Что такое биологические методы лечения?

«Биопрепараты» относятся к любому типу лечебной терапии, получаемой от живых организмов, таких как люди, животные или микроорганизмы. Это контрастирует с традиционными небиологическими фармацевтическими препаратами, которые синтезируются в лаборатории с помощью химических процессов.безиспользуя части живых существ. Другие термины, которые также иногда используются, включают «биологическую терапию», «биологическую терапию», «биологические препараты» и «биофармацевтические препараты». Вы также можете услышать, как их называют безрецептурными названиями или как особую подкатегорию биологических методов лечения (например, генную терапию).

Самые старые формы биопрепаратов существуют уже много лет, например вакцины, разработанные в 19 веке. Инсулин был еще одним относительно ранним биологическим средством лечения. Однако с 1990-х годов количество биопрепаратов на рынке значительно увеличилось. В настоящее время доступно множество видов биологической терапии для лечения широкого спектра различных заболеваний, таких как различные формы рака и аутоиммунные заболевания. Каждый год разрабатываются и становятся доступными больше. Все эти биологические методы лечения имеют разные преимущества и потенциальные риски.

Какие виды биологической терапии доступны?

Некоторые из общих классов биопрепаратов включают:

• Кровь или другие продукты крови (например, тромбоциты)
• Стероидные гормоны (например, эстроген, тестостерон)
• Вакцины (например, для профилактики заболеваний)
• Антитоксины (например, для лечения укуса змеи)
• Рекомбинантные белки (например, инсулин или эритропоэтин)
• Рекомбинантные нуклеиновые кислоты (например, разработанные для лечения генетической гиперхолестеринемии)
• Интерлейкины (иммунные молекулы, которые можно использовать для лечения определенных инфекций и рака)
• Сухожилия, связки или другие материалы, используемые для трансплантации.
• Моноклональные антитела (например, те, которые используются для лечения аутоиммунных заболеваний и рака)
• Лечение стволовыми клетками (например, при некоторых видах рака или генетических заболеваниях)
• Другие клеточные методы лечения (например, специфические Т-клетки, используемые для лечения рака)
• Генная терапия (например, для лечения генетических заболеваний)

Как работают биопрепараты?

У разных биологических методов лечения разные цели, цели и дизайн, и все они работают по-разному. Не стесняйтесь обращаться к своему врачу, если у вас есть вопросы о конкретной биологической терапии, имеющей отношение к вам.

Например, тоцилизумаб (торговое название Actemra), биологический препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита, принадлежит к классу биологических препаратов, называемых моноклональными антителами. Технически тоцилизумаб представляет собой рекомбинантное моноклональное антитело против рецептора человеческого IL-6 класса IgG1. В отличие от антител, вырабатываемых вашим организмом естественным путем, этот тип антител не борется с инфекцией. Вместо этого его можно использовать для непосредственного лечения таких заболеваний, как ревматоидный артрит.

IL-6 - это цитокин (молекула, передающая иммунный сигнал). Он может связывать клетки и посылать сигналы. Когда IL-6 связывается, он имеет тенденцию усиливать воспаление и другие процессы, которые усугубляют ревматоидный артрит. Тоцилизумаб частично блокирует рецептор IL-6, что может уменьшить симптомы.

Эти конкретные моноклональные антитела продуцируются в несколько этапов, начиная с раннего образования антител у мышей. Затем ученые модифицируют эти антитела, заменяя большую часть из них частями антител человека. Внутри лаборатории делается множество идентичных копий этих новых антител. Эти гибридные антитела можно затем дать пациенту, чтобы помочь блокировать реакцию организма на IL-6.

Если в конце названия биопрепарата стоит буква «ab», это хороший признак того, что продукт представляет собой вид модифицированного антитела.

Чем биологическая терапия отличается от традиционных фармацевтических препаратов?

В целом, процесс производства биопрепаратов более сложен, чем процесс производства низкомолекулярных лекарств («небиологические» лекарственные препараты, такие как аспирин). Это отчасти объясняет, почему биопрепараты обычно дороже, чем альтернативы небиологическому лечению. Поскольку процесс производства настолько сложен, структура биопрепаратов не может быть полностью изучена. Для другой компании может быть сложно или невозможно точно воспроизвести это.

