Мэдди Мейер / Getty Images
Ключевые выводы
- EUA для вакцины Moderna добавляет еще сотни тысяч доз вакцины COVID-19 для использования американцами.
- Вакцина имеет побочные эффекты, аналогичные побочным эффектам вакцины производства Pfizer, получившей разрешение EUA на прошлой неделе: лихорадка, озноб, боль в месте поражения, покраснение, которые длятся всего день или два.
- Как и вакцина Pfizer, вакцина Moderna эффективна примерно на 95%.
17 декабря Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выдало Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для второй вакцины COVID-19, одобрив вакцину, произведенную Moderna Therapeutics.
«Теперь, когда доступны две вакцины для предотвращения COVID-19, FDA сделало еще один важный шаг в борьбе с этой глобальной пандемией, которая ежедневно вызывает огромное количество госпитализаций и смертей в Соединенных Штатах», - сказал комиссар FDA Стивен Об этом говорится в заявлении доктора медицины М. Хана.
В четверг консультативная группа FDA проголосовала за то, чтобы рекомендовать разрешить вакцину Moderna. Группа, именуемая Консультативным комитетом по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC), проголосовала за рекомендацию 20 при одном воздержавшемся.
EUA разрешены в США для лекарств, устройств и вакцин, если преимущества перевешивают риски - это вопрос, по которому комитет проголосовал. EUA позволяют сократить периоды времени для клинических испытаний, чтобы устройство, лекарство или вакцина могли быть доступны быстрее. Ожидается, что и Moderna, и Pfizer, которым на прошлой неделе была предоставлена EUA для вакцины против COVID-19, продолжат свои клинические испытания и в конечном итоге подадут на полное одобрение.
В свете этого разрешения флаконы с вакциной могут быть отправлены по всей территории США для использования на начальном этапе медицинскими работниками, а также жителями и персоналом учреждений долгосрочного ухода.
Во время обсуждений до и после голосования в четверг члены комиссии, состоящей из врачей, исследователей, биостатистов и представителей потребителей, были в значительной степени восторжены вакциной Moderna. «Ответ на вопрос [рекомендовать ли EUA] однозначно положительный», - сказал Пол Оффит, доктор медицинских наук, директор Образовательного центра по вакцинам при детской больнице Филадельфии, во время слушания комитета, которое было общедоступным для потоковой передачи.
Данные Moderna, рассмотренные FDA и представленные сегодня, показывают, что эффективность вакцины составляет около 95%, то есть такой же уровень эффективности, что и у вакцины Pfizer. Примечательно, что этот уровень эффективности наблюдался для всех рас и возрастов, по данным Рэйчел Чжан, доктор медицины, медицинский сотрудник FDA, представившая комитету данные о вакцине.
Вакцина Moderna рекомендована для людей в возрасте 18 лет и старше, а вакцина Pfizer разрешена для использования людям в возрасте 16 лет и старше.
Вакцины Pfizer и Moderna похожи, но не идентичны. Оба основаны на платформе, называемой РНК-мессенджером, которая использует генетический материал, чтобы побудить организм вырабатывать антитела к SARS-CoV-2, вирусу, вызывающему COVID-19. Генетический материал заключен в пузырек жира, и компоненты пузыря немного различаются для каждой вакцины.
Есть большая разница в том, как нужно хранить вакцины. Вакцину Pfizer необходимо хранить при температуре около -70 ° C, что примерно на 50 градусов холоднее, чем любая другая вакцина, используемая в США. Для этого требуются специальные морозильные камеры. Вакцина Moderna хранится при температуре около -20 ° C - примерно такой же температуре, как в домашнем морозильнике - и больше подходит для местных аптек.
Что это значит для вас
Хотя вскоре по всей стране будут отправлены еще сотни тысяч доз вакцины COVID-19, вначале ее используют медицинские работники, жители и персонал учреждений долгосрочного ухода. Многие американцы не получат вакцину до весны или лета.
Обсуждения безопасности
Поскольку по крайней мере четыре человека - двое в Великобритании и двое на Аляске - страдали тяжелыми аллергическими реакциями на вакцину Pfizer, группа подробно обсудила тему аллергических реакций. Ни Pfizer, ни Moderna не сообщали о серьезных аллергических реакциях во время своих клинических испытаний, которые вместе охватили около 80 000 человек. Но некоторые эффекты вакцин «иногда проявляются только после их использования у миллионов людей», - рассказывает Verywell Л.Дж. Тан, доктор медицинских наук, главный специалист по стратегии Совета действий по иммунизации, группы, выступающей за более широкое использование вакцин.
Доран Финк, доктор медицины, заместитель директора по клинической практике отдела вакцин и сопутствующих товаров FDA, сказал комитету, что тот факт, что агентство знает о реакциях, является показателем того, что «система работает» и что наблюдение FDA продолжается. .
Как и в случае вакцины Pfizer, побочные эффекты Moderna включали лихорадку, озноб, усталость, головную боль, боль в мышцах и суставах и чаще возникали после второй дозы.
Исследования Moderna и Pfizer-BioNTech сообщили о небольшом количестве случаев временного паралича лицевого нерва, называемого параличом Белла, и обе компании ожидают дополнительных сообщений об этом состоянии.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
.jpg)
