Какова цель клинических испытаний?

Какова цель клинических испытаний и что вам нужно знать, если вы планируете одно из этих исследований? Клинические испытания окружены некоторой загадкой, и многие люди начинают беспокоиться о регистрации.

Узнайте о различных типах испытаний, целях испытаний фазы 1, фазы 2, фазы 3 и фазы 4 и о том, как клинические испытания меняются с развитием таргетной терапии и иммунотерапии, так что иногда клинические испытания на ранней стадии могут быть лучшими. вариант для выживания.

Общая цель клинических испытаний

Цель клинических испытаний - найти способы более эффективно предотвращать, диагностировать или лечить болезнь. Каждое лекарство и процедура, которые используются при лечении рака, когда-то изучались в рамках клинических испытаний.

Мифов о клинических испытаниях предостаточно - например, вы будете, по сути, человеческой морской свинкой. Но может быть полезно понять, что любое одобренное лечение, которое вы получите в качестве стандартного лечения, когда-то было изучено в клинических испытаниях и оказалось, что оно лучше или имеет меньше побочных эффектов, чем то, что использовалось до этого времени.

Хотя цель клинических испытаний в медицинских исследованиях не сильно изменилась за последние годы, происходят важные - и по большей части негласные - изменения, происходящие в роли отдельного пациента, участвующего в этих испытаниях. Мы обсудим это ниже, после обсуждения более конкретной цели различных типов и фаз клинических испытаний.

Типы клинических исследований

Цель различных испытаний варьируется в зависимости от вопроса, который задается в рамках исследования. Различные типы клинических испытаний включают:

• Профилактические испытания: эти испытания изучают способы предотвращения возникновения заболевания или его осложнения.
• Скрининговые исследования: скрининговые исследования ищут способы выявления рака на более ранней, более поддающейся лечению стадии. Например, попытка найти способ обнаружить рак легких на более ранней стадии, чем это обычно диагностируется. Их также называют испытаниями на раннем этапе обнаружения.
• Диагностические испытания: исследования направлены на поиск более эффективных и менее инвазивных способов диагностики рака.
• Испытания лечения: люди часто больше всего знакомы с испытаниями лечения, исследованиями, которые ищут лекарства и процедуры, которые работают лучше или лучше переносятся с меньшим количеством побочных эффектов.
• Исследования качества жизни: исследования, направленные на поиск более эффективных способов оказания поддерживающей помощи больным раком, очень важны и становятся все более распространенными.

Этапы клинических испытаний

Помимо исследования определенного типа, клинические испытания разбиты на фазы, в том числе:

• Испытания фазы 1: эти испытания проводятся на небольшом количестве людей и предназначены для проверки безопасности лечения..Испытания фазы 1 проводятся на людях с различными типами рака.
• Испытания фазы 2: после того, как лечение считается относительно безопасным, оно оценивается в испытании фазы 2, чтобы определить, является ли оно эффективным. Фаза 2 испытаний проводится на людях с одним типом рака.
• Испытания фазы 3: если установлено, что лечение является относительно безопасным и эффективным, оно затем оценивается в испытании фазы 3, чтобы определить, является ли оно более эффективным.чем стандартные методы лечения, или имеет меньше побочных эффектов, чем стандартные методы лечения. Если в ходе исследования фазы 3 будет установлено, что препарат более эффективен или безопасен, он может быть оценен для утверждения FDA.
• Испытания фазы 4: Обычно лекарство одобрено (или не одобрено) FDA после завершения испытания фазы 3. Испытания фазы 4 проводятся после одобрения FDA в основном для того, чтобы увидеть, возникают ли со временем побочные эффекты у людей, принимающих препарат.

Изменение цели для физических лиц

Как отмечалось ранее, хотя цель клинических испытаний в медицине не изменилась, существует негласный способ, которым эти испытания действительно меняются для отдельных участников - изменение, которое соответствует нашему лучшему пониманию генетики и иммунологии опухолей. Клинические испытания меняются двумя разными способами.

В течение многих лет преобладающим типом исследований было исследование фазы 3. Эти испытания обычно оценивают большое количество людей, чтобы увидеть, может ли лечение быть лучше, чем предыдущее.

В этих испытаниях иногда есть небольшая разница между стандартным и экспериментальным лечением.Препарат для клинических испытаний, вероятно, относительно безопасен на этом этапе, но не всегда велик шанс, что он будет работать значительно лучше, чем старые методы лечения.

Напротив, в последние годы увеличилось количество исследований фазы 1, посвященных раку. Как уже отмечалось, это первые исследования, проведенные на людях после того, как лекарство было испытано в лаборатории и, возможно, на животных.

Эти методы лечения, безусловно, несут в себе больший риск, поскольку основная цель - проверить, безопасно ли лечение, и в эти исследования включено лишь небольшое количество людей.

Тем не менее, часто существует больший потенциал - по крайней мере, с учетом тех видов лечения, которые в настоящее время проходят испытания, - что эти методы лечения могут предложить гораздо более значительный шанс на выживание, чем это было возможно в прошлом. Для некоторых людей эти препараты были единственным шансом на выживание, поскольку никакие другие препараты из новой категории еще не были одобрены.

Вы можете подумать, что это немного похоже на лотерею, но в последние годы это тоже изменилось. Несколько лет назад испытание фазы 1 могло быть больше похоже на удар в темноту, ища что-нибудь для лечения рака.

Теперь многие из этих лекарств предназначены для воздействия на определенные молекулярные процессы в раковых клетках, которые были проверены на тех, кто будет получать лекарства в клинических испытаниях. Другими словами, второй основной путь изменения клинических испытаний в значительной степени ответственен за первый.

Проект генома человека открыл много новых дверей и возможностей, позволяя исследователям разрабатывать целевые лекарства, которые непосредственно воздействуют на конкретные и уникальные аномалии в раковой клетке. Кроме того, иммунотерапия позволяет исследователям найти способы дополнить и использовать способность нашего собственного организма бороться с раком.

Необходимость участия в клинических испытаниях

Мы надеемся, что предыдущее пространное объяснение изменений в клинических испытаниях может уменьшить некоторые опасения по поводу клинических испытаний. Клинические испытания не только способны продвинуть медицину вперед, но и благодаря важным изменениям в способах лечения рака могут принести больше пользы отдельным больным раком, чем когда-либо прежде.

Тем не менее, считается, что только 1 из 20 человек с онкологическими заболеваниями, которому могло бы принести пользу клиническое исследование, участвует в исследовании. Поговорите со своим онкологом. Узнайте о клинических испытаниях. Это может показаться ошеломляющим, но несколько крупных организаций по борьбе с раком легких создали бесплатную службу сопоставления клинических испытаний. Убедитесь, что вы сами защищаете себя.