Македа Робинсон, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям, в настоящее время изучает взаимодействие вируса с хозяином в возникающих вирусах в Стэнфордском университете. Каждую неделю доктор Робинсон разбирает сложные темы о COVID-19 и обращается к насущным проблемам общественного здравоохранения.
Из-за огромной нехватки тестов, неэффективных тестов и неспособности реализовать широко распространенные стратегии тестирования США с самого начала этой пандемии страдают от проблем, связанных с тестированием. Однако по мере того, как технологии догоняют развивающуюся информацию о SARS-CoV-2, ученые начинают разрабатывать инновационные, быстрые и точные тесты, которые могут помочь сдержать распространение COVID-19.
Один из этих тестов, SalivaDirect, получил разрешение на использование в экстренных случаях (EUA) Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в августе и может изменить инфраструктуру процедур тестирования в США. Как работает этот тест? Как он выглядит по сравнению с другими тестами, получившими EUA? Доктор Робинсон поговорил с Verywell Health о последних вариантах тестирования.
Verywell Health: как работает SalivaDirect и почему в последнее время ему уделяется так много внимания?
Доктор Робинсон: SalivaDirect требует, чтобы пользователи собирали собственную слюну в стерильный контейнер, откуда она затем отправлялась в лабораторию для обработки. (Примечание редактора: Согласно FDA, образец должен собираться под наблюдением врача.) Одна из причин, по которой этот тест привлек столько внимания, заключается в том, что он быстрый, дешевый и простой.
Чтобы сделать этот тест более доступным, исследователи из Йельской школы общественного здравоохранения протестировали SalivaDirect на нескольких машинах и обнаружили, что их протоколу не нужна машина конкретного производителя для эффективной работы. Это означает, что лабораториям, заинтересованным в использовании этого теста, скорее всего, не потребуется приобретать какое-либо специальное оборудование для его проведения. Это важный вопрос при рассмотрении узких мест в цепочке поставок.
Эти инновационные изменения приводят к снижению затрат и сокращению сроков выполнения работ. Благодаря SalivaDirect мы ожидаем результатов менее чем за 24 часа, а стоимость теста для общественности составляет менее 10 долларов. Стоимость является серьезной проблемой, когда вы думаете о расширении тестирования, особенно в странах со средним или низким уровнем дохода, которые могут захотеть провести тестирование более широкого населения. Поскольку мы стремимся расширить диагностическое тестирование, чтобы включить в него людей без симптомов, SalivaDirect может стать отличным вариантом.
Verywell Health: Как исследователи смогли сделать более быстрый и дешевый тест? Чем отличается его технология?
Доктор Робинсон: Исследователи, создавшие этот тест, внесли два основных изменения в стандартные тесты ПЦР.
Во-первых, они не включали конкретные соединения, которые обычно используются при сборе образцов, что значительно снизило стоимость создания SalivaDirect. Эти консерванты нуклеиновых кислот обычно добавляются в контейнер для сбора, чтобы улучшить целостность РНК вашего образца. С помощью SalivaDirect исследователи оценили необходимость консервантов при тестировании на SARS-CoV-2 и не обнаружили каких-либо существенных различий в точности тестирования, когда они были исключены. Фактически, они обнаружили улучшение обнаружения после семи дней при высоких температурах.
Второе, что они изменили - что может иметь большее влияние на результат тестирования - это этап извлечения РНК. Этот шаг используется для концентрирования и извлечения РНК из образцов для повышения точности теста. Большинство наших текущих диагностических ПЦР-тестов SARS-CoV-2 используют этот этап, который требует специальных наборов для экстракции нуклеиновых кислот. К сожалению, на протяжении всей пандемии у нас не хватало этих наборов. Протокол SalivaDirect исключает этап извлечения РНК.
Чтобы исключить этот шаг, но сохранить точность, ученые, которые создали SalivaDirect, заменили экстракцию РНК добавлением фермента, протеиназы K. Протеиназа K может инактивировать белки, которые могут разрушать РНК в образцах.
Verywell Health: Чем отличается SalivaDirect от других диагностических тестов слюны на SARS-CoV-2?
