mkitina4 / Getty Images
Ключевые выводы
- Новое рассасывающееся устройство, известное как Bridge-Enhanced ACL Repair (BEAR), было одобрено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для восстановления некоторых повреждений передней крестообразной связки (ACL).
- По сравнению с традиционной реконструкцией ПКС имплант - это менее инвазивная процедура, которая восстанавливает естественную анатомию и функцию колена.
- Исследователи надеются, что этот имплант станет новым стандартом лечения травм ПКС.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новый имплант, который может восстанавливать некоторые повреждения передней крестообразной связки (ACL).
FDA предоставило разрешение на продажу имплантата для восстановления травмы. Имплантат для восстановления мостовидной связки (BEAR) является альтернативой реконструкции ПКС, которая обычно требует удаления сухожилий, а иногда и костей, из другой части тела пациента или умерший донор. Это также можно сделать с помощью швов - медицинского устройства, которое используется для удержания тканей тела вместе.
Разрешение на продажу позволяет производителям выводить лекарственный препарат на рынок.
Новый имплант вместо этого состоит из белков, которые являются неотъемлемой частью процесса заживления, говорит Verywell Брейден Флеминг, доктор философии, профессор ортопедии в Университете Брауна, участвовавший в исследовании.
Марта Мюррей, доктор медицины, хирург-ортопед Бостонской детской больницы и профессор Гарвардской медицинской школы, возглавлявшая исследование, отмечает, что имплант состоит из тех же белков, что и в нормальной ПКС. «По мере того, как клетки ACL перемещаются в имплант, они поглощают белок имплантата и заменяют его новым белком, организованным как нативный ACL», - говорит она Verywell.
По сравнению с традиционной реконструкцией ПКС имплант - это менее инвазивная процедура, которая восстанавливает естественную анатомию и функцию колена. Пациенты больше удовлетворены болью, симптомами и готовностью. Не требует второго участка раны для удаления здорового сухожилия и не требует участия доноров.
Травмы ACL ежегодно затрагивают от 100000 до 200000 человек в США. Травма не заживает сама по себе, поэтому реконструкция ПКС - единственный способ ее исправить. Многие пациенты никогда не восстанавливают свой полный уровень физической активности даже после процедуры.
«Есть ряд преимуществ в восстановлении связки вместо ее замены», - сказал Мюррей, основатель Miach Orthopaedics, производящей имплантаты. «Вот почему более 30 лет назад мы изложили найти способ помочь заживлению связок ".
Что это значит для вас
Если вы разорвали ACL и заинтересованы в новом имплантате, вам следует поговорить со своими врачами, чтобы узнать, подходите ли вы для новой процедуры или вам будет лучше с реконструкцией ACL.
Об имплантате ACL
Имплант ACL не является традиционным устройством, которое используется в большинстве операций по ремонту суставов. Это рассасывающийся имплантат, полученный из бычьего коллагена - природного белка, присутствующего в соединительной ткани. Он заполняет промежуток между разорванными концами ПКС пациента, и тело поглощает имплант примерно в течение восьми недель после операции. Собственная ткань тела в конечном итоге заменяет имплант.
Во время операции в имплант вводится собственная кровь пациента, чтобы сформировать защищенный устройством сгусток, который позволяет организму заживать.
В рандомизированном контролируемом исследовании с участием 100 человек, перенесших полный разрыв ПКС, 65 человек получили имплант, а 35 членам контрольной группы провели реконструкцию с помощью аутотрансплантата с использованием сухожилия собственного тела. Каждый пациент прошел физиотерапию после операции, и команда следил за ними два года.
В то время пациенты с имплантатом сообщали о своих результатах, используя субъективную оценку Международного комитета по документации коленного сустава, показатель результатов, определяемый пациентами. У них средний балл 88,9, в то время как у тех, кто прошел традиционную пластику ACL, в среднем 84,8.
Пациенты также были измерены с помощью артрометра, который измеряет диапазон движений в суставе. Измерения менее 3 миллиметров (мм) считаются нормальными. Пациенты с имплантатом имели в среднем на 1,61 мм больше в обработанном колене по сравнению с их необработанным коленом. С другой стороны, в контрольной группе была слабость обработанного колена 1,77 мм.
Имплант предназначен для пациентов в возрасте от 14 лет, у которых был полный разрыв ПКС, подтвержденный магнитно-резонансной томографией (МРТ). Для работы имплантата пациенту необходимо сохранить неповрежденные ткани после разрыва. По словам Флеминга, получатели имплантатов не должны возвращаться к занятиям спортом в течение девяти месяцев после операции, которая аналогична традиционной реконструкции ACL.
Новое решение
Флеминг говорит, что одобрение FDA было захватывающей новостью, что «предоставляет альтернативу лечению реконструкции ACL, которая не требует удаления поврежденной связки и замены ее трансплантатом сухожилия».
