Ремдесивир - это внутривенный противовирусный препарат, который в настоящее время тестируется на эффективность при лечении вируса SARS-CoV-2, вызывающего COVID-19. В отличие от стандартных лекарств, которые прописывает врач, это лечение не официально одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) на основании его безопасности и эффективности. Вместо этого ремдесивир считается исследуемым продуктом. Некоторые данные свидетельствуют о том, что это может помочь при COVID-19. Однако его эффективность и безопасность пока не ясны.
Жасмин Мердан / Момент / Getty ImagesИспользует
Ремдесивир не одобрен FDA для лечения каких-либо заболеваний. До сих пор он не был широко доступен для медицинских работников. Он не подвергался тщательной научной проверке в течение нескольких лет, которые обычно требуются для того, чтобы лекарство стало доступным. Вместо этого он был выпущен FDA под так называемым «разрешением на использование в экстренных случаях».
Что такое разрешение на использование в экстренных случаях?
В соответствии с разрешением на использование в экстренных случаях (EUA) FDA иногда делает определенные виды лечения широко доступными для медицинских работников во время чрезвычайной ситуации, даже если они не прошли полный набор исследований, необходимых для регулярного одобрения. Если нет одобренных FDA альтернатив для лечения серьезного или опасного для жизни заболевания, может быть назначено лечение. Определенное количество доказательств должно предполагать, что продукт относительно безопасен имог быэффективно лечить медицинский вопрос.
Ремдесивир был первоначально разработан производителями для лечения гепатита С, а затем опробован на вирусе, вызывающем Эбола (хотя официально он никогда не был одобрен для этого использования). Препарат нарушает способность вируса копировать свою РНК - шаг, необходимый для некоторых типов вирусов, чтобы успешно копировать и распространяться в организме.
В лабораториях было показано, что препарат помогает блокировать репликацию нескольких вирусов типа РНК. Среди нихCoronaviridae(семейство коронавирусов). Вирусы этого семейства несут ответственность за тяжелый острый респираторный синдром (SARS), ближневосточный респираторный синдром (MERS) и новый коронавирус, вызывающий COVID-19.
Ремдесивир и COVID-19
До пандемии COVID-19 исследования уже предполагали, что ремдесивир может быть эффективным в борьбе с коронавирусами. Исследования на животных показали потенциал, а некоторые исследования на людях (в том числе некоторые исследования лечения лихорадки Эбола) показали относительную безопасность.
В начале пандемии клиницисты начали связываться с производителем ремдесивира, Gilead Sciences, чтобы узнать, могут ли они получить доступ к препарату для лечения некоторых людей с тяжелой формой COVID-19. Это разрешено руководящими принципами FDA для расширенного доступа (также называемого «сострадательное использование»), которое позволяет использовать исследуемые продукты в опасных для жизни медицинских ситуациях, когда нет доступных методов лечения, одобренных FDA.
Международное исследование 53 человек с тяжелой формой COVID-19 показало, что препарат может помочь людям вылечиться от болезни. Однако 13% людей с тяжелой формой COVID-19 в этом исследовании умерли. Это было неконтролируемое испытание, а это означает, что результаты не сравнивались с результатами людей с COVID-19, которые не принимали ремдесивир.
Более строгое «контролируемое» клиническое исследование, спонсируемое Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний, получило от FDA статус ремдесивира EUA. В этом испытании, которое началось 21 февраля и было рассмотрено 27 апреля, приняли участие более 1000 человек с запущенным COVID-19, и оно стало первым исследованием препарата в США.
1 мая 2020 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) для лечения тяжелой формы COVID-19 у детей и взрослых, что сделало его более доступным для врачей.
Предварительная информация, полученная в ходе исследования, показала, что люди, которые принимали ремдесивир, выздоравливали быстрее, чем те, кто этого не делал, а люди, принимавшие ремдесивир, имели больше шансов выжить. Однако небольшое исследование, проведенное в Китае с участием более 200 пациентов, не обнаружило аналогичного улучшения времени восстановления и выживаемости.
