Себастьян Кондреа / Getty Images
Ключевые выводы
- По сообщениям, флаконы с вакциной Pfizer-BioNTech COVID-19 содержат одну или несколько дополнительных доз вакцины, и FDA подтвердило, что они могут быть введены.
- Эксперты говорят, что одна или две дополнительные дозы в любом флаконе с многодозовой вакциной - это нормально и преднамеренно, чтобы учесть потерю раствора во время процесса введения вакцины.
- Эксперты говорят, что дополнительные дозы вакцины - хорошая новость, а не повод для беспокойства, потому что потенциально больше людей можно вакцинировать раньше, чем планировалось.
Сообщается, что некоторые флаконы вакцины Pfizer-BioNTech COVID-19 содержат достаточно раствора для одной или даже двух дополнительных доз. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опубликовало заявление, информирующее поставщиков вакцины о том, что можно вводить дополнительные полные дозы во флаконах.
Эксперты говорят, что избыток имеет смысл и не является проблемой контроля качества. Напротив, дополнительные дозы - хорошая новость в отношении поставок вакцины.
«Это нормально и сделано намеренно», - говорит Веривелл Уильям Шаффнер, доктор медицины, профессор медицины отделения инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Вандербильта в Теннесси. "Это рождественский бонус".
Дополнительные дозы
Разрешение FDA на экстренное использование вакцины Pfizer COVID-19 гласит: «После разбавления каждый флакон содержит 5 доз по 0,3 мл на дозу». Медицинские работники и жители учреждений длительного ухода были среди первых, кто получить вакцину из первых флаконов, отгруженных по США. Те, кто вводил вакцины, быстро заметили, что в некоторых флаконах содержится больше пяти назначенных доз.
После этих отчетов FDA опубликовало заявление, в котором говорилось: «Учитывая чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения, FDA сообщает, что допустимо использовать каждую полную дозу, которую можно получить (шестую или, возможно, даже седьмую) из каждого флакона».
«Если вы получите дополнительную дозу, это прекрасно», - говорит Шаффнер. "Если вы получите еще две дозы, это прекрасно".
Но в заявлении FDA добавлено: «Важно отметить, что любой оставшийся продукт, который не составляет полную дозу, не следует объединять из нескольких флаконов для создания одного».
Оставшаяся половина дозы из одного флакона не может быть объединена с половиной дозы из другого флакона для получения полной дозы. «В этой вакцине нет консерванта», - объясняет Шаффнер. «Мы не хотим никаких шансов на то, что если вы вошли в один флакон, вы могли хоть немного испортить иглу. А затем вы вставляете это заражение во второй пузырек ».
Почему во флаконах есть лишние дозы
Ожидается дополнительный раствор во флаконах с вакциной, сообщил Verywell Джейсон Варин, специалист по работе с выпускниками фармацевтического колледжа Миннесотского университета.
«Как фармацевт, который на протяжении многих лет провел тысячи иммунизаций, включая вакцины для предотвращения гриппа, пневмонии и опоясывающего лишая, и это лишь некоторые из них, - флаконы почти всегда переполнены», - говорит он. «Это не небрежность со стороны производителя или поставщика медицинских услуг. Это важный механизм, который обеспечивает соответствующее количество полных доз на флакон ».
Преднамеренный переполнение - это непреднамеренный расход лекарств, который естественным образом возникает в процессе вакцинации. «Легче отправлять вакцины во флаконах с несколькими дозами, а затем набирать их в отдельные шприцы», - говорит Verywell Кен Перри, доктор медицины, FACEP, врач скорой помощи из Южной Каролины.«Однако это означает, что небольшое количество вакцины теряется в игле и во флаконе».
Удаление пузырьков воздуха с помощью шприца и распыления небольшого количества лекарства также приводит к тому, что небольшое количество раствора уходит на второй план, добавляет Шаффнер. «Производители лекарств или вакцин всегда принимают это во внимание», - говорит он.
