Что нужно знать о Xiaflex (коллагеназа Clostridium Histolyticum)

Xiaflex (коллагеназа clostridium histolyticum) - это рецептурная инъекция, используемая для лечения контрактуры Дюпюитрена и болезни Пейрони. Утвержденный в 2010 году, он состоит из нескольких типов коллагеназы, которые поступают из бактерий. Коллагеназа - это фермент, который переваривает или расщепляет белки коллагена. Симптомы контрактуры Дюпюитрена и болезни Пейрони включают аномальный рост коллагена в пораженных участках.

Использует

Xiaflex одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения взрослых с контрактурой Дюпюитрена и взрослых мужчин с болезнью Пейрони с пальпируемой бляшкой и искривленной деформацией. Он не используется не по назначению.

Перед приемом

Показания для Xiaflex зависят от того, от какого состояния вы лечитесь.

Пациенты с болезнью Пейрони

Xiaflex - единственное одобренное FDA безоперационное средство для лечения болезни Пейрони.

Этот препарат, который вводят в бляшки полового члена, одобрен для лечения мужчин со стабильным искривлением полового члена. Это означает, что мужчины с активной болезнью Пейрони обычно не подходят для лечения Xiaflex.

До назначения лечения у мужчин должна была быть болезнь Пейрони не менее 12 месяцев, а кривизна полового члена перестала меняться.

Лечение Сяфлексом у пациентов с острой фазой заболевания считается не рекомендованным.

Кроме того, не было доказано, что лечение с помощью Xiaflex столь же эффективно для мужчин со следующими типами симптомов Пейрони:

• Деформация песочных часов (углубление, а не искривление полового члена)
• Кальцинированные или затвердевшие бляшки

Пациенты с контрактурой Дюпюитрена

Как и болезнь Пейрони, Xiaflex - единственный одобренный FDA нехирургический вариант лечения контрактуры Дюпюитрена. Он показан для использования только лицам старше 18 лет.

Инъекции следует делать только людям с контрактурами от 20 до 100 градусов пястно-фалангового сустава - это сустав между кистью и пальцем. Его также можно использовать для людей с контрактурами между 20 и 90 градусами проксимального межфалангового сустава (сустав первого пальца, а не большого пальца).

Чтобы использовать это лечение, пациенты должны иметь некоторую сгибательную контрактуру. Это связано с тем, что после лечения палец необходимо вытянуть, чтобы разорвать сокращенный шнур.

Меры предосторожности и противопоказания

Xiaflex не следует использовать лицам, у которых была аллергическая реакция на какой-либо продукт коллагеназы. Его также не следует использовать лицам, страдающим аллергией на любой из следующих ингредиентов, входящих в состав лекарства:

• Соляная кислота
• Сахароза
• Трометамин
• Дигидрат хлорида кальция
• Натрия хлорид

Пациентам, у которых болезнь Пейрони поражает уретру, не следует использовать Сяфлекс.

Сяфлекс противопоказан людям, которые:

• Имеют в анамнезе проблемы с кровотечением
• Используйте антикоагулянтную терапию в течение недели до инъекции (приемлемы низкие дозы аспирина).
• Ранее лечились с помощью Xiaflex от другого заболевания.

Влияние Сяфлекса на беременность и новорожденных не изучалось.

Дозировка

Все указанные дозировки указаны производителем препарата. Проверьте рецепт и поговорите со своим врачом, чтобы убедиться, что вы принимаете правильную дозу.

Сяфлекс вводится врачом в пораженные ткани.

Сяфлекс Лечение контрактуры Дюпюитрена

По словам производителя, лечение контрактуры Дюпюитрена включает инъекцию 0,58 миллиграмма (мг) Xiaflex в каждую пальпируемую сокращенную пуповину. За одно посещение можно лечить до двух суставов на одной руке, однако лечение других следует проводить в отдельные посещения. Большее количество шнуров, требующих лечения, может быть показанием к хирургическому вмешательству.

Примерно через 24-72 часа после инъекции выполняется процедура разгибания пальца. Это расширение может помочь сломать введенные шнуры.

Процесс инъекции и разгибания пальца может повторяться до трех раз для каждой пуповины. При необходимости это следует делать примерно с четырехнедельными интервалами.

Xiaflex Лечение болезни Пейрони

По словам производителя, лечение болезни Пейрони включает инъекцию 0,58 мг Xiaflex в идентифицированную бляшку. Чтобы идентифицировать бляшку, подлежащую лечению, сначала вызывается эрекция (естественным путем или путем инъекции). Затем бляшка маркируется.

Как только пенис снова станет вялым итолько когда половой член вялый, Xiaflex вводится. Затем эту инъекцию повторяют второй раз - через один-три дня после первой инъекции.

