Карл Тапалес / Getty Images
Ключевые выводы
- FDA одобрило инъекционный препарат Кабенува для лечения ВИЧ у взрослых.
- Кабенува вводится один раз в месяц в виде укола. Он представляет собой альтернативу текущим стандартным схемам приема пероральных препаратов, требующим ежедневного приема таблеток.
- Доктора и исследователи ожидают, что Кабенува будет иметь широкую популярность.
Люди, которым требуется лечение от ВИЧ, теперь могут выбрать ежемесячные прививки, а не ежедневные таблетки. 21 января Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Cabenuva, инъекционный препарат, производимый фармацевтической компанией ViiV Healthcare, для борьбы с вирусом у взрослых.
Новость последовала за публикацией исследования, которое предполагает, что Кабенува столь же эффективен, как и доступные в настоящее время пероральные препараты, в поддержании низкой вирусной нагрузки и контроле симптомов.
«Наличие этого лечения, доступного для некоторых пациентов, обеспечивает альтернативу управлению этим хроническим заболеванием», - сказал в пресс-релизе Джон Фарли, доктор медицины, магистр здравоохранения, директор Управления инфекционных заболеваний в Центре оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов.
Что это значит для вас
Если вы ВИЧ-инфицированы, у вас теперь есть более широкий спектр вариантов лечения, которые могут упростить режим приема лекарств и защитить вашу конфиденциальность. Обратитесь к врачу, чтобы узнать больше о вариантах лечения.
Кабенува может потенциально помочь предотвратить ВИЧ
Кабенува состоит из каботегравира и рилпивирина. Первый, по словам Пола Волбердинга, доктора медицины, профессора эпидемиологии и биостатистики Медицинской школы Сан-Франциско Калифорнийского университета, является ингибитором интегразы; последний является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (ННИОТ).
И ингибиторы интегразы, и ННИОТ представляют собой классы лекарств, которые предотвращают репликацию ВИЧ в клетках, препятствуя его попыткам захватить иммунную систему.
Cabotegravir, как и сама Cabenuva, принадлежит ViiV Healthcare; рилпивирин, с другой стороны, принадлежит Janssen Pharmaceuticals.
«Для лечения ВИЧ требуется, по крайней мере, два препарата из разных классов, чтобы быть эффективным и избежать лекарственной устойчивости», - объясняет это сочетание, - говорит Фольбердинг Verywell.
Два исследования фазы 3 2019 года, клинические испытания ATLAS и FLAIR, показали, что Cabenuva был безопасен и эффективен у взрослых, которые уже были вирусологически подавлены, что означает, что у них было менее 50 копий ВИЧ на миллилитр крови. Более поздние исследования показывают, что Один только каботегравир повышал защиту от ВИЧ-инфекции у женщин из группы риска.
Каботегравир еще не получил одобрения для профилактики ВИЧ, потому что «данные довольно новые, в то время как данные о влиянии [каботегравира] на лечение [ВИЧ] существуют уже некоторое время», - сказал Джонатан Аппельбаум, доктор медицинских наук, профессор внутренней медицины. - рассказывает Verywell, директор отдела клинических наук Медицинского колледжа Университета штата Флорида. Однако он ожидает, что ViiV Healthcare подаст заявку на одобрение этого лечения относительно скоро.
Приветствуемая инновация в лечении ВИЧ
Когда Cabenuva впервые была представлена в FDA для проверки в 2019 году (тогда она была отклонена из-за опасений по поводу химии, производства и контроля), она получила статус Fast Track и Priority Review, обозначения, которые выдвигают ее на передний план. Вероятно, это было ускорено, потому что ВИЧ и СПИД по-прежнему вызывают сотни тысяч смертей в год во всем мире.
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов старается максимально эффективно реагировать на ВИЧ, - говорит Волбердинг. - Отчасти это связано с давлением активистов. Эпидемия ВИЧ, конечно, по-прежнему является ужасной проблемой, поэтому имеет смысл быстро одобрять новые лекарства ».
Федеральное агентство одобрило Vocabria, пероральный (таблетированный) состав каботегравира, вместе с Cabenuva. Vocabria предназначен для приема в сочетании с Edurant, пероральным препаратом рилпивирина, который получил одобрение в 2011 году, за один месяц до начала применения Cabenuva. «чтобы убедиться, что лекарства хорошо переносятся», - говорится в пресс-релизе.
Некоторые из 1182 ВИЧ-инфицированных взрослых, которые участвовали в исследованиях ATLAS и FLAIR, сообщили о легких побочных эффектах, в том числе:
- Высокая температура
- Тошнота
- Головная боль
- Усталость
- Головокружение
- Нарушения сна
- Скелетно-мышечная боль
- Кожные реакции в месте инъекции
Предполагается, что Кабенува станет популярным
Если результаты испытаний ATLAS и FLAIR будут показателем, Cabenuva будет иметь широкую апелляцию. Аппельбаум говорит Verywell, что существует множество причин, по которым двенадцать уколов в год могут быть предпочтительнее 365 таблеток в год. Самым очевидным, пожалуй, является простота приверженности.
«Если вам нужно принимать что-то каждый день до конца своей жизни, вы будете время от времени забывать, и поэтому мы также знаем, что эти лекарства не работают, если их не принимать», - говорит он. если вы будете ходить раз в месяц на прививку, тогда мы знаем, что вы будете здесь, с вами все будет в порядке, уровень в крови будет в порядке, и ваш вирус будет под контролем ».
Также может быть психологический комфорт, если лечить меньше, чем больше. Как указывает Аппельбаум, социальная стигма по-прежнему ассоциируется с ВИЧ-положительным статусом.
«Если вы принимаете таблетку или таблетку ежедневно более одного раза в день, каждый раз, когда вы их принимаете, вы как бы напоминаете о своей болезни, - говорит он. - И поэтому я думаю, что пациенты чувствуют это, «Эй, я прихожу раз в месяц, делаю укол, и мне не нужно думать о ВИЧ в течение следующего месяца» ».
Кроме того, для людей с ВИЧ может быть стрессом или даже опасно принимать лекарства в окружении других. «Они могут жить с соседом по комнате или быть в отношениях, в которых им неудобно раскрывать свой статус, поэтому им не нужно беспокоиться о хранении таблеток [если они имеют право на Кабенуву] - они могут просто сходите в аптеку или к поставщику и сделайте им инъекцию », - говорит Аппельбаум.
После получения одобрения FDA ViiV Healthcare подаст заявку на изменение лейбла Cabenuva. Это изменение будет означать, что пациенты должны получать только шесть прививок в год, по сравнению с 12. ViiV Healthcare, согласно Аппельбауму, имеет данные, согласно которым инъекции Кабенувы каждые восемь недель или два раза в месяц столь же эффективны, как и инъекции каждые четыре недели, или ежемесячно.
.jpg)
