Обзор вакцины Pfizer против COVID-19

Вакцина Covid-19 с мРНК BNT162b2 компании Pfizer была первой вакциной против нового коронавируса (COVID-19), одобренной для распространения в США. Это разрешение было выдано в качестве разрешения на использование в экстренных случаях 11 декабря 2020 года после того, как клинические испытания показали, что вакцина эффективна в предотвращении COVID-19 на 95%.

Pfizer и немецкая иммунотерапевтическая компания BioNTech начали совместную работу над вакциной COVID-19 в марте 2020 года. В 2018 году обе компании начали совместные исследования мРНК-вакцин для борьбы с гриппом. Клинические испытания вакцины COVID-19 начались в апреле 2020 года, и многообещающие результаты этих испытаний побудили компании запросить разрешение на экстренное использование от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) США в ноябре.

Когда была официально одобрена вакцина Pfizer?

Разрешение на вакцину Pfizer было получено 11 декабря 2020 года. Практически сразу после этого компания Pfizer начала поставки доз вакцины.

Как это устроено

Вакцина Pfizer / BioNTech представляет собой вакцину на основе мРНК, аналогичную вакцине, разработанной Moderna. Технология, лежащая в основе этих вакцин, существует уже около трех десятилетий и оказалась многообещающей в предотвращении заведомо трудно поддающихся профилактике заболеваний, таких как грипп и рак. В отличие от обычных вакцин, в которых используются инактивированные или живые вирусы, мРНК-вакцины не содержат частей вируса, с которыми они борются.

Вакцина с мРНК (мессенджер рибонуклеиновой кислоты) представляет собой одноцепочечную молекулу, которая дополняет цепь вашей ДНК. Эти нити имеют специальное покрытие, которое может защитить мРНК от химических веществ в организме, которые могут ее разрушить, и помочь ей проникнуть в клетки.

Вместо того, чтобы подвергать организм воздействию небольшого количества вируса для создания иммунного ответа, мРНК заставляет реципиента вакцины производить интересующий белок. Это включает в себя:

• Помогая клетке сделать часть протеина с шипами, который делает COVID-19 таким мощным
• Обучение иммунных клеток распознаванию похожих белков с добавлением шипов и борьбе с ними

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), вакцины с мРНК учат наши клетки, как производить белок - или даже просто кусок белка. Это вызывает иммунный ответ.

Как проходили испытания вакцины Pfizer?

Клиническое испытание изучило, насколько хорошо две 30-микрограммовые дозы, введенные с интервалом в 21 день, помогли предотвратить COVID-19. В период с июля по ноябрь 2020 года в клинических испытаниях приняли участие более 40 000 человек, половина из которых получала вакцину, а другая половина - плацебо.

Насколько это эффективно?

Вакцина Pfizer очень хорошо зарекомендовала себя в клинических испытаниях. Эффективность вакцины составила 52% между первой и второй дозами вакцины, 91% через неделю после второй дозы и 95% эффективности после этого. Согласно отчету о клинических испытаниях, из 10 тяжелых случаев COVID-19, отмеченных в исследуемой популяции, только один получил вакцину, а девять - плацебо.

Как получить его

Pfizer / BioNTech были готовы начать вакцинацию всего через несколько дней после получения разрешения на экстренное использование от 11 декабря, при этом первые дозы были даны 14 декабря. Первоначальные запасы вакцины были ограничены, но по состоянию на 16 марта 2021 г. было получено более 55 миллионов доз вакцины. Вакцина Pfizer вводилась в США. Кроме того, было введено более 29 миллионов доз вакцины Moderna.

Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.

CDC возглавляет усилия по вакцинации, и все заказы на вакцину COVID-19 от Pfizer или любого другого производителя будут проходить через агентство. CDC также контролирует распространение вакцин. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) дал рекомендации о том, как расставить приоритеты в поставках вакцин. Медицинские работники и люди, живущие в учреждениях долгосрочного ухода, были первыми, кто получил первые вакцины, которых поначалу было в ограниченном количестве по мере роста производства.

Руководство о том, кто будет получать вакцины и когда будет развиваться по мере увеличения запасов.

Сколько доз вакцины нужно Америке?

Только в США проживает около 330 миллионов человек, а это означает, что для вакцинации всей Америки двухдозовой вакциной потребуется около 700 миллионов доз вакцины.