Примерно через один-три дня после второй инъекции врач выполнит процедуру моделирования полового члена. Это включает в себя растяжение и изменение формы полового члена, чтобы попытаться увеличить длину и уменьшить кривизну. Врач также научит вас аккуратно растягивать и выпрямлять половой член.

Производитель рекомендует растягивать вялый половой член трижды в день и выпрямлять половой член до одного раза в день в течение шести недель после каждого цикла лечения. Однако выпрямлять половой член следует только при спонтанной эрекции.

Обработку можно повторить до четырех раз для каждой бляшки. Производитель рекомендует проводить повторную обработку с интервалом примерно в шесть недель. Лечение следует прекратить, если искривление уменьшается до менее 15 градусов или нет клинических показаний по иным причинам.

Побочные эффекты

Опять же, побочные эффекты будут отличаться в зависимости от того, от какого состояния вы лечитесь.

Общие побочные эффекты лечения контрактуры Дюпюитрена

Четверть или более пациентов, которым вводят Сяфлекс для лечения контрактуры Дюпюитрена, испытают один или несколько из следующих побочных эффектов:

• Отек введенной руки
• Синяки
• Кровоизлияние (сильное кровотечение) в месте инъекции
• Другие реакции в месте инъекции
• Боль

Тяжелые побочные эффекты лечения контрактуры Дюпюитрена

В редких случаях лечение контрактуры Дюпюитрена с помощью Xiaflex может привести к разрыву сухожилия сгибателя. Если препарат вводится неправильно в сухожилия или связки, они могут быть временно или навсегда повреждены. Поэтому правильное обучение и техника инъекций имеют решающее значение для безопасности.

Сообщалось о других тяжелых реакциях:

• Разрыв шкива
• Травма связок
• Комплексный регионарный болевой синдром (КРБС)
• Сенсорные аномалии руки
• Слезы на коже

Риск разрыва кожи наиболее высок у пациентов, получающих одновременно несколько инъекций.

О любых симптомах, указывающих на серьезную травму, следует немедленно сообщать врачу, поскольку они могут потребовать хирургического лечения.

Общие побочные эффекты лечения болезни Пейрони

Побочные эффекты, которым страдает каждый четвертый пациент с болезнью Пейрони, включают:

• Ушиб полового члена
• Отек полового члена
• Боль

Тяжелые побочные эффекты лечения болезни Пейрони

У людей, которым вводили Сяфлекс для лечения Пейрони, наблюдались серьезные побочные эффекты. К ним относятся:

• Перелом полового члена, о котором производитель сообщает, что он встречается у 0,5% пациентов в клинических испытаниях.
• Сочетание сильного отека или синяка полового члена с внезапной потерей эрекции и / или «хлопающим звуком» полового члена, что нельзя исключать как перелом полового члена. Производитель сообщает, что это происходит у 0,9% пациентов в клинических испытаниях.
• Сильный синяк на половом члене

Эти побочные эффекты могут потребовать хирургического лечения. Поэтому о любых симптомах, которые могут указывать на серьезную травму полового члена, следует немедленно сообщать своему врачу.

Опасения по поводу эффектов лечения Сяфлексом достаточно значительны, поэтому врачи могут использовать его для лечения болезни Пейрони только в том случае, если они сертифицированы программой REMS. REMS означает «стратегии оценки и снижения рисков».

Чтобы присоединиться к программе REMS для лечения Пейрони, врачи должны пройти обучение по администрированию Xiaflex. Медицинские учреждения, в которых можно приобрести лекарство, также должны быть сертифицированы и соглашаться с тем, чтобы лекарство использовалось только сертифицированными лицами, назначающими лекарство.

Предупреждения и взаимодействия

Производитель предупреждает о риске получения серьезных травм после инъекции, как описано выше. Перелом полового члена и потенциальный перелом полового члена представляют собой достаточно высокий риск, поэтому у препарата есть предупреждение для лечения болезни Пейрони.

Производитель сообщает, что существует риск реакций гиперчувствительности и анафилаксии (аллергической реакции) у людей, которым вводят Сяфлекс. Такие реакции могут возникнуть после трех инъекций у пациентов Дюпюитрена и четырех инъекций у пациентов Пейрони. Тяжелые аллергические реакции на Сяфлекс крайне редки, но врачи, вводящие лекарство, должны быть готовы к лечению анафилаксии.

Также существует значительный риск кровотечения у пациентов, у которых в анамнезе были проблемы с кровотечением и которые лечатся с помощью Xiaflex. Производитель рекомендует с осторожностью использовать Xiaflex у любого пациента, у которого диагностирована проблема свертывания крови или который принимает антикоагулянтную терапию. В целом лечение Сяфлексом не рекомендуется пациентам, принимающим антикоагулянты. Единственным исключением являются люди, получающие аспирин в низких дозах (до 150 мг / день).