Erelzi (этанерцепт-szzs) - средство против TNF. Инъекционный жидкий препарат действует, блокируя фактор некроза опухоли (TNF), тип белка в вашей крови, который участвует в системном воспалении, наблюдаемом при ревматоидном артрите (РА) и некоторых других воспалительных типах артрита. Erelzi считается биоподобным Enbrel (этанерцепт). Хотя препарат Erelzi был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2016 году для тех же условий, что и Энбрел, в настоящее время он недоступен в США.
Майя Митрович / Getty ImagesБенепали, еще один биоподобный препарат Энбрел, в настоящее время также недоступен в США.
Что такое биосимилар?
В 1998 году Энбрел стал первым биологическим препаратом для лечения РА, одобренным FDA. Биопрепараты производятся из живых организмов или компонентов живых организмов. Биоподобный препарат, такой как Erelzi, представляет собой биологический продукт, который очень похож на оригинальный биологический препарат, одобренный FDA, без каких-либо клинически значимых различий в безопасности и эффективности.
Использует
Erelzi - это одобренное FDA средство для лечения пяти состояний:
- Ревматоидный артрит (от умеренной до тяжелой активности): для уменьшения признаков и симптомов, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения физических функций. Может использоваться отдельно или в сочетании с метотрексатом.
- Псориатический артрит (ПсА): для уменьшения признаков и симптомов, подавления прогрессирования структурных повреждений в активных случаях и улучшения физических функций. Его можно сочетать с метотрексатом у людей, у которых только метотрексат недостаточно улучшает симптомы.
- Анкилозирующий спондилит (АС, активный): для уменьшения признаков и симптомов.
- Бляшечный псориаз (псориаз, хронический от средней до тяжелой степени): для взрослых, которые являются кандидатами на системную терапию или фототерапию.
- Ювенильный идиопатический артрит (ЮИА), полиартикулярный (от умеренной до тяжелой степени активности): для уменьшения признаков и симптомов у детей от 2 лет и старше.
Врачи также могут назначать Erelzi для лечения других типов артрита или аутоиммунных заболеваний не по назначению, что означает, что его использование не одобрено FDA.
Перед приемом
Как и в случае со многими другими лекарствами, вам и вашему врачу нужно о многом подумать, прежде чем начать принимать Эрелзи. В зависимости от состояния и тяжести Erelzi может использоваться в качестве лечения первой или второй линии.
Например, его можно использовать в качестве монотерапии у пациентов с анкилозирующим спондилитом или в комбинации с метотрексатом у пациентов с ревматоидным артритом.
Меры предосторожности и противопоказания
Хотя в целом Эрелзи считается безопасным и эффективным, некоторым людям не следует принимать этот препарат.
Основные противопоказания:
- Активная инфекция
- Скрытая инфекция
- Хроническая сердечная недостаточность
- Демиелинизирующее неврологическое заболевание, такое как рассеянный склероз.
- Увеит
При применении этого препарата возможна тяжелая аллергическая реакция. Не принимайте Erelzi, если у вас аллергия на этанерцепт или любой из его неактивных ингредиентов.
Вам также следует с осторожностью принимать Эрелци, если у вас есть:
- Гепатит B: если у вас ранее была инфекция гепатита B, убедитесь, что ваш врач знает. Вам нужно будет тщательно контролировать, принимая Erelzi.
- Беременность: исследования показали, что небольшое количество Erelzi проходит через плаценту, но риск для вашего ребенка пока неизвестен. Если вы беременны или пытаетесь забеременеть, обсудите риски и преимущества препарата со своими врачами.
- Грудное вскармливание: ограниченные исследования показывают, что небольшое количество Erelzi может попадать в грудное молоко, и что младенцы, находящиеся на грудном вскармливании, могут поглощать минимальные количества. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, обязательно поговорите об этом со своей медицинской бригадой.
- Дети: Препарат в Эрелзи не изучался у детей до 2 лет.
- Диабет: Erelzi может вызывать у некоторых людей низкий уровень сахара в крови (гипогликемию). Если у вас диабет, вам может потребоваться уменьшить прием лекарств от диабета. Обязательно внимательно следите за своими уровнями и поговорите со своим врачом, прежде чем вносить какие-либо изменения.