Д-р Робинсон: Я думаю, что отчасти SalivaDirect отличается от других диагностических тестов своей улучшенной стоимостью и доступностью. В апреле FDA выпустило свой первый EUA для теста слюны, созданный Rutgers Clinical Genomics Laboratory. В настоящее время он коммерчески доступен, но продается по розничной цене 150 долларов, поэтому между ним и SalivaDirect большая разница в цене. Однако тест [Rutgers] больше соответствует традиционным тестам ПЦР, потому что врачи выполняют этап извлечения РНК.
Verywell Health: Чем отличается SalivaDirect от стандартных носоглоточных мазков?
Доктор Робинсон: Важное отличие состоит в том, что вы можете самостоятельно собрать образец слюны. Во время мазка из носоглотки у вас может наблюдаться усиление кашля и чихания, что подвергает риску медицинского работника, проводящего тест.
Что такое мазок из носоглотки?
Мазок из носоглотки берет образец из глубины носа, достигая задней части глотки.
Анализы слюны также могут быть немного более последовательными. Результаты мазка из носоглотки могут зависеть от человека, получающего образец. Человеческий фактор может сыграть важную роль, если тампон не помещен достаточно глубоко для получения достаточного количества образца.
Кроме того, многим людям неудобно сдавать мазок. Таким образом, анализ слюны может быть полезен, если больше людей хотят пройти тестирование из-за простоты и комфорта.
Verywell Health: Считаете ли вы, что тесты слюны могут заменить мазки из носоглотки?
Д-р Робинсон: Я думаю, что оба теста применимы в сфере здравоохранения.
Анализы слюны могут быть более полезными в амбулаторных условиях у людей с легкими симптомами. Но пациенты, которые уже госпитализированы, могут испытывать трудности с выработкой достаточного количества слюны. Такие проблемы, как сухость во рту и повышенное выделение слизи или крови, могут препятствовать проведению процедуры тестирования.
Чувствительность против специфичности
- Чувствительность - это процент инфицированных людей, у которых действительно положительный результат теста.
- Специфичность - это процент людей, которыенетинфицированные, у которых действительно отрицательный результат теста.
Verywell Health: Каковы уровни чувствительности и специфичности SalivaDirect?
Д-р Робинсон: Тест SalivaDirect, похоже, имеет небольшое снижение чувствительности по сравнению со стандартным тестом ПЦР, потому что он пропускает этап извлечения РНК. Однако этого следовало ожидать. Это снижение чувствительности приведет к большему количеству ложноотрицательных результатов. СаливаДирект пропустит троих из 41 положительного пациента.
Чтобы определить специфичность, исследователи посмотрели, приведет ли эта стратегия тестирования к перекрестной реактивности на грипп. Приведет ли этот тест к ложноположительным результатам у людей, болеющих гриппом, но не болеющих SARS-CoV-2? Они проверили образцы штаммов гриппа за предыдущие два года и обнаружили, что их тест не дал перекрестной реакции с этими штаммами гриппа, что означает, что он очень специфичен для SARS-CoV-2.
Verywell Health: Какие еще одобренные диагностические тесты, по вашему мнению, могут изменить правила игры?
Д-р Робинсон: llumina (COVIDSeq) - еще один метод тестирования, который имеет свои уникальные преимущества. Он может одновременно обрабатывать до 3000 образцов, обеспечивая результаты в течение 24 часов. [Исследователи] сообщают о чувствительности 98% и специфичности 97%.
В этом тесте используются мазки из носоглотки и ротоглотки, а не слюна. Однако он отличается от других тестов, поскольку позволяет исследователям секвенировать вирус и может дать представление о цепях передачи и скорости мутаций. Поскольку вирус SARS-CoV-2 проводит больше времени, взаимодействуя с иммунной системой человека, он пытается найти способы обойти нашу защиту путем мутации. Эти мутации - это то, за чем мы должны внимательно следить, когда думаем о вакцинах и терапевтических средствах, и их можно отслеживать с помощью технологии секвенирования.
Одним из ограничений этой стратегии тестирования является то, что проблемы могут возникнуть из-за необходимости в конкретном оборудовании от конкретного поставщика, что может привести к проблемам в цепочке поставок.
Тест DETECTR - это еще один диагностический подход к тестированию с EUA от FDA. Он использует несколько передовых технологий, чтобы сократить время выполнения работ до менее одного часа, что может быть действительно революционным.
Verywell Health: Как изобилие и доступность экспресс-тестов могут помочь в разработке политики общественного здравоохранения и мерах по сдерживанию?