Джейсон Варин, PharmD
Это не небрежность со стороны производителя или поставщика медицинских услуг. Это важный механизм, который обеспечивает соответствующее количество полных доз на флакон.
- Джейсон Варин, PharmDХотя Pfizer не опубликовал заявления о причине дополнительных доз, Шаффнер предполагает, что производитель, возможно, предоставил больше избыточного раствора, чем обычно, просто для того, чтобы убедиться, что каждый флакон действительно может вакцинировать пять человек против COVID-19, несмотря на непреднамеренную потерю лекарства.
«Как вы можете себе представить, в рамках этого общественного внимания производитель вакцины меньше всего хотел, чтобы люди начали говорить:« Погодите-ка, вы сказали, что было пять доз, а я получил только четыре с половиной »». - говорит он. - Вероятно, они настроили машины на переполнение, чтобы не получить ни единой жалобы на то, что даже одного флакона недостаточно ».
Шаффнер говорит, что те, кто вводит первые дозы вакцины, доступные в США, вероятно, проявляют особую осторожность с их поставками. Наша цель - избежать чрезмерного непреднамеренного расхода вакцины, предназначенной для сдерживания пандемии, унесшей сотни тысяч жизней в стране и более 1,7 миллиона жизней во всем мире.
«Когда люди отказались от вакцины, эта вакцина была настолько ценной, что все были очень осторожны, и они обнаружили:« О, смотрите, есть еще кое-что », - говорит Шаффнер. - Так что они получили дополнительную дозу. И, очевидно, если вы будете очень осторожны и немного удачливы, вы действительно сможете получить две дополнительные дозы из этого флакона ».
Варин говорит, что во флаконах с многодозовой вакциной против гриппа обычно используется дополнительная доза или даже больше одной. «То же самое верно - и должно быть - в отношении вакцины COVID-19», - говорит он. «Хотя я разговаривал только с несколькими поставщиками, которые вводили Pfizer-BioNTech [вакцину] на данный момент, похоже, что в каждом флаконе постоянно содержится одна дополнительная полная доза или больше».
Что это значит для вас
По сообщениям, флаконы с вакциной Pfizer против COVID-19 содержат одну или несколько дополнительных доз вакцины. Эксперты говорят, что одна или две дополнительные дозы во флаконе с многодозовой вакциной являются нормальным явлением и не вызывают беспокойства по поводу безопасности или эффективности вакцины. FDA подтвердило, что пациентам можно и нужно вводить дополнительные дозы.
Почему были уничтожены некоторые дополнительные дозы?
Несмотря на то, что дополнительные дозы во флаконах с многодозовой вакциной являются нормой, избыток во флаконах с вакциной Pfizer COVID-19 вызвал ажиотаж, поскольку в EUA FDA для вакцины не указывалось, что можно вводить дополнительные дозы. быть уничтоженным.
«Что привлекло большое внимание к этим дополнительным дозам, так это тот факт, что в EUA для этой вакцины специально указано, что каждый флакон должен содержать пять доз», - говорит Варин. «С юридической точки зрения это означает, что использование более чем пять доз из одного флакона не разрешены и потенциально могут создать ситуацию, когда поставщик может нарушить EUA ».
FDA опубликовало заявление о дополнительных дозах 16 декабря через Twitter, чтобы дать добро на введение всех доступных полных доз из каждого флакона. FDA позже обновило свою страницу часто задаваемых вопросов Pfizer, включив эту информацию.
Дополнительные дозы нельзя было сохранить для использования в более позднее время, пока администраторы вакцины ждали указаний FDA о том, что делать с излишками. «Многие [вакцины] необходимо хранить в холодильнике, иногда до очень низких температур, - говорит Перри. «Если вакцина подвергается воздействию высоких температур слишком долго, это может сделать их неэффективными».
