Halfdark / Getty Images
Ключевые выводы
- Ожидалось, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустит в августе руководство по закону, разрешающему безрецептурные слуховые аппараты, но пандемия COVID-19 задержала ответ.
- В статье, опубликованной вМедицинский журнал Новой Англии,Эксперты призывают FDA уделить приоритетное внимание выпуску руководства по безрецептурным слуховым аппаратам.
Статья вМедицинский журнал Новой Англиипризывает Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) ввести в действие закон 2017 года, который позволит продавать слуховые аппараты без рецепта - процесс, который был отложен из-за пандемии COVID-19.
Статья была опубликована после меморандума от 13 ноября, написанного сенаторами Чаком Грассли (штат Айова) и Элизабет Уоррен (штат Массачусетс), в которых агентству было предложено уделить приоритетное внимание выпуску руководства.
Закон дал FDA три года на то, чтобы предложить правила, регулирующие слух без рецепта для взрослых с нарушением слуха от легкой до умеренной степени. Правила не были опубликованы, и FDA сослалось на перерывы, вызванные пандемией COVID-19.
Сообщение в FDA
«Как медицинские работники, мы полностью осознаем влияние пандемии COVID-19 на все секторы здравоохранения. Однако из-за этого бездействия в отношении безрецептурных слуховых аппаратов миллионы американцев остались без необходимых устройств, которые им обещали и которые получат выгоду от реализации этого закона », - сказал Кевин.
Франк, доктор философии, профессор отделения отоларингологии, хирургии головы и шеи Гарвардской медицинской школы, заявил в комментарии NEJM.
Фрэнк продолжил, написав: «Мы призываем FDA сделать безрецептурные слуховые аппараты приоритетом для американского народа и обратить внимание на оглушительную тишину, которая возникла с тех пор, как федеральное правительство услышало призыв от адвокатов и издало законодательный мандат более трех лет назад».
FDA регулирует только слуховые аппараты, отпускаемые по рецепту; он не регулирует персональные продукты для усиления звука (PSAP), которые можно приобрести без рецепта.
Слуховые аппараты предназначены для лечения потери слуха, которая является заболеванием. По данным Американской академии аудиологии (AAA), PSAP не предназначены для использования при заболеваниях.
Вы можете получить PSAP, не посещая аудиолога. Однако нельзя продавать эти устройства как устройства, помогающие при потере слуха. Согласно AAA, аудиологи могут продавать PSAP.
По данным Национального института глухоты и других коммуникативных расстройств (NIDCD), безрецептурные слуховые аппараты будут регулироваться как медицинские устройства в соответствии с FDA.
Преимущества безрецептурных слуховых аппаратов
Франк отмечает, что выпуск безрецептурных слуховых аппаратов может привести к снижению цен, а также к инновациям, и что отрасль «оставалась относительно изолированной от конкуренции из-за консолидации среди производителей, законов штата о лицензировании, ограничивающих коммерческое распространение, и вертикальной интеграции между производителями и дистрибьюторами».
Нелеченная потеря слуха связана с тревогой, депрессией, слабоумием, падениями и ограниченной подвижностью. По данным NIDCD, только каждый четвертый взрослый, кому могли бы пригодиться слуховые аппараты, действительно их использовал.
На своем веб-сайте NIDCD заявляет, что «повышение доступности и доступности услуг по охране слуха является приоритетной задачей общественного здравоохранения, особенно с учетом того, что число пожилых людей в США продолжает расти».
Хронология выпуска безрецептурных слуховых аппаратов
Предложенное FDA правило должно было быть опубликовано 18 августа 2020 года. Окончательное правило ожидалось в течение шести месяцев после закрытия периода комментариев.
Франк сообщает Verywell, что, по его мнению, FDA выпустит руководство к концу года. «Я считаю, что работа была отложена из-за COVID и некоторых юридических сложностей, связанных с нарушением правил штата», - говорит он.
После того, как предложенные правила будут введены и период комментариев истечет, FDA рассмотрит комментарии и выпустит руководство для производителей. Тогда производителям потребуется время, чтобы получить одобрение своей продукции. «Вероятно, до появления устройства останется около года, - говорит Франк.
Преимущества и проблемы
В исследовании 2018 года рассматривались преимущества и недостатки слуховых аппаратов, предназначенных непосредственно для потребителя (DCHD).
Хотя в исследовании были отмечены положительные результаты существующих исследований, оно также выявило множество проблем, связанных с вариантами устройств, переменными методов доставки, данными испытаний, долгосрочными результатами использования устройств и поддержкой со стороны клиницистов.
Получение безрецептурных слуховых аппаратов
Франк объясняет, что у безрецептурных слуховых аппаратов есть аппаратное обеспечение, аналогичное рецептурным слуховым аппаратам, «но аппаратные средства будут более ограничены для более низкой производительности, чем рецептурные слуховые аппараты».
У безрецептурных слуховых аппаратов также будут пользовательские интерфейсы, которые позволяют пользователю регулировать физическую подгонку устройства внутри уха, а также акустическую подгонку устройства (то, как оно обрабатывает звук в зависимости от потери слуха человека).
Упаковка устройства предназначена для самостоятельного использования, но при необходимости поможет пользователю обратиться за медицинской помощью. Компании, которые продают внебиржевые устройства, будут иметь службу поддержки клиентов для решения проблем с устройствами.
Франк отмечает, что страхование может не распространяться на безрецептурные слуховые аппараты, но люди могут использовать сберегательные счета для совершения покупок. «Потребительский рынок может повысить вероятность того, что страховые компании будут покрывать только профессиональные слуховые аппараты для пациентов с более серьезной потерей слуха», - говорит он.
Что это значит для вас
Если у вас потеря слуха, вам может пригодиться слуховой аппарат. Если FDA предоставит необходимые рекомендации, вы вскоре сможете получить один безрецептурный препарат в местной аптеке вместо того, чтобы обращаться к аудиологу.