Биопрепараты - это более крупные и сложные молекулы по сравнению с традиционными фармацевтическими препаратами. В отличие от традиционных фармацевтических препаратов, для их производства требуется какой-то компонент из живого организма.

В целом биологические методы лечения более целенаправлены, чем небиологические методы лечения. Например, метотрексат и сульфасалазин - это дване-биологические препараты для лечения ревматоидного артрита. Эти препараты влияют на несколько различных частей иммунной системы человека. Напротив, биологические методы лечения ревматоидного артрита имеют очень специфические цели (например, блокирование специфического рецептора целевой иммунной молекулы). Это снижает вероятность некоторых побочных эффектов, хотя другие по-прежнему представляют собой потенциальный риск.

Биопрепараты более чувствительны к теплу и свету. Часто их нельзя принимать внутрь, их следует вводить в виде инъекций или инфузий.

Состояния, которые можно вылечить с помощью биологической терапии

Недавно разработанные биологические методы лечения произвели революцию в лечении многих различных заболеваний. Они были особенно важны для лечения аутоиммунных заболеваний, рака и определенных генетических состояний.

Например, биологические методы лечения были разработаны для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Псориаз
• Анкилозирующий спондилоартрит
• болезнь Крона
• Рассеянный склероз
• Диабетическая ретинопатия
• Возрастная дегенерация желтого пятна
• Сахарный диабет
• Рак желудка
• Рак молочной железы
• Рак толстой кишки
• Формы лейкемии и лимфомы
• Бесплодие
• Остеопороз
• Кистозный фиброз
• Гемофилия
• Серповидноклеточная анемия

Биопрепараты при аутоиммунных заболеваниях

Некоторые из наиболее часто используемых биопрепаратов используются при аутоиммунных заболеваниях, заболеваниях, при которых иммунная система организма играет роль в ненормальном воздействии на его собственные ткани. К ним относятся такие состояния, как ревматоидный артрит, псориаз, болезнь Крона и другие. Многие из этих методов лечения одобрены FDA для лечения более чем одного типа аутоиммунных заболеваний.В некоторых случаях врачи могут назначать эти методы лечения не по назначению, если они не прошли полный набор исследований, необходимых для утверждения FDA, но все же есть веские основания полагать, что они могут быть эффективными.

Поскольку биопрепараты зачастую дороги и их сложнее вводить, их часто (но не всегда) назначают после того, как вы попробовали другой небиологический тип терапии.

Одним из наиболее распространенных видов современной биологической терапии аутоиммунных заболеваний является блокатор TNF. Блокаторы TNF включают популярные препараты этанерцепт (Энбрел), адалимумаб (Хумира) и инфликсимаб (Ремикейд). Все эти препараты блокируют воспалительные эффекты иммунной молекулы, называемой TNF-альфа. Они одобрены FDA для лечения нескольких различных аутоиммунных заболеваний.

Другие биопрепараты были разработаны для блокирования рецепторов различных иммунных молекул. Другие были разработаны для нацеливания на Т-клетки, специфические клетки иммунной системы. Некоторые из этих других биологических препаратов, важных при аутоиммунных заболеваниях, включают:

• Устекинумаб (Стелара)
• Секукинумаб (Козентикс)
• Абатацепт (Оренсия)
• Гуселькумаб (Тремфья)

Другим важным биологическим средством при аутоиммунном заболевании является интерферон бета-1а (Avonex), который является ключевым средством лечения рассеянного склероза.

Биопрепараты в лечении рака

Биологические методы лечения также очень важны для лечения рака, и многие из них продолжают развиваться. Есть много различных видов этих методов лечения. Иногда они используются в качестве лечения первой линии. В других случаях они используются после того, как другие методы лечения не помогли, или при запущенных формах рака. Часто их используют в дополнение к другим методам лечения.