Д-р Робинсон: Я считаю, что в настоящее время у нас есть необходимые инструменты для сдерживания этого вируса. Меры общественного здравоохранения благодаря индивидуальным усилиям по использованию масок и социальному дистанцированию, а также широко распространенному диагностическому тестированию и отслеживанию контактов показали свою способность защитить наши сообщества от передачи COVID-19.
Мы увидели, что эти меры могут иметь огромное значение для других стран, таких как Южная Корея и Тайвань, которые очень рано сосредоточились на усилиях по сдерживанию и сохранили относительно низкое количество случаев. Домашние тесты и экспресс-тесты могут помочь нам в наших усилиях, и они являются еще одним потенциальным инструментом в наборе инструментов для безопасного повторного открытия.
Например, поскольку некоторые компании начинают продумывать логистику возвращения части сотрудников в офис, наличие протоколов быстрого тестирования на дому может позволить нам начать делать это гораздо более безопасным способом. В идеале мы могли бы использовать трио: гигиену рук, маски и социальное дистанцирование, добавив быстрое домашнее тестирование и более продвинутое отслеживание контактов на основе технологий. Эти подходы также могут быть применены к школьной обстановке.
Учитывая чрезвычайное воздействие этой пандемии, я чувствую, что временами возникает чувство беспомощности, но я считаю, что сейчас время инвестировать в наши сообщества и начать открывать глаза на необходимость фундаментальных инвестиций в инфраструктуру общественного здравоохранения. От следующего безымянного вируса мы не защищены больше, чем в начале 2020 года.
Verywell Health: Было показано, что многие из этих недорогих экспресс-тестов имеют более низкую чувствительность. Как вы думаете, важнее иметь высокоточные тесты или доступные тесты?
Доктор Робинсон: Во многом это зависит от того, чего вы пытаетесь достичь с помощью диагностических тестов. Мы используем диагностические тесты, чтобы ответить на несколько вопросов, в том числе, есть ли у кого-то острая инфекция, выздоровел ли он или есть ли у кого-то бессимптомная инфекция.
Мы также используем эти тесты, чтобы получить данные по всему населению, чтобы лучше понять, кто уже был инфицирован. Итак, в зависимости от того, какой вопрос вы задаете, вам может потребоваться чрезвычайно чувствительный тест или тест с лучшей масштабируемостью, то есть дешевый и простой в использовании, который вы можете применять для более широких групп населения. Я бы не сказал, что один важнее другого, но тип теста должен быть адаптирован к вопросу, на который вы пытаетесь ответить.
Я действительно думаю, что быстрые домашние тесты могут быть полезны для освещения черного ящика тех, кто «неосознанно инфицирован» или имеет бессимптомное течение. Поскольку теперь у нас есть хорошие точные стандартные тесты ПЦР, я думаю, что следует сосредоточить внимание на дальнейшей валидации этих более быстрых и дешевых тестов и поиске способов их упрощенного внедрения.
Verywell Health: Существуют ли тесты, позволяющие одновременно выявить COVID-19 и грипп?
Д-р Робинсон: Да. В июле FDA выпустило EUA для мультиплексного теста CDC Influenza SARS-CoV-2 (Flu SC2). Этот тест представляет собой анализ RT-PCR, который позволяет различать SARS-CoV-2 и два типа гриппа: вирус гриппа A и вирус гриппа B.
Разработка таких тестов до начала сезона гриппа невероятно важна. По мере того, как мы приближаемся к осени и начинаем узнавать, как открытие школ и возвращение к офисной работе влияют на пандемию, подобные тесты помогут разработать эффективные схемы лечения. Эти тесты также помогут нам понять перекрывающуюся симптоматику и то, как часто могут быть сопутствующие инфекции.
Verywell Health: Как вы думаете, каким должен быть следующий этап тестирования?
Д-р Робинсон: Я думаю, что улучшение доступа к испытательным центрам и сокращение времени обработки являются важными следующими шагами в нашем подходе к SARS-CoV-2.
Нам необходимо стратегически подумать о том, кого и где мы тестируем, и создавать центры диагностического тестирования в местах, сильно пострадавших от вируса. Дальнейшее информирование сообществ о процессе тестирования и поощрение людей, которые сами могут не подвергаться высокому риску, но взаимодействуют с группами высокого риска, например, живущими в домах, где проживает несколько поколений, может оказать глубокое и широкое влияние на контроль распространения вируса.
-hearing-tests.jpg)
