27 февраля вакцина Johnson & Johnson против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) стала третьей вакциной COVID-19, получившей разрешение на экстренное использование (EUA) от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
Компания работала со своим фармацевтическим подразделением Janssen для разработки вакцины под названиями проектов Ensemble и Ensemble 2. В сентябре компания набрала участников для последней стадии и протестировала вакцину с двумя разными дозами.
После того, как разовая доза была признана эффективной в клинических испытаниях, Johnson & Johnson подала заявку на EUA для разовой дозы. Теперь первая вакцина против COVID-19, вводимая в виде одной дозы в США, разрешена для взрослых в возрасте от 18 лет и старше.
Изображения: Тан Мин Тунг / Getty Images
Как это устроено
Вакцина Johnson & Johnson представляет собой однократную вакцину на основе аденовируса. Это вирусная векторная вакцина, в которой в качестве метода доставки (вектора) для транспортировки рекомбинантной вакцины против COVID-19 используется ослабленный живой патоген (аденовирус).
Рекомбинантные вакцины используют небольшой фрагмент генетического материала вируса, чтобы вызвать иммунный ответ. Этот генетический материал COVID-19 не воспроизводится в организме. Определенная часть вируса может быть нацелена, и рекомбинантные вакцины распространены и, как правило, безопасны для использования в большой популяции людей, даже с хроническими проблемами со здоровьем или с ослабленным иммунитетом.
У рекомбинантных вакцин могут быть некоторые недостатки. Одним из примеров является то, что со временем могут потребоваться дополнительные выстрелы. Примерами рекомбинантных вакцин являются пневмококковые вакцины и вакцины от менингококковой инфекции.
Наука, лежащая в основе рекомбинантных аденовирусных векторных вакцин, существует уже давно, но единственная коммерчески доступная вакцина на основе аденовируса - это вакцина против бешенства для животных. Вакцины на основе аденовируса также могут создавать некоторые проблемы, поскольку аденовирус настолько распространен, что вакцина может быть не столь эффективной после введения бустерных доз, или что некоторые люди могут уже иметь иммунитет к вирусу, используемому в вакцине.
Насколько это эффективно?
Johnson & Johnson объявила, что ее однократная вакцина на 66% эффективна для предотвращения умеренного и тяжелого заболевания COVID-19 и на 85% эффективна для предотвращения тяжелого заболевания. Эта эффективность в испытании фазы 3 была достигнута через 28 дней после вакцинации.
В октябре судебное разбирательство имело временную задержку, когда оно было приостановлено из-за необъяснимой болезни, хотя никаких конкретных подробностей о том, что произошло, не было предоставлено из-за конфиденциальности пациентов. Регулирующие органы определили, что это событие не было связано с вакциной, и можно было безопасно возобновить испытание.
Эффективность против умеренной и тяжелой инфекции COVID-19 варьировалась в зависимости от региона в исследовании. Это было 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57% в Южной Африке.
Также было обнаружено, что вакцина полностью защищает от госпитализации и смерти, а защита от тяжелого заболевания включает несколько вариантов COVID-19, включая вариант B.1.351, обнаруженный в Южной Африке.
Когда это будет доступно?
Вакцина Johnson & Johnson получила разрешение FDA на экстренное использование для однократной вакцины, и ее распространение продолжается.
Johnson & Johnson имеет контракт с правительством США на 100 миллионов доз (что эквивалентно 10 долларам за дозу) и возможность покупки дополнительных 200 миллионов доз.
Правительство США объявило о партнерстве с Merck, чтобы ускорить производство вакцины Johnson & Johnson. Merck получит до 268,8 млн долларов от Управления перспективных биомедицинских исследований и разработок (BARDA) на адаптацию и предоставление своих производственных мощностей для производства вакцины Johnson & Johnson против COVID-19.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) возглавляют усилия по вакцинации, и все заказы на вакцины COVID-19, независимо от производителя, будут проходить через агентство. CDC также контролирует распространение вакцин.
Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) дал рекомендации о том, как расставить приоритеты в поставках вакцины, но это может варьироваться в зависимости от штата во время распространения. Медицинские работники и люди, живущие в учреждениях долгосрочного ухода, первыми получают вакцины, а дополнительные приоритетные группы включают основных работников, людей в возрасте 65 лет и старше и людей с заболеваниями высокого риска.
По данным CDC, в США более 18 миллионов медицинских работников и около 1,3 миллиона американцев живут в учреждениях длительного ухода.
По оценке CDC, потребуется несколько месяцев, прежде чем предложение вакцин покроет спрос.Информация о том, кто и когда получит вакцину, будет обновляться по мере появления запасов.
Только в Соединенных Штатах проживает около 330 миллионов человек. 2 марта президент Байден объявил, что к концу мая для всех взрослых в США может быть достаточно доз вакцины против COVID-19.
Несмотря на то, что информации о том, когда каждый получит вакцину и где ее можно получить, имеется мало, государственные и местные департаменты здравоохранения будут координировать усилия по распределению доз вакцины по мере их поступления. Вакцина должна быть доступна как в кабинетах врача, так и в местах розничной торговли, например, в аптеках, где вводятся другие вакцины.
Сколько будет стоить вакцина против COVID-19?
Как только вакцина станет доступной, любые дозы, приобретенные правительством США, будут бесплатными для граждан. Хотя сама вакцина бесплатна, учреждение или агентство, предлагающее вакцину, может взимать плату за введение. Программы общественного здравоохранения и планы страхования возмещают пациентам любые расходы, связанные с вакцинацией от COVID-19, и никому не может быть отказано в вакцине, если они не могут оплатить сбор за введение вакцины.
Кто может получить вакцину Johnson & Johnson?
Ранние усилия по вакцинации большинства кандидатов на вакцину COVID-19 сосредоточены на взрослом населении, а варианты вакцины для детей и подростков ожидается позже в 2021 году.
Вакцина Johnson & Johnson не исключение. Вакцина разрешена для взрослых в возрасте 18 лет и старше, и ее испытания Фазы 3 были проведены на взрослых в возрасте 18 лет и старше, при этом значительное количество людей старше 60 лет.
Побочные эффекты и нежелательные явления
В каждом клиническом испытании участников просят записывать любые реакции, которые они имеют после приема лекарства или вакцины. Побочные реакции считаются лекарственными реакциями, непосредственно вызванными вакциной, тогда как побочный эффект - это физическая реакция на лекарство.
Первоначальная информация о безопасности вакцины показывает, что наиболее частые реакции после введения вакцины включали:
- Боль в месте инъекции, покраснение или отек
- Усталость
- Головная боль
- Мышечные боли
- Тошнота
- Высокая температура
По данным FDA, люди с ослабленным иммунитетом, в том числе получающие терапию иммунодепрессантами, могут иметь сниженный иммунный ответ на вакцину.
Финансирование и развитие
Johnson & Johnson софинансировала разработку вакцины в рамках Operation Warp Speed, государственно-частного партнерства, инициированного правительством США для облегчения и ускорения разработки вакцины COVID-19, производства и распространения вакцин COVID-19. при финансовой поддержке Управления передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA) - правительственной программы США, направленной на дальнейшее производство и распространение вакцин для борьбы с COVID-19. Johnson & Johnson сообщила, что как компания, так и BARDA инвестировали 1 миллиард долларов в проект вакцины.