Вакцина Pfizer должна транспортироваться в термоконтейнерах, упакованных с сухим льдом. Как только флаконы достигнут пункта назначения, их необходимо поместить в морозильную камеру со сверхнизкой температурой и хранить в замороженном состоянии при температуре от -112 ° F до -76 ° F (от -80 ° C до -60 ° C). Затем флаконы оттаивают перед использованием либо в холодильнике, где они могут храниться до пяти дней, либо при комнатной температуре, где их можно хранить не более двух часов. Перед использованием флаконы разбавляют и их необходимо использовать в течение шести часов или выбросить.
«Поскольку в нем нет консерванта, вы должны фактически использовать все дозы за очень короткий период времени», - объясняет Шаффнер.
Теперь, когда FDA разрешило использовать дополнительные полные дозы в каждом флаконе, поставщики вакцин могут заранее спланировать введение всех доступных уколов. «С любой из этих вакцин вы должны быть осторожны не только с вакцинами, но и с людьми, которые будут вакцинированы», - говорит Шаффнер. убедитесь, что в очереди достаточно людей, которые получат все дозы ».
Что означают дополнительные дозы для снабжения вакциной
По словам Перри, известие об избытке дозы во флаконах должно дать уверенность в том, что у нас будет больше доз вакцины Pfizer, чем предполагалось изначально. «Дополнительные дозы вакцины не должны вызывать беспокойства по поводу безопасности или эффективности вакцины», - говорит он.
США заключили первоначальную сделку с Pfizer, подписанную в июле, на 100 миллионов доз вакцины Pfizer COVID-19. Поскольку для вакцины требуется две дозы с разницей в 21 день, сделка предусматривает вакцинацию 50 миллионов человек к марту 2021 года.
Хотя ни Pfizer, ни FDA не опубликовали никаких цифр, дополнительные дозы во флаконах с вакциной могут дать возможность вакцинировать миллионы людей потенциально раньше, чем планировалось. «Это увеличило бы количество вакцинаций из флаконов Pfizer-BioNTech примерно на 20%», - говорит Варин.
Говорят, что флаконы с вакциной Pfizer содержат не менее пяти доз. На 100 миллионов доз по первоначальной сделке правительства США с фармацевтическим гигантом теоретически потребуется 20 миллионов флаконов. Если каждый флакон даст хотя бы одну дополнительную дозу, то США могут рассчитывать на 20 миллионов доз сверх первоначально запланированных. Этого будет достаточно, чтобы вакцинировать еще 10 миллионов человек, возможно, раньше, чем планировалось. Однако некоторые из этих дополнительных доз уже уничтожены.
«Чем раньше мы вакцинируем большинство людей, тем скорее мы сможем вернуться к некоторому подобию нормальной жизни, - говорит Варин. - Когда придет ваша очередь, пожалуйста, не стесняйтесь делать прививки. Как поставщики медицинских услуг мы готовы начать этот процесс, и вы тоже должны ».
Будут ли США покупать больше доз Pfizer?
По словам пресс-секретаря Белого дома Кейли МакЭнани, администрация Трампа пытается получить больше доз Pfizer. «Мы надеемся, что мы получим еще 100 миллионов от Pfizer», - сказала она на брифинге для прессы в Белом доме на прошлой неделе. «Я думаю, мы будем».
Однако на момент написания этой статьи между Pfizer и Operation Warp Speed не было заключено новой сделки. Между тем у Pfizer есть соглашения о поставках вакцин в другие страны. По данным Global Health Innovator Университета Дьюка, который составляет карту предварительных закупок вакцины против COVID-19 по всему миру, основными покупателями вакцины Pfizer являются Европейский Союз, Япония, Китай и Соединенное Королевство. США в получении большего количества доз вакцины Pfizer.
В ответ на сообщения о том, что у компании возникли производственные проблемы, 17 декабря Pfizer опубликовала заявление, в котором опровергает эти утверждения. «На этой неделе мы успешно отправили все 2,9 миллиона доз, которые нас попросило отправить правительство США, в указанные им места», - говорится в заявлении. «У нас на складе есть еще миллионы доз, но на данный момент мы не получили никаких инструкций по отгрузке дополнительных доз».
.jpg)
