Getty Images
Ключевые выводы
- Новое исследование показало, что у FDA есть история одобрения опиоидов для использования с ограниченными данными.
- Из 81% данных, принятых FDA, были исключены пациенты, которые не переносили препарат, имели побочные эффекты или не получали положительных результатов.
- Многие принятые испытания опиоидов, предназначенных для длительного применения, были короткими.
Новое исследование показало, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряло рецептурные опиоиды с ограниченными данными. В настоящее время США переживают опиоидный кризис.
Исследование, опубликованное вАнналы внутренней медицины, проанализировали данные из новых заявок на лекарства для опиоидов, представленных в FDA в период с 1997 по 2018 год. Исследователи проанализировали 48 новых заявок на лекарства, которые в основном касались новых доз опиоидов или новых форм.
Из 39 новых лекарственных препаратов, которые были одобрены для лечения хронической боли, только в 21 было проведено хотя бы одно ключевое испытание в поддержку их использования. Большинство испытаний длились в среднем 84 дня и охватили около 299 пациентов. Исследователи обнаружили, что 81% лекарств были одобрены на основе дизайна исследований, которые исключали пациентов, которые не могли переносить лекарства, имели ранние тяжелые побочные эффекты или не испытывали многих немедленных преимуществ.
Около 20% заявлений о применении новых лекарств от хронической боли были объединены в обзорах безопасности, при этом семь из них сообщили о немедицинском использовании, а 15 сообщили о пациентах, у которых развилась толерантность к лекарству.
Восемь из девяти лекарств, получивших новое одобрение, проходили испытания, которые длились всего один-два дня, и в них приняли участие около 329 пациентов.
«В период с 1997 по 2018 год FDA одобрило опиоиды на основе ключевых испытаний короткой или средней продолжительности, часто в узко определенных группах пациентов, которые могли переносить боль», - пишут исследователи в статье. «Систематическое сопоставление важных результатов безопасности было редкостью».
Основы опиоидов
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), опиоиды - это класс препаратов, которые используются для уменьшения боли. К опиоидам относятся следующие:
- Опиоиды, отпускаемые по рецепту: они могут быть прописаны врачами для лечения умеренной и сильной боли, но также могут вызывать серьезные риски и побочные эффекты. Распространенные опиоиды, отпускаемые по рецепту, включают оксикодон (оксиконтин), гидрокодон (викодин), морфин и метадон.
- Фентанил: синтетическое опиоидное болеутоляющее, фентанил намного мощнее других опиоидов. Он одобрен для лечения сильной боли, обычно боли, связанной с запущенным раком. Фентанил также незаконно производится и распространяется в США.
- Героин: это незаконный опиоид. Его использование увеличилось в США.
Опиоидный кризис
Национальный институт злоупотребления наркотиками (NIDA) называет злоупотребление опиоидами «серьезным национальным кризисом», отмечая, что общее экономическое бремя злоупотребления рецептурными опиоидами составляет 78,5 миллиардов долларов в год. Это включает расходы на здравоохранение, потерю производительности, лечение зависимости , а также участие системы уголовного правосудия.
В США зарегистрировано рекордное количество смертей от передозировки наркотиков. По данным CDC, в 2018 году более 67000 американцев умерли от передозировки наркотиков, из них почти 70% были связаны с опиоидами.
NIDA сообщает, что кризис начался в конце 1990-х годов, когда фармацевтические компании заверили медицинское сообщество, что пациенты не станут зависимыми от рецептурных опиоидных болеутоляющих средств. В результате медицинские работники стали выписывать им больше.
Вскоре стало очевидно, что лекарства могут вызывать сильную зависимость, и частота передозировок опиоидами увеличилась.
В настоящее время NIDA сообщает, что до 29% пациентов, которым прописывают опиоиды для лечения хронической боли, злоупотребляют ими, а у 8–12% развилось расстройство, связанное с употреблением опиоидов. До 6% тех, кто злоупотребляет рецептурными опиоидами, переходят на героин.
Роль FDA в кризисе
«Несмотря на масштабы продолжающейся опиоидной эпидемии в Америке, мало что известно об одобрении FDA новых опиоидных продуктов за последние два десятилетия», - соавтор исследования Калеб Александер, доктор медицины, профессор эпидемиологии в Школе общественного здравоохранения Блумберга Джонса Хопкинса. , рассказывает Verywell.
Александр ссылается на многие методы, используемые FDA, как вызывающие беспокойство, в том числе на то, что «среди испытаний продуктов, одобренных для лечения хронической боли, ни одно не длилось более 84 дней, несмотря на то, что многие люди принимают эти лекарства в течение гораздо более длительных периодов времени».
Александр утверждает, что FDA могло бы более жестко регулировать опиоиды до того, как они будут одобрены. «У FDA есть регулирующая гибкость в отношении требований, которые они устанавливают для доступа на рынок, и наши результаты показывают, что агентство не использовало это, чтобы потребовать от производителей опиоидов предоставить больше информации о безопасности и эффективности рецептурных опиоидов до выхода на рынок», - говорит он. .
По словам Александра, в будущем FDA может «улучшить регулирование опиоидов, потребовав от производителей производить больше и более актуальную информацию о систематической безопасности и эффективности опиоидов». Он рекомендует FDA потребовать от производителей систематически оценивать известные неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с употреблением опиоидов, а также перестать полагаться на «обогащенные» испытания, которые «вряд ли отражают истинную эффективность продукта».
«FDA также должно улучшить рекомендации для производителей, явно предоставляя информацию о группах населения, продолжительности терапии, а также результатах эффективности и безопасности, которые следует измерять в ходе дальнейших испытаний», - говорит Александр.
Наконец, Александр говорит: «FDA также должно перемаркировать хронические опиоиды, чтобы маркировка этих важных продуктов лучше отражала условия, в которых они были изучены для получения разрешения регулирующих органов».
Что это значит для вас
Злоупотребление опиоидами по рецепту остается проблемой в США, где FDA уже неоднократно одобряло лекарства на основе краткосрочных ограниченных данных. Если вам прописали опиоиды от боли, поговорите со своим врачом о возможности зависимости и серьезных побочных эффектах.
В 2018 году FDA выпустило Дорожную карту стратегической политики, в которой агентство пообещало обеспечить более эффективную практику назначения рецептов, поддержать лечение людей, страдающих зависимостью от опиоидов, и активизировать усилия по пресечению незаконных поставок опиоидов в страну. FDA также говорит, что планирует принять меры, чтобы помочь с альтернативными методами лечения хронической боли.
FDA опубликовало публичный график «избранных мероприятий» и «значимых событий», направленных на решение проблемы злоупотребления опиоидами и злоупотребления ими. Совсем недавно агентство одобрило Олинвик (олицеридин), опиоид, разработанный для лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых.
.jpg)
