Обзор вакцины Novavax COVID-19

Novavax - биотехнологическая фирма из Мэриленда, которая придерживается традиционного подхода к разработке вакцины против коронавирусной болезни 2019 (COVID-19). Компания начала испытание фазы 3 своего кандидата на вакцину, NVX ‑ CoV2373, в Великобритании в сентябре и второе испытание фазы 3 в США и Мексике в декабре. В этих двух поздних стадиях испытаний будет в общей сложности около 45 000 участников.

Хотя это ставит Novavax позади конкурентов, первые результаты испытаний вакцины обнадеживают.

Как это устроено

В вакцине Novavax используется специально изготовленный спайковый белок, имитирующий естественный спайковый белок нового коронавируса. Novavax в течение многих лет работал над разработкой своей технологии рекомбинантных наночастиц и весной создал первую вакцину против COVID-19 с использованием этого метода. К лету ранние клинические испытания показали, что вакцина оказалась безопасной, и более продвинутые испытания вступили в стадию планирования в США и других странах.

Двухдозовая вакцина работает за счет введения белка, который вызывает ответ антител, который блокирует способность будущего коронавируса связываться с клетками человека и предотвращает заражение. Белок сочетается с адъювантом Novavax Matrix-M, который важен для усиления иммунного ответа, вызываемого белковым антигеном.

Насколько это эффективно?

Первые результаты испытаний вакцины, опубликованные Novavax, показали сильный антительный ответ на вакцину у животных. К августу 2020 года ранние испытания на людях показали сильную реакцию антител без серьезных побочных эффектов и с небольшим количеством побочных эффектов.

В конце января Novavax объявила, что предварительный анализ данных ее исследования фазы 3 в Великобритании показал, что вакцина была эффективна на 89,3% и включала защиту от британского варианта B.1.1.7. Компания также объявила, что вакцина была эффективна на 60% в клинических испытаниях фазы 2b в Южной Африке и включала защиту от южноафриканского варианта B.1.351.

Результаты всех поздних клинических испытаний ожидаются в 2021 году.

В испытании Novavax участники не будут напрямую подвергаться воздействию вируса, вместо этого исследователи будут использовать естественный подход к заражению. Тогда задача будет заключаться в том, чтобы определить, обеспечивают ли вакцина или другие защитные меры, такие как маскировка или социальное дистанцирование, максимальную защиту.

Когда это будет доступно?

Кандидат от вакцины Новавакс вызывает большой интерес, поскольку ранние данные исследований на животных показали, что она очень эффективна в предотвращении репликации коронавируса в носовых ходах. Это важная разработка для вакцин COVID, поскольку она может помочь снизить как инфекцию, так и скорость передачи. . Хотя это еще не было установлено в исследованиях на людях.

Тем не менее, Novavax отстает от своих конкурентов, когда дело доходит до клинических испытаний, поэтому, даже если вакцина будет продолжать успешно проходить испытания, она может быть недоступна до конца 2021 года. Компания еще не опубликовала никаких оценок дат распространения. Сама компания также сталкивается с серьезными проблемами, поскольку 2019 год был трудным для Novavax.НаукаЖурнал сообщил, что компания продала часть своих производственных мощностей и вынуждена полагаться на других подрядчиков для производства многих своих вакцин. Это может привести к задержке производства.

Информации о цене вакцины пока нет.

Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.

Кто может получить вакцину Новавакс?

Как и другие вакцины-кандидаты от COVID-19, вакцина Новавакс была протестирована на взрослых в возрасте от 18 лет и старше. Компания не предоставила обновленную информацию об испытаниях у детей и подростков. Информация о проблемах конкретных групп пока не предоставлена.

Независимо от популяции исследуемой группы, кто может получить вакцину против COVID, в основном будет регулироваться решением Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Право на участие во время распределения будет определяться на уровне штата и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).

CDC возглавляет усилия по вакцинации, и все заказы на вакцину COVID-19, независимо от производителя, будут проходить через агентство. CDC также контролирует распространение вакцин. Консультативный комитет CDC по практике иммунизации (ACIP) дал рекомендации о том, как расставить приоритеты в поставках вакцин.

Медицинские работники и люди, живущие в учреждениях длительного ухода, первыми получили разрешенные вакцины против COVID-19. По данным CDC, в Соединенных Штатах насчитывается более 18 миллионов медицинских работников и около 1,3 миллиона американцев, проживающих в учреждениях долгосрочного ухода. Каждому из этих людей потребуется получить две дозы разрешенных вакцин. так далеко.

По оценке CDC, потребуется несколько месяцев, прежде чем предложение вакцин покроет спрос. Рекомендации относительно того, кто получит вакцину и когда, будут решены по мере поступления запасов. В одних только Соединенных Штатах проживает около 330 миллионов человек, а это означает, что для вакцинации всей Америки потребуется около 700 миллионов доз вакцины, если другие вакцины будут следовать за двумя дозами вакцины.

Несмотря на то, что информации о точных сроках получения вакцины и где они могут ее получить, имеется мало информации, государственные и местные департаменты здравоохранения будут координировать усилия по распределению доз вакцины по мере их поступления. Вакцина должна быть доступна как в кабинетах врача, так и в местах розничной торговли, например, в аптеках, где вводятся другие вакцины.

Как только вакцина станет доступной, любые дозы, приобретенные правительством США, будут бесплатными для граждан. Хотя сама вакцина бесплатна, учреждение или агентство, предлагающее вакцину, может взимать плату за введение. Ожидается, что программы общественного здравоохранения и страховые планы возместят пациентам любые расходы, связанные с вакцинацией от COVID-19, но информации пока нет.

Побочные эффекты и нежелательные явления

В ранних испытаниях вакцины Новавакс не сообщалось о серьезных побочных эффектах, но дополнительная информация будет доступна после публикации результатов испытаний на поздних стадиях. В фазе 3 нежелательные явления «имели место на низких уровнях и были сбалансированы между группами вакцины и плацебо». по данным Novavax.

Финансирование и развитие

Novavax была награждена более чем 2 миллиардами долларов во всем мире за свои усилия по разработке вакцины COVID-19, из которых 1,6 миллиарда долларов было выделено только правительством США. Средства США были предоставлены в рамках операции Warp Speed ​​и Управлением передовых биомедицинских исследований и разработок (BARDA). BARDA - это программа, которая находится в ведении Министерства здравоохранения и социальных служб США. Эта программа и операция Warp Speed ​​были направлены на то, чтобы ускорить разработку и утверждение вакцины для борьбы с COVID-19.