Некоторые из этих методов лечения представляют собой терапевтические антитела. Например, препарат пембролизумаб (Кейтруда) представляет собой биологически разработанное антитело, одобренное для лечения многих различных типов солидных опухолей. Он работает, нацеливаясь на определенный рецептор, обнаруженный на определенных иммунных клетках. Это позволяет иммунным клеткам легче уничтожать раковые клетки. Эти виды биологической терапии, которые стимулируют иммунную систему организма, чтобы лучше бороться с раком, называются иммунотерапией.

Другие типы терапевтических антител, такие как трастузумаб (герцептин), мешают сигнальным путям, способствующим росту опухоли. Или они могут вызвать разрушение раковых клеток, как ритуксимаб (Ритуксан). В других случаях они могут быть связаны с токсичным веществом, которое может помочь разрушить раковые клетки. Например, лекарство адо-трастузумаб эмтанзин (Кадсила) действует таким же образом. Также существуют другие типы терапевтических антител.

Иммуноклеточная терапия - еще одна важная область разрабатываемой биологической терапии рака. Это включает в себя сбор некоторых иммунных клеток человека, их изменение каким-либо образом, а затем их повторное введение. Это позволяет иммунным клеткам человека лучше атаковать опухоль. И терапия инфильтрирующими опухоль лимфоцитами, и терапия CAR-T-клетками попадают в эту категорию.

Другой важный класс биопрепаратов - это белки, произведенные в лаборатории. Например, несколько разных иммунных молекул (разные типы интерферонов и интерлейкинов) используются при нескольких типах рака.

Биопрепараты при редких генетических заболеваниях

Биологическая терапия также очень важна при лечении редких генетических заболеваний. Это, вероятно, станет еще более важным в будущем, когда станет доступно все больше и больше генетических методов лечения. Например, некоторые биологические методы лечения редких заболеваний включают заместительную ферментную терапию при болезни Гоше, факторы свертывания крови при гемофилии или иммуноглобулины для людей с определенными генетическими иммунными нарушениями.

Трансплантация стволовых клеток, используемая для лечения многих типов редких генетических заболеваний, включая серповидно-клеточную анемию, также является разновидностью биологической терапии. Исследователи также продолжают разрабатывать РНК-терапию и генную терапию, которые в конечном итоге могут быть использованы для лечения многих редких заболеваний.

Возможные побочные эффекты

Возможные побочные эффекты биопрепаратов различаются в зависимости от конкретной биологической терапии. В некоторых случаях эти побочные эффекты довольно легкие, например, сыпь. Некоторые другие распространенные побочные эффекты могут включать респираторные инфекции, гриппоподобные реакции или покраснение в месте инъекции.

Однако возможны и более серьезные побочные эффекты, например, тяжелая аллергическая реакция. Биологические методы лечения, нацеленные на различные части иммунной системы, обладают некоторыми конкретными потенциальными побочными эффектами. В частности, многие из этих методов лечения сопряжены с риском иммуносупрессии. Это означает, что часть вашей иммунной системы не может бороться с инфекциями, как обычно. Это может сделать вас более восприимчивым к определенным типам инфекций. В некоторых случаях они могут подвергнуться риску реактивации скрытых инфекций, которые в противном случае не обязательно вызовут у вас проблемы, например туберкулез.

Определенные биологические методы лечения, нацеленные на иммунную систему, также могут повышать риск некоторых видов рака, однако это не относится ко всем биологическим методам лечения. Кроме того, риск может быть незначительным или отсутствовать при приеме препарата, который в противном случае дает много потенциальных преимуществ. Обсудите это со своим врачом, чтобы убедиться, что вы приняли разумное для вас решение. Риски, как правило, лучше понимаются при использовании биологической терапии, которая существует уже некоторое время, по сравнению с новыми методами лечения. Ваш врач может дать вам лучшее представление о потенциальных побочных эффектах конкретной биологической терапии в вашей ситуации.

Безопасны ли биопрепараты во время беременности и кормления грудью?

Большинство биологических методов лечения не изучались у беременных или кормящих женщин, но мы знаем, что конкретные биологические методы лечения могут быть опасными для плода или грудного ребенка. Тем не менее, это также может быть связано с риском прекращения биологического лечения, если вы уже его используете. Поговорите со своим врачом о вашей конкретной ситуации, а также об общих рисках и преимуществах. Если вы принимаете биологическую терапию и обнаруживаете, что беременны, не прекращайте принимать ее сразу же. Вместо этого позвоните своему врачу и расскажите ему о ситуации.

