Росли Маджид / EyeEm / Getty Images
Ключевые выводы
- FDA выдало разрешение на экстренное использование моноклональных антител Регенерона - казиривимаба и имдевимаба - для лечения COVID-19.
- Лечение разрешено только для людей с легкой или умеренной инфекцией COVID-19, а не для госпитализированных лиц.
- Антитела необходимо вводить вместе через внутривенное введение.
- Президент Трамп получил эти антитела во время заражения COVID-19.
В пятницу, 21 ноября, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) разрешило использование коктейля моноклональных антител Регенерона для лечения COVID-19. Препарат, именуемый REGN-COV2, - это тот же препарат, который получил президент Трамп после того, как в начале октября ему поставили диагноз COVID-19.
Хотя президент Трамп был госпитализирован в связи со своим случаем COVID-19, недавнее разрешение FDA на экстренное использование (EUA) не предназначено для людей, уже находящихся в больнице с заболеванием или получающих кислородную терапию из-за него. Согласно FDA, антитела в настоящее время разрешены для лечения COVID-19 легкой и средней степени тяжести и могут применяться для:
- Взрослые, в том числе взрослые старше 65 лет с хроническими заболеваниями
- Педиатрические пациенты в возрасте от 12 лет и старше, весящие не менее 40 кг (88 фунтов)
Чтобы иметь право на лечение REGN-COV2, FDA заявляет, что пациенты должны иметь положительный результат SARS-CoV-2, вирус, вызывающий COVID-19, пройти тест и иметь высокий риск развития тяжелой формы COVID-19.
Разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях отличается от разрешения.FDA выдает EUA, когда имеется достаточно научных данных, чтобы показать, что лекарство имеет больше пользы, чем риска в чрезвычайной ситуации.
Что в наркотике?
Коктейль антител Регенерона состоит из двух разных моноклональных антител, казиривимаба и имдевимаба. FDA EUA требует, чтобы оба препарата вводились вместе посредством внутривенной (IV) инфузии.
Моноклональное антитело - это созданный в лаборатории клон определенной родительской иммунной клетки, предназначенный для борьбы с инфекцией в организме. Казиривимаб и имдевимаб работают, блокируя спайковый белок SARS-CoV-2 virtus от прикрепления к рецепторам в клетках человека.
Чтобы получить эти антитела в лаборатории, ученые Регнерона оценили антитела людей, выздоровевших от COVID-19, а также человеческие антитела, вырабатываемые мышами. Хотите знать, как это работает? Ученые используют мышей, которые были генетически модифицированы для создания иммунной системы человека.
Как вы его получите?
В разрешении FDA указано, что REGN-COV2 следует вводить через капельницу, но он не показан госпитализированным пациентам с COVID-19. Возникает вопрос: как можно сделать внутривенное вливание вне больницы?
«Показание к назначению этих антител лицам, которые не были / еще не были госпитализированы, безусловно, представляет некоторые логистические проблемы», - сообщил Verywell по электронной почте Аарон Эммель, PharmD, MHA, BCPS, основатель и директор PharmacyTechScholar.com. Он говорит, что в идеале комбинацию казиривимаб / имдевимаб можно вводить прямо в офисе вашего основного поставщика медицинских услуг. Однако большинство офисов PCP не созданы для проведения внутривенной инфузионной терапии.
«Для этого требуются политика, процедуры и обученный медицинский персонал», - говорит он. «Сейчас особенно трудное время для этих практик, чтобы установить эти процессы, когда так много практик было нарушено COVID-19».
В конечном итоге способ введения антител, вероятно, будет зависеть от того, где вы живете.
«Я думаю, вы увидите значительную разницу в том, где эти лекарства будут давать, в основном в зависимости от того, как устроены местные экосистемы здравоохранения по всей стране», - говорит Эммель. «В регионах с хорошо налаженными системами здравоохранения вы можете увидеть некоторые скоординированные усилия по направлению пациентов в местное учреждение неотложной помощи или амбулаторный инфузионный центр на базе больницы для получения лечения».
Аарон Эммель, PharmD, MHA, BCPS
Вы увидите значительную разницу в том, где вводятся эти лекарства, в основном в зависимости от того, как устроены местные экосистемы здравоохранения по всей стране.
- Аарон Эммель, PharmD, MHA, BCPSЭммель ожидает, что использование лечения антителами в более сельских районах будет совершенно другим.
«Вы можете увидеть меньшее количество обращений за этими видами лечения из-за логистических проблем или из-за того, что большее количество поставщиков направляет пациентов в отделения неотложной помощи», - говорит он.
Джейсон Рид, PharmD, говорит, что в случае, если пациенты с легкими или умеренными симптомами COVID-19 будут отправлены в больницу для лечения антителами, они, скорее всего, будут отправлены в больничные инфузионные учреждения.
«Эти средства лучше всего подходят для борьбы с этим типом моноклональных антител, которые необходимо тщательно перемешивать и бережно обрабатывать во время введения», - сообщил Verywell по электронной почте Рид, основатель BestRxForSavings.com. «Необходимое оборудование уже имеется в центрах инфузионного лечения. Многие амбулаторные пациенты уже поступают в эти учреждения и могут быть легко отделены от других».
Рид добавляет, что почти во всех больницах есть какие-то инфузионные установки. «В некоторых больницах есть более одного центра инфузионной терапии, и у многих есть центры, расположенные в общине, а не непосредственно на территории больницы», - говорит он.
В некоторых случаях путешествующие медсестры могут проводить внутривенные инфузии на дому у пациентов. «Это хороший вариант, особенно для тех, у кого COIVD-19 легкая или умеренная форма и которому все равно нужно изолироваться», - говорит Рид.
Насколько это эффективно?
Данные показывают, что комбинация казиривимаба и имдевимаба может снизить вирусную нагрузку - количество SARS-CoV-2, циркулирующего в крови человека. Клиническое исследование 799 не госпитализированных взрослых с легкими или умеренными симптомами COVID-19 показало, что лечение REGN-COV2 привело к большему снижению вирусной нагрузки через семь дней по сравнению с лечением плацебо.
Среди пациентов с высоким риском прогрессирования заболевания только 3% людей, получавших REGN-COV2, были госпитализированы или обратились в отделение неотложной помощи, по сравнению с 9% людей, получавших плацебо.
