предполагаемые сроки вакцинации COVID-19?
Доктор Неттлс: На прошлой неделе [30 марта] мы объявили, что выбрали нашего главного кандидата на вакцину против COVID-19. К сентябрю 2020 года мы проведем этого ведущего кандидата для участия в клинических испытаниях фазы 1 на людях. Мы также объявили, что начали производство вакцины, подверженной риску, с целью обеспечить распространение нашей вакцины в экстренных случаях уже в первый раз. квартал 2021 года.
Verywell Health: Что значит сказать, что вы производите вакцину «в группе риска»? Ускоряет ли это процесс?
Доктор Неттлс: Когда я говорю, что мы производим вакцину «с риском», я имею в виду, что мы не дожидаемся, пока мы увидим результаты клинического испытания фазы 1, чтобы показать, что вакцина работает, прежде чем производить ее в больших количествах.
При разработке вакцин и лекарств вы проходите через серию крупных клинических испытаний на людях. Вы начинаете с фазы 1 клинического исследования, в котором участвует небольшое количество людей, затем переходите к фазе 2 клинического исследования, в которой участвовало среднее количество людей, и к клинической фазе 3, в которой участвует большое количество людей. Затем вы запрашиваете одобрение продукта в органах здравоохранения.
Традиционно только на последних этапах клинических испытаний [на людях] вы начинаете производить большое количество своего продукта - в данном случае вакцины. Но сейчас мы ускоряем и наращиваем производство настолько быстро, насколько это возможно.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
Verywell Health: Значит, вакцина будет производиться, даже если клинические испытания не увенчаются успехом?
Доктор Неттлс: В ходе этого клинического испытания фазы 1 мы могли бы показать, что вакцина не работает или что она небезопасна, и в этом случае мы создадим большое количество вакцины, которую мы не сможем использовать для людей. Клинические испытания важны, чтобы показать, что вакцина успешно вызывает иммунологический ответ, который может защитить людей от COVID-19. Мы также сможем оценить безопасность этой вакцины для людей. Это важный шаг перед вакцинацией большого количества людей.
Verywell Health: Как определялся генетический код COVID-19, когда начинались исследования вакцины? Что было первым шагом?
Доктор Неттлс: Вам нужно выделить сам коронавирус (COVID-19), а затем понять структуру вируса и то, как он кодируется с генетической последовательностью. Это важно, потому что для создания вакцины вам необходимо иметь возможность производить часть вируса, чтобы ваша иммунная система начала вырабатывать антитела против него. Другими словами, генетическая последовательность COVID-19 позволяет нам модифицировать нашу вакцину так, чтобы после ее введения в ваше тело вырабатывалось антитело против этого коронавируса.
Verywell Health: Вам нужен инфицированный, чтобы в первую очередь выяснить эту генетическую последовательность?
Доктор Неттлс: Я бы не сказал, что вам обязательно нужен кто-то, кто был инфицирован в прошлом; вам нужен вирус. Вирус существует повсюду в окружающей среде у разных видов животных. Но, как правило, с вирусом, который важен для здоровья человека, да, вы получаете вирус и его генетическую последовательность от инфицированного человека.
Verywell Health: Что именно входит в состав вакцины? Подразумевается ли перепрофилирование старой вакцины?
Доктор Неттлс: У разных производителей вакцины производятся по-разному. В Johnson & Johnson мы используем так называемую технологию AdVac, в основе которой лежит аденовирус - вирус, вызывающий простуду. Мы вырезали часть генетической последовательности аденовируса, делая его неспособным к самовоспроизводству. Затем мы вставляем генетический код COVID-19.
Эта технология AdVac - это то, что Johnson & Johnson использует с нашими вакцинами против ВИЧ, Зика и Эбола, которые были безопасно применены более чем у 50 000 человек. Мы используем эту платформу AdVac - платформу аденовирусов - но мы подключили определенную часть COVID-19 вместо других болезней.
Verywell Health: Почему важно иметь вакцину от COVID-19 даже через несколько месяцев после пика пандемии?
Доктор Неттлс: Самая близкая аналогия, которую можно использовать для объяснения ситуации, - это другая респираторная инфекция, такая как грипп, которая имеет тенденцию повторяться снова и снова, циркулируя по всему миру. То, что вы один раз переболели гриппом, не означает, что вы никогда не сможете заболеть снова. В настоящее время мы на самом деле не знаем, как COVID-19 будет вести себя и будет ли он вести себя как грипп. Но допустим, что так и будет. Даже если вы сейчас заразились COVID-19 и выздоровели, важно пройти вакцинацию в будущем, чтобы убедиться, что ваш иммунный ответ остается сильным и, надеюсь, предотвращает повторное заражение.
Сколько вакцин планирует выпустить Johnson & Johnson?
Цель состоит в том, чтобы произвести до миллиарда доз вакцины, а затем, при необходимости, продолжить производство после этого. Сейчас компания пытается произвести до конца года 600 миллионов доз.
Verywell Health: Существуют ли критерии, определяющие, как будут распределяться начальные партии вакцины?
Доктор Неттлс: Johnson & Johnson будет сотрудничать с местными и международными правительственными и регулирующими неправительственными организациями, чтобы сделать вакцину доступной. В оптимальной ситуации эти группы будут определять приоритетность того, кто получит вакцину первым.
Verywell Health: Говоря о государственных организациях, не могли бы вы объяснить партнерство Johnson & Johnson с BARDA?
Доктор Неттлс: BARDA - Управление передовых биомедицинских исследований и разработок - является частью федерального правительства США, чья миссия состоит в том, чтобы подготовиться к подобным ситуациям, включая пандемии, биотерроризм или ядерную атаку. В прошлом мы сотрудничали с BARDA по таким вопросам, как подготовка к пандемии гриппа. Теперь Johnson & Johnson и BARDA обязались вложить миллиард долларов в разработку вакцины COVID-19, провести клинические испытания и поддержать масштабирование производства. Мы также сотрудничаем с BARDA для проверки ряда соединений, чтобы попытаться найти лечение от COVID-19 для людей, которые уже инфицированы.
Verywell Health: Как выглядит лечение на этом этапе?
Доктор Неттлс: Мы начнем с соединений или лекарств, которые уже одобрены для других целей. Это потому, что они доказали свою безопасность и эффективность для других целей. Так что, если бы мы могли найти препарат, который уже одобрен для чего-то еще, обладающего противовирусной активностью против COVID-19, это было бы замечательно, потому что мы могли бы просто перепрофилировать его и использовать для людей, которые очень больны. Проверяя нашу библиотеку, мы будем рассматривать соединения, которые уже находятся в разработке, для других целей, а затем соединения, которые могут вообще не быть в разработке. И мы будем делать это последовательно, чтобы как можно быстрее найти что-то, что было бы доступно как можно большему количеству людей.
Verywell Health: Надеетесь ли вы до сих пор на исследования вакцин?
Д-р Неттлс: Мне очень приятно видеть, что мои коллеги и их команды работают 24 часа в сутки, чтобы попытаться продвинуться вперед как можно быстрее. Как крупнейшая медицинская компания в мире, мы рассматриваем это как то, что мы должны делать. Это действительно многообещающе, что другие академические и фармацевтические компании работают над разными вакцинами одновременно, потому что все они нам понадобятся. Если одни из них не работают, другие будут. Наша цель - убедиться, что у нас есть несколько безопасных и эффективных вакцин. Johnson & Johnson также планирует разработать резервные вакцины на тот случай, если первая из выбранных не подействует.
-breast-cancer.jpg)
