FDA выдает экстренное разрешение на лечение антителами Эли Лилли

Ключевые выводы

• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) препарата для лечения коронавируса, разработанного Eli Lilly.
• Смесь антител называется бамланивимаб и разрешена для использования у недавно диагностированных пациентов с высоким риском в возрасте 12 лет и старше.
• Eli Lilly заявила, что планирует произвести до одного миллиона доз бамланивимаба к концу 2020 года.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) объявило в понедельник, что выдаст разрешение на экстренное использование (EUA) препарата, нейтрализующего антитела против COVID-19, производимого фармацевтической компанией Eli Lilly.

«Это экстренное разрешение позволяет нам сделать лечение COVID-19 доступным для недавно диагностированных пациентов из группы высокого риска, что является ценным инструментом для врачей, которые борются с растущим бременем этой глобальной пандемии», - сказал Дэйв Рикс, председатель и главный исполнительный директор Eli Lilly. говорится в пресс-релизе.

Возможность эффективного лечения появляется в то время, когда COVID-19 заражает более 140000 человек в день.

Лечение, называемое бамланивимабом (LY-CoV555), было разрешено для лечения COVID-19 от легкой до умеренной степени у взрослых и детей от 12 лет и старше с положительным тестом на COVID-19, которые имеют высокий риск прогрессирования до тяжелой степени. COVID-19 и / или госпитализация, говорится в заявлении компании. Коктейль антител следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии в течение 10 дней после развития симптомов COVID-19.

«Как показывают сегодняшние действия, FDA по-прежнему привержено ускорению разработки и доступности потенциальных методов лечения COVID-19 и предоставлению больным пациентам своевременного доступа к новым методам лечения, где это необходимо, и в то же время поддерживает исследования для дальнейшей оценки их безопасности и безопасности. эффективны », - заявил 9 ноября в пресс-релизе комиссар FDA Стивен М. Хан, доктор медицины. «Благодаря нашей Программе ускорения лечения коронавируса FDA продолжает работать круглосуточно и использовать все имеющиеся в нашем распоряжении инструменты для этих усилий».

Новости Eli Lilly были объявлены в тот же день, когда компания Pfizer заявила, что получила положительные первые результаты испытаний вакцины в рамках Фазы 3. Но в заявлении Pfizer говорится, что даже с утвержденным EUA она не сможет доставить большую часть имеющихся доз до 2021 года.

Eli Lilly заявила, что планирует произвести до одного миллиона доз бамланивимаба к концу 2020 года.

Патриция Каваццони, доктор медицины

«Экстренное разрешение FDA на применение бамланивимаба предоставляет медицинским работникам, находящимся на переднем крае этой пандемии, еще один потенциальный инструмент для лечения пациентов с COVID-19».

Что такое бамланивимаб?

Название может быть трудно произнести, но цель этих антител проста: «[] лабораторные белки имитируют способность иммунной системы бороться с вредными антигенами, такими как вирусы», - говорится в сообщении FDA о бамланивимабе. Взаимодействие с другими людьми

По сути, бамланивимаб - это коктейль антител, нацеленный на белки COVID-19, что позволяет ему не допустить прикрепления вируса к клеткам человека и их проникновения.

«Экстренное разрешение FDA на применение бамланивимаба предоставляет медицинским работникам, находящимся на переднем крае этой пандемии, еще один потенциальный инструмент для лечения пациентов с COVID-19», - заявила Патриция Каваццони, доктор медицины, исполняющий обязанности директора Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. релиз. «Мы продолжим оценивать новые данные о безопасности и эффективности бамланивимаба по мере их появления».

И бамланивимаб от Lilly, и REGN-COV2 от Regeneron, коктейль из антител, который президент Трамп получил, когда ему поставили диагноз COVID-19, все еще находятся на рассмотрении. Однако REGN-COV2 еще не получил EUA от FDA.

В чем разница между EUA и разрешением?

EUA не следует путать с одобрением FDA.

«При принятии решения о выдаче EUA FDA оценивает имеющиеся доказательства и тщательно уравновешивает любые известные или потенциальные риски с любыми известными или потенциальными преимуществами продукта для использования во время чрезвычайной ситуации», - говорится в заявлении FDA о бамланивимабе. «Основываясь на обзоре совокупности имеющихся научных данных, проведенного FDA, агентство определило, что есть основания полагать, что бамланивимаб может быть эффективным при лечении госпитализированных пациентов с COVID-19 легкой или умеренной степени тяжести».

В случае EUA «известные и потенциальные преимущества перевешивают известные и потенциальные риски для препарата».

Что дальше?

Правительство США закупило 300000 доз бамланивимаба, которые, согласно пресс-релизу Eli Lilly, будут бесплатны для американцев (за исключением медицинских учреждений, которые могут взимать плату за введение препарата).