Перед приемом

Как всегда, ваш врач захочет тщательно изучить историю болезни и пройти клиническое обследование, прежде чем назначать биологическую терапию. Это поможет вашему врачу убедиться, что потенциальные преимущества лечения перевешивают потенциальные риски. В некоторых случаях вашему врачу нужно будет убедиться, что у вас нет определенных факторов риска, прежде чем начинать прием биопрепарата. Люди с определенными заболеваниями могут не получить биологическое лечение. Или вам может потребоваться пройти скрининговый тест на туберкулез или скрининговый тест на гепатит. Но это не обязательно для всех видов биологической терапии. Ваш врач сообщит вам, какие скрининговые тесты могут иметь для вас значение.

Вообще говоря, вам не следует вводить определенные типы вакцин (те, которые содержат какие-либо живые вирусные компоненты) во время приема биологических препаратов, которые влияют на вашу иммунную систему и могут повысить вероятность заражения. Таким образом, вам может потребоваться сделать некоторые из этих вакцин перед началом терапии.

Можно ли принимать биопрепараты с другими небиологическими методами лечения?

Да, обычно. Биологические методы лечения часто используются вместе с более старыми небиологическими методами лечения. Например, человек с ревматоидным артритом может продолжать прием метотрексата, добавляя дополнительное биологическое лечение. В других случаях биологическое лечение заменит предыдущие небиологические методы лечения. Это будет зависеть от вашей конкретной ситуации.

Как вводятся биопрепараты?

Это зависит от конкретного биологического продукта. В настоящее время большинство биопрепаратов нельзя принимать внутрь, хотя фармацевтические компании работают над разработкой пероральных препаратов.

Как правило, биопрепараты вводятся в виде инъекций или инфузий. Возможно, вы сможете сделать себе инъекцию под кожу или вам может потребоваться помощь члена семьи.

Биологические методы лечения чувствительны к теплу и свету, поэтому внимательно следуйте инструкциям по приготовлению, которые дает ваш врач.

Внутривенные инфузии вводят через вену. Обычно это занимает больше времени, возможно, пару часов. Обычно их делают в медицинском кабинете.

В некоторых случаях требуется только однократное лечение. В других случаях биологическое лечение необходимо будет проводить через регулярные промежутки времени.

Насколько быстро действуют биопрепараты?

Насколько быстро подействует биологический препарат, зависит от конкретной терапии. Например, инъекция инсулина начинает действовать практически сразу. Но что-то вроде биологической терапии ревматоидного артрита или псориаза вы можете не заметить в течение пары недель или даже месяца или больше. Спросите своего врача, чего вы можете ожидать в вашей конкретной ситуации.

Что такое биосимиляры?

Из-за способа производства биологических продуктов конкурирующим компаниям сложно производить продукты, которые в точности эквивалентны впервые разработанным биологическим препаратам. В отличие от старых лекарственных препаратов на основе химических соединений, большинство биопрепаратов не имеют строго определенных аналогов. FDA определяет дженерики как имеющие тот же активный ингредиент, что и фирменное лекарство. Более того, они также биоэквивалентны, то есть имеют одинаковую лекарственную форму, силу, качество и эффективность.

Вместо этого в биопрепаратах есть нечто, называемое «биоаналогами», которые были определены законом в 2009 году. Эти методы лечения одобрены FDA как не имеющие клинически значимых отличий от оригинального препарата под торговой маркой. Они должны работать так же, как эталонный продукт, и быть такими же безопасными и эффективными. Биосимиляры, как правило, дешевле оригинального продукта, но фармацевтические компании лоббировали против их использования, заявляя об отсутствии доказательств безопасности. и эквивалентность.

Если доступен биоподобный препарат, обязательно поговорите со своим врачом о том, является ли он лучшим вариантом для вас. Также имеет смысл убедиться, что FDA определило биосимиляр как взаимозаменяемый с оригинальным продуктом.