Биосимиляры и биопрепараты могут иметь незначительные различия в неактивных ингредиентах, что может быть важной информацией для людей с диетическими ограничениями или определенными заболеваниями.
Неактивные ингредиенты в Erelzi включают:
- Цитрат натрия
- Сахароза
- Натрия хлорид
- Лизин
- Лимонная кислота
Другие биосимиляры при системном воспалении
На рынке имеется несколько биоподобных препаратов для лечения заболеваний, вызывающих системное воспаление. В поисках наилучшего протокола лечения для вас ваш врач может попробовать несколько препаратов из этого списка, отдельно или вместе с метотрексатом или другими биологическими препаратами / биоаналогами.
Хумира, Ремикейд и их биоаналоги являются блокаторами ФНО. Мабтера и его биоаналоги изменяют количество В-клеток в вашей иммунной системе, которые являются частью воспалительной реакции.
Обратите внимание, что биоаналоги адалимумаба в настоящее время недоступны в США.
Дозировка
Эрелзи вводится подкожно, что означает, что вы делаете себе укол под кожей, а не в вену. Он поставляется в одноразовых предварительно заполненных шприцах на 25 или 50 мг или в предварительно заполненных автоинжекторах на 50 мг.
Для взрослых с RA, PsA, AS или PsO обычная доза Erelzi составляет 50 мг в неделю. Если вам прописали две инъекции по 25 мг в неделю, ваш врач должен сказать вам, следует ли принимать обе дозы сразу или принимать их в разные дни.
Доза при ювенильном идиопатическом артрите зависит от веса. Для детей от 2 лет и старше, которые весят менее 63 килограммов (кг), что составляет около 139 фунтов, доза составляет 0,8 мг в неделю на кг в неделю с максимальной дозой 50 мг в неделю. Детям с более высоким весом назначают дозировку для взрослых.
Обратите внимание, что этот препарат назначаютеженедельно, а не ежедневно. Принимать слишком много Erelzi опасно, поэтому обязательно внимательно следите за информацией о дозировке.
Если вы пропустите дозу, примите ее как можно скорее и продолжайте придерживаться обычного графика дозирования. Спросите своего врача или фармацевта, есть ли у вас какие-либо вопросы о пропущенных дозах или перерывах в вашем графике дозирования.
Все указанные дозировки указаны производителем препарата. Проверьте рецепт и поговорите со своим врачом, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу.
Как брать и хранить
Эрелзи нужно хранить в холодильнике непосредственно перед употреблением. Не замораживайте. Храните лекарства в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.
Обязательно ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к вашим лекарствам, а также к шприцам или автоинжекторной ручке, которые вы будете использовать.
Перед инъекцией:
- Выньте лекарство из холодильника (но храните его в блистерной упаковке) примерно за полчаса до его использования, чтобы оно могло нагреться до комнатной температуры. Введение лекарства от простуды в теплые ткани может быть болезненным.
- Выберите место инъекции: передняя часть бедер, нижняя часть живота (но не ближе 5 сантиметров от вашего пупка), за пределами предплечий (если вам делает инъекцию кто-то другой).
- Всегда тщательно мойте руки перед тем, как брать в руки шприц или ручку.
- Очистите место инъекции тампоном со спиртом и дайте коже высохнуть самостоятельно.
- Достаньте шприц или ручку из упаковки.
Чтобы использовать шприц:
- Снимите колпачок с иглы.
- Осторожно ущипните кожу в месте укола.
- Держа иглу под углом 45 градусов к коже, полностью вставьте иглу.
- Удерживая шприц между указательным и средним пальцами, положите большой палец на поршень.
- Медленно нажмите на поршень до упора.
- Подержите там пять секунд.
- Осторожно вытяните иглу, удерживая поршень в нажатом состоянии.
Для использования автоинжектора:
- Снимайте колпачок только тогда, когда вы будете готовы немедленно использовать ручку (не более чем за пять минут до использования).
- Откажитесь от колпачка; не пытайтесь снова его надеть.
- Держите ручку под углом 90 градусов к коже.
- Плотно прижмите кожу, чтобы начать инъекцию.
- Вы услышите первый щелчок, когда он начнется; плотно прижимайте ручку к коже.
