Веривелл / Винсент Яннелли
Адваир (флутиказон + сальметерол) - это ингаляционный препарат, используемый для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких (ХОБЛ), включая эмфизему и / или хронический бронхит.
В 2003 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) поставило компании Advair предупреждение о том, что салметерол потенциально может увеличить риск опасных для жизни приступов астмы. Предупреждение о черном ящике было удалено в декабре 2017 года. Узнайте, почему.
Понимание предупреждений о черном ящике
Предупреждение о черном ящике - это предупредительное заявление, выпущенное FDA для информирования общественности о том, что лекарство может причинить серьезный или опасный для жизни вред. «Черный ящик» буквально означает выделенное жирным шрифтом поле на упаковке с рекомендациями FDA.
Предупреждения о черном ящике обычно выдаются в связи с результатами клинических исследований, которые могут быть проведены после того, как лекарство уже было одобрено и стало доступным. Если после того, как лекарство уже было одобрено, возникнут серьезные проблемы с безопасностью, FDA потребует немедленного пересмотра информации на упаковке. Пресс-релизы также будут распространяться, чтобы предупредить общественность о проблемах.
Опасения FDA по поводу Advair
В 2003 году клиническое исследование под названием «Многоцентровое исследование сальметерола на астму» (SMART) показало, что сальметерол был связан с небольшим, но значительным повышением риска смерти и госпитализации у людей с астмой, особенно афроамериканцев. В результате результатов было выпущено предупреждение в виде черного ящика в отношении всех без исключения лекарств, содержащих сальметерол, включая Advair.
В исследовании также сообщалось об аналогичном риске смерти и госпитализации с формотеролом, лекарством, принадлежащим к тому же классу препаратов, известному как бета-агонисты длительного действия (LABA).
При использовании отдельно LABA не обеспечивают адекватного облегчения симптомов. Более того, при использовании отдельно LABA могут вызывать приступы астмы.
Именно по этой причине были впервые созданы комбинированные препараты, такие как Advair, который также содержит ингаляционный кортикостероид (ICS).
При использовании с ICS побочные эффекты LABA могут быть в значительной степени смягчены.
Когда исследование было позже пересмотрено, было обнаружено, что люди, которые использовали LABA с ICS, имели не больший или меньший риск смерти или госпитализации, чем те, кто использовал только кортикостероиды. Большинство современных исследователей признают, что исследование SMART было плохо спланировано и исключало факторы, которые иначе могли бы объяснить аномалию.
Что говорит сегодня FDA
В 2016 году были опубликованы первые результаты нового раунда исследований Advair, санкционированных FDA.
В исследовании AUSTRI оценивалась безопасность одного флутиказона по сравнению с комбинацией салметерола и флутиказона у 11 679 человек с астмой, некоторым из которых было всего 12 лет. Исследователи убедились, что 15% участников были афроамериканцами, чтобы лучше определить, могут ли быть побочные эффекты. связанные с расой.
Исследователи обнаружили, что риск приступов астмы или других побочных эффектов был не выше для участников, принимавших салметерол-флутиказон, чем для тех, кто принимал только флутиказон (кортикостероид).
Исследование подтвердило, что Advair, предоставляя LABA и кортикостероид в одном продукте, не представляет ни одного из рисков, предложенных в предупреждении FDA о черном ящике.
В то время как FDA сохраняет предупреждение о черном ящике для продуктов, в которых используются только LABA, лекарства, содержащие как ICS, так и LABA, содержатПредупреждение и меры предосторожностинапоминание пользователям о рисках использования LABAбезICS. Лекарства, содержащие как ICS, так и LABA, одобрены FDA для лечения астмы и ХОБЛ.
-problems-caused-by-smoking.jpg)