Ремдесивир в настоящее время изучается как минимум в пяти различных клинических испытаниях по всему миру. Эти исследования помогут определить, является ли препарат безопасным и эффективным. В некоторых из этих исследований ремдесивир сравнивается с другими исследуемыми потенциальными препаратами.
В этих исследованиях будут также рассмотрены другие аспекты лечения ремдесивиром, такие как:
- Оптимальная дозировка
- Продолжительность лечения
- В какой момент инфекции вводить
- Эффективность у людей с менее серьезными симптомами
Если ремдесивир окажется неэффективным и / или явно небезопасным, FDA отзовет свой EUA.
Что сказать своему врачу
Ваш врач может рассмотреть возможность попробовать ремдесивир, если у вас есть COVID-19, особенно если у вас серьезные симптомы.
Убедитесь, что ваш поставщик медицинских услуг знает вашу историю болезни, прежде чем вы начнете принимать ремдесивир. Важно, чтобы они знали, есть ли у вас проблемы с почками или печенью или есть ли у вас какие-либо другие серьезные заболевания.
Вы также должны сообщить своему врачу, если вы беременны или можете быть беременны. Ваш поставщик медицинских услуг также должен знать о любых лекарствах, которые вы принимаете, в том числе о лекарствах, отпускаемых без рецепта.
В зависимости от ситуации для лечения COVID-19 могут быть доступны одно или несколько экспериментальных методов лечения. Обсудите возможные варианты со своим врачом. Вам не нужно лечиться ремдесивиром или другим исследуемым препаратом. Вместо этого вы можете выбрать стандартную поддерживающую терапию, пока ваше тело борется с инфекцией.
Дозировка и администрирование
Ремдесивир вводится внутривенно в течение от 30 минут до двух часов. Его можно давать один раз в день в течение десяти дней, но это может зависеть от вашего состояния. Люди, которые не так больны, могут получать препарат только в течение пяти дней.
Текущие рекомендации рекомендуют дозу 200 мг в первый день, а затем суточную дозу 100 мг для людей с массой тела 40 кг и более. Дозировка может варьироваться для детей и пациентов с низкой массой тела.
Побочные эффекты
Некоторые из наиболее распространенных побочных эффектов ремдесивира:
- Понос
- Нарушение функции печени (по результатам анализа крови)
- Сыпь
- Проблемы с почками
- Низкое кровяное давление
- Тошнота и рвота
Поскольку ремдесивир вводится внутривенно, возможны некоторые другие побочные эффекты, такие как синяк на коже, болезненность или припухлость в месте введения иглы. У небольшого количества людей может возникнуть так называемая «инфузионная реакция» вскоре после приема препарата. Это тип аллергической реакции, которая может вызвать такие проблемы, как очень низкое кровяное давление, и может потребовать прекращения приема ремдесивира.
В одном исследовании у 23% людей, получавших ремдесивир, наблюдались серьезные побочные эффекты, включая дисфункцию нескольких органов и септический шок. Однако, поскольку эти данные взяты из одного небольшого исследования, неясно, настолько ли высок уровень серьезных побочных эффектов.
Во время приема ремдесивира ваш лечащий врач будет внимательно следить за вами на предмет потенциальных побочных эффектов. Например, вам понадобятся регулярные анализы крови, чтобы убедиться, что ваши почки и печень работают нормально, как до начала терапии, так и во время приема лекарства.
Слово от Verywell
Важно подчеркнуть, что ремдесивир до сих пор мало изучен на людях. Препарат может вызывать у некоторых людей другие важные побочные эффекты, о которых мы еще не знаем. Клинические испытания ремдесивира при COVID-19 могут продемонстрировать его эффективность и хорошую переносимость, но они также могут выявить дополнительные проблемы с безопасностью.
