FDA санкционирует первый тест на COVID-19, направленный непосредственно к потребителю, улучшающий доступность

Getty Images

Ключевые выводы

• 9 декабря Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило первую систему тестирования на коронавирус, направленную непосредственно к потребителю.
• Набор для тестирования не требует рецепта и будет доступен лицам от 18 лет и старше.
• FDA заявляет, что наборы предназначены для того, чтобы помочь людям получить информацию о возможной инфекции COVID-19 и определить, необходима ли самоизоляция (карантин), и / или быстро составить план принятия медицинских решений.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило 9 декабря, что утвердило разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для первой системы тестирования на коронавирус, направленной непосредственно к потребителю, что, по словам агентства, является одной из многих мер, необходимых для сокращения быстрорастущих заболеваний. COVID-19 инфекции.

«Это первый набор для потребителей, которые самостоятельно собирают образец носа на COVID-19 в своем доме, и не требует рецепта», - сказал Джефф Шурен, доктор медицинских наук, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA. пресс-релиз лабораторного набора для тестирования Pixel COVID-19 от LabCorp. «Хотя многие наборы для домашнего сбора можно прописать с помощью простой онлайн-анкеты, этот недавно утвержденный набор для сбора непосредственно потребителю исключает этот этап из процесса, позволяя любому собрать образец и отправить его в лабораторию для обработки ».

Что означает прямой доступ к потребителю?

Проще говоря, прямой доступ к потребителю означает, что наборы будут доступны (для людей от 18 лет и старше) без рецепта.

«С первым набором для сбора без рецепта на дому, когда-либо одобренным FDA для COVID-19, мы даем людям возможность узнавать о своем здоровье и принимать уверенные решения», - сказал Брайан Кавени, доктор медицины, главный врач и президент В пресс-релизе LabCorp Diagnostics говорится: «Благодаря этому разрешению мы можем помочь большему количеству людей пройти тестирование, сократить распространение вируса и улучшить здоровье наших сообществ.

В результате этого разрешения, по словам Гейл Трауко, RN, генерального директора и основателя Medical Bill 911, тест будет пользоваться большим спросом. «Пациентам не нужно будет искать центр тестирования COVID и стоять в длинных очередях», - говорит она Verywell.

Гейл Трауко, RN

LabCorp позиционирует себя на передовой, чтобы сделать тестирование простым и доступным.

Как работает комплект?

По данным FDA, набор для прямой поставки потребителю позволит людям самостоятельно собирать мазки из носа дома, а затем отправлять образец для тестирования в LabCorp. Хотя для покупки теста страховка не требуется, на сайте LabCorp говорится, что компания может выставить счет на страхование стоимости теста. В компании также подчеркнули, что тест не заменяет посещение медицинского работника.

«Положительные или недействительные результаты теста затем доставляются пользователю по телефону от поставщика медицинских услуг», - отмечается на веб-сайте FDA, добавляя, что отрицательные результаты теста доставляются по электронной почте или через онлайн-портал. «Он предназначен для предоставления пользователям доступа к информации об их статусе инфицирования COVID-19, которая может помочь определить, уместна ли самоизоляция (карантин), и помочь в принятии решений в области здравоохранения после обсуждения с медицинским работником.

В ноябре FDA выпустило EUA для набора Lucira COVID-19 All-In-One Test Kit, первого самотестирования на COVID-19, которое дает быстрые результаты в домашних условиях с помощью мазков из носа. Хотя эксперты выразили восхищение одобрением теста, многие из них также подчеркнули возможность получения неточных результатов.

«Тест подходит для определенного момента времени», - сказал Verywell Амеш А. Адаля, доктор медицины, старший научный сотрудник Центра безопасности здоровья Джона Хопкинса. «Но ни один тест не идеален, и то, что ты делаешь потом, тоже имеет значение».

Но одно можно сказать наверняка, говорит Трауко: «LabCorp заняла передовую позицию, чтобы сделать тестирование простым и доступным».

Что это значит для вас

Разрешение на использование этого набора для тестирования на дому без рецепта позволит большему количеству людей пройти тестирование на COVID-19, что, возможно, снизит распространение вируса и улучшит общее состояние здоровья людей по всей стране.