При использовании имплантата BEAR никакие другие структуры тела не должны подвергаться опасности, чтобы получить трансплантат для замены поврежденной связки. «Если восстановление не удается, исправить это намного легче, чем при повреждении трансплантата», - говорит он.
Адам С. Лепли, доктор философии, содиректор Мичиганской исследовательской лаборатории при Мичиганском университете, специализирующийся на реабилитации, отметил, что традиционная реконструкция ПКС направлена на восстановление связки, а имплант - на ее восстановление.
«Теоретически это идеальный вариант, поскольку это будет заживление естественной ткани колена и не потребуется травмировать другую часть тела, чтобы просто исправить другую», - говорит Лепли Verywell. «Исторически сложилось так, что метод ремонта, заключающийся в простом сшивании двух концов вместе, не был очень эффективным».
Флеминг говорит, что в Бостонской детской больнице, университетской ортопедии и больнице Род-Айленда продолжаются исследования, чтобы определить, есть ли у конкретных пациентов, которые могут чувствовать себя особенно хорошо или не так хорошо после процедуры BEAR.
Врач должен взвесить, какие пациенты были бы идеальным кандидатом на установку имплантата по сравнению с традиционной реконструкцией ПКС. «Это не то, на что будет иметь право каждый пациент», - говорит Verywell Алан Гетгуд, доктор медицины, хирург-ортопед, специализирующийся на реконструкции коленного сустава в клинике спортивной медицины Фаулера Кеннеди в Канаде. По словам Гетгуда, для тех, кто ищет «испытанный и проверенный» метод и кому может потребоваться быстро вернуться к работе, они могут захотеть придерживаться традиционного восстановления ACL.
«Мы прилагаем все усилия, чтобы определить, есть определенные факторы, которые будут идентифицировать пациентов, которые были бы идеальными кандидатами,» говорит Флеминг. «Несмотря на это, молодой и активное население, что BEAR тестировалась имели отличные результаты, которые были по крайней мере, подобно тому, как те, получение реконструкции ACL ».
Мюррей отмечает, что пациенты, перенесшие ПКС несколько месяцев назад или у которых осталось мало ткани ПКС, с большей вероятностью получат пользу от реконструкции ПКС, а не от этого имплантата. «Мы думаем, что вам нужно иметь достаточно ткани ACL, чтобы восстановить работу имплантата», - говорит Мюррей.
Становление стандартом ухода за ACL
В своем заявлении Марта Шадан, президент и генеральный директор Miach Orthopaedics, заявила, что имплант представляет собой первое существенное достижение в лечении разрывов ПКС за последние десятилетия. Она сказала, что это может «изменить стандарты лечения».
«Золотой стандарт разрыва ПКС - это использование трансплантата сухожилия для замены ПКС», - объясняет Флеминг. Данные, подтверждающие имплант, очень обнадеживают. По его словам, начинают поступать данные о первых пациентах, которым установили имплантат, об их шестилетних послеоперационных результатах.
«Пока все хорошо, - сообщает Флеминг. «Учитывая, что большинство повторных травм после реконструкции BEAR и ACL происходит в течение первого года, долгосрочные результаты, вероятно, останутся превосходными».
Флеминг говорит, что будет интересно посмотреть, будет ли частота артрита после установки имплантата меньше, чем у пациентов, которым проводится реконструкция ПКС, как показывают доклинические исследования команды.
«Я уверен, что это жизнеспособная альтернатива реконструкции ACL, поскольку она не требует сбора трансплантата, она не ставит под угрозу функцию мышц, и в доклинических моделях есть доказательства того, что процедура уменьшает артрит, долгосрочную проблему, связанную с реконструкцией ACL. хирургия », - говорит он. «Если последнее верно для клинических пациентов, то влияние процедуры BEAR будет еще больше».
«Заменит ли это реконструкцию ACL в качестве золотого стандарта, еще предстоит увидеть, но я оптимистично настроен так», - добавляет Флеминг.
Мюррей также считает, что в будущем имплант станет новым золотым стандартом восстановления ACL.
«Эти первоначальные исследования продемонстрировали, что даже первые операции, выполненные с использованием этой техники, имели результаты, аналогичные текущему золотому стандарту реконструкции ПКС с использованием сухожилия аутотрансплантата, и пациентам не нужно было извлекать трансплантат из ноги», - говорит она. «BEAR представляет собой шаг к менее инвазивному и столь же эффективному хирургическому лечению пациентов с травмами ПКС».
Предупреждение об использовании имплантата заключается в том, что этот метод наиболее эффективен, если связка разрывает среднюю часть или примерно середину связки, чтобы получить два конца, которые можно сшить вместе.
«Предварительная работа очень многообещающая, но при любом новом исследовании нам нужно больше данных, чтобы подтвердить первые выводы», - говорит Лепли.«Если те, кто прошел процедуру BEAR, быстрее вернутся в спорт и будут иметь более низкие показатели повторных травм и остеоартрита, вполне возможно, что это может стать новым золотым стандартом».
.jpg)