Хотя информации о том, когда и где вакцинацию будут проходить, пока мало, государственные и местные департаменты здравоохранения будут координировать усилия по распределению доз вакцины по мере их поступления. Вакцина должна быть доступна как в кабинетах врача, так и в местах розничной торговли, например, в аптеках, где вводятся другие вакцины.

На данный момент доступность вакцины несколько ограничена из-за требований к хранению в холодильнике. Вакцина Pfizer / BioNTech должна храниться при температуре около -70 градусов по Цельсию. Версия вакцины, которая может храниться при стандартных температурах охлаждения, как ожидается, будет разработана позже. Текущий состав вакцины может храниться в течение пяти дней при стандартных температурах охлаждения непосредственно перед введением.

19 февраля компания Pfizer также объявила, что она представила в FDA данные, показывающие, что вакцина стабильна при обычных температурах морозильной камеры в течение двух недель в дополнение к пяти дням стандартного охлаждения.

Все дозы, приобретенные правительством США, бесплатны для граждан. Хотя сама вакцина бесплатна, учреждение или агентство, предлагающее вакцину, может взимать плату за введение. Ожидается, что программы общественного здравоохранения и планы страхования возместят любые расходы, связанные с вакцинацией COVID-19, и, по данным CDC, никому не может быть отказано в вакцине, если он не может оплатить сбор за вакцинацию.

Кто может получить вакцину Pfizer / BioNTech?

Вакцина Pfizer / BioNTech получила разрешение на использование в экстренных случаях для людей в возрасте от 16 лет и старше. Информация о безопасности пока недоступна или слишком ограничена для детей в возрасте до 16 лет, беременных женщин и людей с ослабленным иммунитетом. Дополнительные данные ожидаются в ближайшие месяцы по мере завершения дополнительных испытаний.

18 февраля 2021 года компания Pfizer объявила о начале испытания вакцины Pfizer на беременных женщинах, в которых примут участие около 4000 человек. CDC сообщает, что беременные или люди с ослабленным иммунитетом могут выбрать вакцинацию, когда дозы будут выше. имеется в наличии.

Побочные эффекты и нежелательные явления

Пациентов, включенных в клиническое испытание, просили вести учет любых местных или системных реакций после каждой дозы вакцины. Наиболее частой жалобой была легкая или умеренная боль в месте инъекции, причем менее 1% испытуемой сообщили о сильной боли. Согласно отчету, большинство местных реакций прошли сами по себе в течение одного-двух дней.

Системные эффекты - или реакции, влияющие на все тело - чаще встречались у участников в возрасте от 16 до 55 лет, чем у участников старше 55 лет. Наиболее частыми эффектами были усталость и головная боль. Менее 20% вакцинированных людей сообщили о повышении температуры тела после второй дозы.

Во время испытания было несколько серьезных побочных реакций - одна травма плеча в результате вакцинации, воспаление лимфатических узлов, сердечная аритмия, боль или покалывание в конечностях. Два участника умерли - один от артериальной болезни, а другой от остановки сердца, но исследователи не приписали ни одной из этих смертей самой вакцине. Еще четыре человека в испытании умерли, но они получили плацебо, а не вакцину.

Что такое побочные реакции?

Побочные реакции считаются значимыми с медицинской точки зрения побочными эффектами, вызванными вакциной, тогда как побочные эффекты являются более частыми и умеренными. Pfizer / BioNTech продолжит мониторинг безопасности в течение еще двух лет в группе первоначальных испытаний, чтобы следить за любыми дополнительными реакциями.

Финансирование и развитие

Pfizer / BioNTech совместно работали над вакциной с помощью первоначального финансирования в размере 1,95 миллиарда долларов от правительства США в рамках операции Warp Speed ​​и Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) - правительственной программы США, направленной на дальнейшее производство и развитие. распространение вакцин для борьбы с COVID-19.

По данным Pfizer, средства оплачиваются за дозы вакцины, но не были использованы для исследования и разработки вакцины. Соглашение о финансировании давало правительству США право на получение первых 100 миллионов доз вакцины, производимых компанией, плюс возможность закупить еще 500 миллионов доз после этого. Правительство закупило дополнительно 200 миллионов доз (100 миллионов в декабре и 100 миллионов в феврале), в результате чего общее количество доз, заказанных у Pfizer, составило 300 миллионов на общую сумму около 6 миллиардов долларов.