- Вы услышите второй щелчок, когда инъекция почти закончена; держите перо на месте.
- Посмотрите на зеленый индикатор, чтобы увидеть, когда инъекция завершена.
- Удалите ручку.
После инъекции:
- Если есть кровь, поместите ватный диск или марлю на место инъекции и удерживайте в течение 10 секунд.
- Не тереть сайт.
- При необходимости закройте место лейкопластырем.
- Выбросьте шприц / ручку в закрывающийся, устойчивый к проколам контейнер для острых предметов.
Побочные эффекты
Как и с любым лекарством, с Эрелзи связаны побочные эффекты и нежелательные явления.
Общий
Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с приемом этанерцепта, являются:
- Инфекции
- Реакции в месте инъекции
- Понос
- Сыпь
Суровый
Основываясь на клинических исследованиях и постмаркетинговом опыте, наиболее серьезные побочные эффекты, связанные с приемом этанерцепта, включают:
- Тяжелые инфекции
- Неврологические проблемы, в том числе демиелинизирующие заболевания.
- Хроническая сердечная недостаточность
- Рак кожи
- У детей лимфома и другие виды рака
- Иммунные расстройства
- Аутоиммунный гепатит или волчаночный синдром
- Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК)
- Гематологические явления (например, заболевания крови)
Людям с симптомами панцитопении или апластической анемии следует обратиться за медицинской помощью и рассмотреть возможность прекращения приема Эрелци.
Предупреждения и взаимодействия
У Эрелзи есть предупреждения о серьезных инфекциях и злокачественных новообразованиях (раке). Предупреждения в виде черного ящика - это самые серьезные предупреждения FDA об опасностях, связанных с наркотиками.
Предупреждение о серьезных инфекциях, которые могут возникнуть при приеме этого препарата, гласит: «Пациенты, получающие препараты этанерцепта, подвергаются повышенному риску развития серьезных инфекций, которые могут привести к госпитализации или смерти».
Однако следует отметить, что большинство людей, у которых развились эти инфекции, также принимали метотрексат, кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в дополнение к этанерцепту.
Зарегистрированные инфекции включают:
- Туберкулез, включая реактивацию
- Инвазивные грибковые инфекции
- Оппортунистические бактериальные, вирусные и другие инфекции, такие как легионелла и листерия.
Ваш врач должен следить за вами на предмет инфекции, особенно если вы ранее болели туберкулезом. Обязательно сообщайте своему врачу о любой диагностированной или предполагаемой инфекции сразу, пока вы принимаете Erelzi. Если у вас развивается серьезная инфекция или сепсис, прием Эрелци следует немедленно прекратить, но только после разговора с врачом.
Лимфома и другие виды рака были связаны с блокаторами TNF, включая этанерцепт, у детей и подростков. Некоторые из этих случаев закончились смертельным исходом.
Если у вас есть какие-либо опасения по поводу здоровья вашего ребенка, пока он принимает этот препарат или до того, как он начнет его принимать, сообщите об этом своему врачу.
Лекарственное взаимодействие
Иногда лекарство может проблематично взаимодействовать с другими лекарствами. Исследования показывают, что людям, принимающим этанерцепт, следует избегать:
- Живые вакцины
- Другие биологические препараты
- Цитоксан (циклофосфамид)
- Азульфидин (сульфасалазин)
Поговорите со своим врачом о безопасных альтернативах живым вакцинам.
Убедитесь, что ваш врач знает о любых лекарствах, которые вы принимаете, в том числе о лекарствах, отпускаемых без рецепта, о растительных продуктах и пищевых добавках. Ваш фармацевт также может помочь вам определить потенциально опасные взаимодействия.
Прекращение производства Erelzi
Возможно, вам придется временно прекратить прием Эрелзи из-за болезни или операции или навсегда из-за побочных эффектов или аллергических реакций.
Вам не нужно постепенно отказываться от этанерцепта, как при приеме некоторых лекарств; его можно немедленно остановить. Однако не делайте этого без одобрения врача.
Если ваш врач посоветует вам временно отказаться от Erelzi, поговорите с ним о том, как скоро вы должны начать принимать его снова.
.jpg)
.jpg)
