Медицинские исследования на людях зависят от важных этических соображений, обеспечивающих защиту субъектов исследования. Одним из наиболее важных руководящих заявлений является Хельсинкская декларация. Узнайте о его происхождении и пересмотрах, изложенных принципах и о том, как они используются в исследованиях на людях.
Кристофер Эймс / Getty Images
Вступление
Хельсинкская декларация - это заявление, в котором излагаются этические принципы медицинских исследований с участием людей в качестве субъектов, которое было первоначально принято 18-й Ассамблеей Всемирной медицинской ассоциации в Хельсинки, Финляндия, в июне 1964 года. Оно было разработано на основе 10 принципов, впервые изложенных в 1947 году. в Нюрнбергский кодекс и дополнительно включил элементы из Женевской декларации (принятой в 1948 году), декларации об этических обязанностях врачей.
Впоследствии в него были внесены поправки девятью генеральными ассамблеями ассоциации на собраниях, проходивших с 1975 по 2013 год. Несмотря на то, что он адресован в первую очередь врачам, его принципы обеспечивают этическую основу, которая используется всеми участниками медицинских исследований с участием людей.
Общие руководящие принципы
Есть несколько общих руководящих принципов, которые закладывают основу этических стандартов, более подробно изложенных в заявлении. Эти руководящие принципы включают:
Защита здоровья пациентов
В соответствии с клятвой Гиппократа, придерживаясь убеждения «во-первых, не навреди» (Primum, non nocere) и Женевской декларации, в которой подчеркивается, что «здоровье моего пациента будет моим главным приоритетом», первоочередной задачей является содействие здоровью и благополучию пациентов, участвующих в медицинских исследованиях. Исследование должно быть направлено на снижение потенциального вреда, чтобы оно не превышало ожидаемых преимуществ и никогда не могло заменить эти меры защиты.
Знание не может попирать права
Цель медицинских исследований - генерировать новые знания, чтобы лучше понять причины, развитие и последствия заболеваний, а также улучшить диагностику и лечение. Согласно Хельсинкской декларации, «эта цель никогда не может иметь приоритет над правами и интересами отдельных субъектов исследования». Врачи, участвующие в медицинских исследованиях, должны защищать:
- Жизнь
- Здоровье
- Достоинство
- Честность
- Право на самоопределение (автономия)
- Конфиденциальность
- Конфиденциальность личной информации
Чтобы достичь этого, необходимо принять во внимание особые соображения.
Дополнительные соображения
Медицинские исследования с участием людей должны проводиться только лицами, имеющими соответствующее научное и этическое образование, подготовку и квалификацию. В большинстве случаев это должно проходить под наблюдением квалифицированного врача или медицинского работника. Когда исследование проводится, оно также должно минимизировать потенциальный вред окружающей среде. Недопредставленным группам должен быть предоставлен адекватный доступ к исследовательским возможностям. В случае причинения вреда субъектам должна быть предоставлена соответствующая компенсация и лечение.
Соблюдение местных нормативных требований
Ученые-врачи также должны учитывать свои местные этические, правовые и нормативные нормы и стандарты для исследований с участием людей. Эти требования не должны уменьшать защиту, изложенную в Хельсинкской декларации, но могут быть предоставлены дополнительные меры защиты.
Конкретные разделы
В Хельсинкской декларации в том виде, в каком она существует в настоящее время, рассматриваются 10 конкретных тематических областей:
Риски, бремя и выгоды
Медицинское исследование должно проводиться только в том случае, если важность результатов перевешивает риски и бремя для субъектов исследования. Это включает в себя размышление о воздействии на участвующих лиц, а также о потенциальных преимуществах для них и других людей, которые могут быть затронуты болезнью аналогичным образом. Риски необходимо отслеживать, снижать, и, если потенциальные выгоды начинают перевешивать потенциальные выгоды, исследование необходимо немедленно изменить или прекратить.
