ВиолеттаСтойменова / Getty Images
Ключевые выводы
- FDA работает в тесном сотрудничестве с производителями над данными о безопасности и эффективности, которые оно ожидает увидеть, чтобы рассмотреть возможность утверждения вакцины COVID-19.
- FDA планирует созвать внешний консультативный комитет для проверки данных по каждой вакцине COVID-19, поданной на разрешение.
- Компании, получившие разрешение на экстренное использование вакцины COVID-19, должны продолжить свои клинические испытания, чтобы предоставлять более долгосрочную информацию о безопасности и эффективности.
- FDA ожидает, что компании, которым предоставлено разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, также подадут заявку на стандартное, неаварийное разрешение.
Сегодня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) созвало второй раз за неделю Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, чтобы рекомендовать «разрешение на экстренное использование» (EUA) для новой вакцины COVID-19 производства Moderna.
Первая вакцина COVID-19, произведенная Pfizer-BioNTech, была одобрена FDA на прошлой неделе, а вакцинация некоторых медицинских работников - первых людей, которым была назначена вакцина - началась в США в прошлый понедельник.
Но что такое EUA?
Программа EUA была учреждена в 2004 году после террористической атаки 11 сентября 2001 года в США, чтобы разрешить использование неутвержденного медицинского продукта или несанкционированного использования одобренного медицинского продукта во время объявленной чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения. COVID-19 был объявлен чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения в США 31 января 2020 года министром здравоохранения и социальных служб Алексом Азаром.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
«Когда объявлена чрезвычайная ситуация, FDA может принять решение о том, что стоит выпустить что-то для использования даже без всех доказательств, которые полностью подтвердили бы его эффективность и безопасность», - сказал Verywell Джошуа Шарфштейн, бывший главный заместитель комиссара FDA. . Шарфштейн в настоящее время является заместителем декана по вопросам общественного здравоохранения и взаимодействия с общественностью в Школе общественного здравоохранения Bloomberg Джонса Хопкинса в Балтиморе, штат Мэриленд.
По словам Шарфштейна, ранее EUA выпускались для лекарств или вакцин для лечения или профилактики сибирской язвы, лихорадки Эбола и ближневосточного респираторного синдрома (MERS).
Требования к заявлению EUA
Производитель может подать заявку на EUA - в отличие от более формального одобрения заявки на биологическую лицензию (BLA) - если нет другой доступной вакцины для предотвращения этого состояния. Кроме того, FDA должно решить, что известные и потенциальные преимущества вакцины перевешивают риски ее получения.
«[Для EUA] обычно имеется меньше данных, чем было бы доступно для [BLA]», - говорит LJ Tan, главный стратег Коалиции действий по иммунизации, группы по защите интересов, которая работает над повышением уровня иммунизации в США. «Но это не означает, что клинические испытания скомпрометированы по дизайну. Просто EUA выдается раньше, чем лицензия, поэтому у нас еще не будет накоплено столько данных для испытания».
Согласно FDA, продукты, представленные для EUA, должны все еще проходить тщательное тестирование. В октябре FDA опубликовало отраслевые рекомендации относительно того, что они будут искать с точки зрения данных о безопасности и эффективности вакцин против COVID-19, включая данные исследований безопасности вакцины, а также как минимум два месяца наблюдения после клинических испытаний. доработки.
Согласно руководству, FDA может выдать EUA для вакцины, если:
- Продукт может разумно предотвращать, диагностировать или лечить такие серьезные или опасные для жизни заболевания или состояния, которые могут быть вызваны SARS-CoV-2.
- Известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски.
- Не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы продукту для диагностики, предотвращения или лечения заболевания или состояния.
FDA ожидает, что производители вакцин включат план последующих мер по обеспечению безопасности вакцины, который включает расследование любых сообщений о смерти, госпитализации и других серьезных или клинически значимых побочных эффектах среди лиц, которые получают вакцину в соответствии с EUA.
«Открытость и ясность в отношении обстоятельств, при которых будет уместна выдача разрешения на экстренное использование вакцины COVID-19, имеет решающее значение для укрепления общественного доверия и обеспечения использования вакцин COVID-19, когда они будут доступны», - сказал Питер Маркс, доктор медицины, Доктор философии, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, говорится в заявлении. «Помимо изложения наших ожиданий в отношении спонсоров вакцины, мы также надеемся, что руководство агентства по вакцинам COVID-19 поможет общественности понять наш научно обоснованный процесс принятия решений, который обеспечивает качество, безопасность и эффективность вакцины для любой вакцины, которая разрешена или одобрена. . "
FDA также ожидает, что производители, получившие EUA, продолжат свои клинические испытания и в конечном итоге подадут заявку на BLA. EUA теряет силу после того, как объявление о чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения перестает действовать, а это означает, что для продолжения использования вакцины потребуется полное одобрение.
Что это значит для вас
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов разрешает компаниям подавать заявки на разрешение на COVID-19 в рамках процедуры, называемой разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях, которая может сократить время, необходимое для утверждения вакцины.
