Даниэль Гасеница / Getty Images
Ключевые выводы
- FDA работает с компаниями над оценкой новых и обновленных вакцин, диагностических тестов и методов лечения вариантов COVID-19.
- На этой неделе FDA выпустило руководящие документы для компаний по тестированию этих продуктов.
- Современные вакцины, по-видимому, эффективны против тяжелых заболеваний и смертей от COVID-19, и люди должны быть вакцинированы, когда придет их очередь.
На этой неделе Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпустило новое руководство для разработчиков вакцин, диагностических тестов и лекарств, специально нацеленных на варианты коронавируса.
На брифинге для репортера 22 февраля, посвященном руководству, сотрудники FDA заявили, что если какие-либо вакцины с разрешением на экстренное использование будут изменены на более эффективные варианты COVID-19, им не нужно будет повторять полноценные клинические испытания. В целях экономии времени в испытания будут включены только сотни, а не десятки тысяч участников. При тестировании необходимо будет сравнить иммунный ответ на модифицированную вакцину с иммунным ответом на санкционированную в настоящее время вакцину.
Что мы знаем о вакцинах и их вариантах
За последние несколько месяцев появилось несколько вариантов или вариаций COVID-19. Эксперты в области здравоохранения опасаются, что они могут избежать вакцинации и лечения. К ним относятся варианты, идентифицированные в Великобритании (B.1.1.7), Южной Африке (B1.351) и Бразилии (P.1).
На брифинге для журналистов на прошлой неделе Уильям Хэнедж, доктор философии, доцент кафедры эпидемиологии Гарвардского университета T.H. Школа общественного здравоохранения Чана признала обеспокоенность по поводу способности вариантов ускользать от антител, продуцируемых вакцинами. Но он объяснил, что вакцины от Pfizer и Moderna относительно легко изменить и обновить.
«На данный момент есть надежда, что нынешние вакцины могут защитить от тяжелых заболеваний и смертей, даже если они не могут уберечь всех от заражения вирусом, вызванным вариантом», - сказал Хэнедж.
Энтони Фаучи, доктор медицины, главный медицинский советник президента Байдена, постоянно подчеркивает на брифингах в Белом доме по COVID-19, которые проводятся трижды в неделю, что быстрая вакцинация может предотвратить варианты.
Но десятки миллионов людей в США по-прежнему не вакцинированы, и на прошлой неделе страна столкнулась с задержками из-за погодных условий во многих штатах. Так что риск заражения остается высоким.
Что говорит FDA
FDA уже связывалось с отдельными компаниями по поводу оценки эффективности продуктов против вариантов COVID-19.
«FDA стремится определить эффективные способы модификации медицинских продуктов, которые либо находятся в стадии разработки, либо были разрешены для использования в экстренных случаях для устранения возникающих вариантов», - заявила исполняющая обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок, доктор медицины, в своем заявлении в понедельник.
«Мы хотим, чтобы американская общественность знала, что мы используем все инструменты из нашего набора инструментов для борьбы с этой пандемией, в том числе поворачиваемся по мере адаптации вируса», - сказала она. «Нам необходимо вооружить поставщиков медицинских услуг лучшими доступными средствами диагностики, терапией и вакцинами для борьбы с этим вирусом. Мы по-прежнему стремимся вывести эти спасательные продукты на передний план ».
Руководство также предлагает рекомендации о том, как эффективно тестировать и создавать препараты для лечения моноклональными антителами, которые лучше нацелены на варианты, а также как оценивать влияние вариантов на тесты COVID-19. FDA заявляет, что будет отслеживать общедоступные геномные базы данных, чтобы быть в курсе возможных вариаций SARS-CoV-2 - в чем Великобритания преуспела.
Что это значит для вас
Считается, что имеющиеся в настоящее время вакцины против COVID-19 защищают от тяжелых заболеваний и смерти от COVID-19. Но они могут быть менее эффективными против новых вариантов COVID-19. В то время как FDA теперь помогает консультировать компании, пытающиеся обновить свои продукты для борьбы с новыми штаммами, на данный момент эксперты в области здравоохранения говорят, что вы должны получить любую доступную вакцину. Можно рассмотреть возможность применения бустерных снимков, если эксперты сочтут, что необходима дополнительная защита от разновидностей вирусов.