Уязвимые группы и отдельные лица
Особые меры защиты должны быть реализованы для защиты некоторых лиц и групп, которые особенно уязвимы с более высокой вероятностью стать жертвой несправедливости или понести дополнительный ущерб из-за своего статуса. В эти группы могут входить несовершеннолетние дети, заключенные, лица с умственными или физическими недостатками, а также расовые или этнические меньшинства, которые могут столкнуться с системной несправедливостью.
Научные требования и протоколы исследований
В основе медицинских исследований должны лежать обоснованные научные изыскания. Это требует глубокого знания существующей научной литературы, других соответствующих источников информации и методов экспериментирования. Дизайн исследования должен быть четко описан и обоснован в протоколе исследования. Важно раскрывать информацию о финансировании, спонсорах, институциональной принадлежности, потенциальных конфликтах интересов, стимулах для субъектов и компенсации за вред.
Комитеты по этике исследований
Перед началом исследования протокол исследования должен быть представлен на рассмотрение независимому комитету по этике исследования, часто назначенному институциональному наблюдательному совету. Этот комитет обычно состоит из квалифицированных экспертов, которые открыто предоставляют комментарии, рекомендации и одобряют исследования. Информация о мониторинге может предоставляться комитету на постоянной основе, особенно в случае сообщений о серьезных нежелательных явлениях. В протокол нельзя вносить поправки без ведома и одобрения комитета. По завершении исследования исследователи представляют комитету окончательный отчет, который включает в себя краткое изложение результатов и выводов.
Конфиденциальность и конфиденциальность
Личная информация должна быть конфиденциальной, а конфиденциальность участвующих субъектов исследования должна быть защищена.
Информированное согласие
Участие в медицинских исследованиях должно быть добровольным, и информированное согласие должно быть получено в письменной форме от тех, кто может его предоставить. В рамках процесса получения согласия необходимо предоставить информацию о следующем:
- Цели исследования
- Методы
- Источники финансирования
- Конфликт интересов
- Институциональная принадлежность
- Ожидаемые выгоды
- Возможные риски
- Результаты исследования
- Положения по окончании учебы
Потенциальный объект исследования может изначально отказаться от участия и имеет право отозвать согласие в любое время без репрессий. Существуют дополнительные соображения для тех, кто не может дать информированное согласие из-за умственной или физической неспособности, например получение согласия от законного представителя, и изложены в Хельсинкской декларации.
Использование плацебо
Как правило, новые вмешательства должны проверяться на соответствие существующему золотому стандарту, лучшему проверенному лечению, которое существует в настоящее время. В редких случаях новое вмешательство можно сравнить с плацебо (без вмешательства), когда не существует доказанного вмешательства или если есть веская причина для определения эффективности или безопасности вмешательства, и считается, что нет дополнительного риска для воздержания от лечение.
Постсудебные положения
Если в ходе исследования определено, что вмешательство является полезным, для всех участников должен быть предоставлен доступ к нему после завершения исследования.
Регистрация исследований, публикация и распространение результатов
Все исследования с участием людей в качестве субъектов должны регистрироваться в общедоступной базе данных. По завершении испытания исследователи несут этическое обязательство распространять результаты. Эти отчеты должны быть полными и точными. Отрицательные или неубедительные результаты, а также положительные результаты должны быть раскрыты.
Непроверенные вмешательства в клинической практике
Когда доказанного вмешательства не существует, врач может использовать бездоказательное вмешательство после соответствующих соображений, которые включают профессиональное суждение, экспертный совет, надзор со стороны комитета и информированное согласие. Исследование должно быть разработано таким образом, чтобы оценить его безопасность и эффективность, а результаты должны быть опубликованы.
Слово от Verywell
Исследования на людях требуют тщательных этических соображений. Хельсинкская декларация является важным набором руководящих принципов, которые отражают эти размышления. Это основа для научных усилий во всем мире, защищающая тех, кто благородно участвует в медицинских исследованиях, чтобы принести пользу не только своему здоровью, но и другим людям, которые могут быть так же поражены. Эти этические принципы и меры защиты гарантируют, что исследования будут проводиться таким образом, чтобы обеспечить наилучшие результаты для всех.
.jpg)
.jpg)
-pain.jpg)
