Ключевые выводы
- AstraZeneca приостановила 3-ю фазу клинических испытаний вакцин против COVID-19 во всем мире.
- Сообщается, что у одного участника клинического исследования в Великобритании было воспалительное заболевание позвоночника.
- Комитет независимых экспертов исследует болезнь и определит, когда можно будет возобновить клинические испытания фазы 3.
ОБНОВЛЕНИЕ: с 23 октября AstraZeneca возобновила испытания вакцины в США. Клинические испытания компании впервые возобновились в Великобритании 12 сентября.
Фармацевтическая компания AstraZeneca приостановила последние клинические испытания вакцины COVID-19 на людях во всем мире 9 сентября после того, как один из участников из Великобритании заболел.
У пациента могло развиться воспаление спинного мозга, называемое поперечным миелитом, но подробности официально не разглашаются. Неизвестно, получил ли заболевший вакцину или плацебо, хотя STAT сообщил, что они получили вакцину.
В настоящее время комитет независимых экспертов по заказу AstraZeneca изучает данные о безопасности, связанные с этим событием, которые являются протоколом крупных клинических испытаний, когда у участника возникает неожиданное или необъяснимое заболевание.
«Мы будем руководствоваться этим комитетом в отношении того, когда испытания могут быть возобновлены, чтобы мы могли продолжить нашу работу при первой же возможности, чтобы предоставить эту вакцину широко, на справедливой основе и без прибыли во время этой пандемии», - Паскаль Сорио, генеральный директор компании AstraZeneca, говорится в сообщении.
Мир наблюдает за вакциной от COVID-19 и ждет ее, поэтому, услышав о паузе, может обескуражить. Хорошая новость заключается в том, что это означает, что исследователи следят за научным процессом, а не уступают политическому давлению с целью быстрого создания вакцины.
Что это значит для вас
Хотя клинические испытания приостановлены, они не прекращены. Не теряется надежда, что вакцина COVID-19 станет доступной в будущем. Исследователи из девяти фармацевтических компаний работают вместе и следуют протоколам, чтобы гарантировать, что безопасная и эффективная вакцина COVID-19 в конечном итоге будет одобрена, изготовлена и доступна для населения.
Что означает пауза?
Пауза в фазе 3 клинических испытаний не означает, что вакцины против SARS-CoV-2 - вируса, вызывающего COVID-19, никогда не будет, и что мы никогда не сможем покинуть свои дома. Пауза обеспечивает проведение стандартного процесса обзора для защиты целостности всех девяти клинических испытаний фазы 3, которые в настоящее время проводятся для вакцины COVID-19.
Во время клинических испытаний ожидаются легкие побочные эффекты, такие как боль в месте инъекции, головная боль и утомляемость. Каждый из этих побочных эффектов может быть признаком того, что иммунная система реагирует и вырабатывает антитела. Но такие симптомы, как головная боль и усталость, возникают при многих заболеваниях и могут быть случайными у людей, участвующих в клинических испытаниях. Эти легкие побочные эффекты не вызывают беспокойства.
Когда у участника фазы 3 возникают неожиданные побочные эффекты или более серьезное заболевание, ученые временно приостанавливают клиническое испытание, пока не исследуют ситуацию.
В то время как исследование AstraZeneca приостановлено, восемь других компаний находятся в середине клинических испытаний фазы 3, согласно даннымНью-Йорк Таймстрекер вакцины против коронавируса:
- БиоНТех
- GlaxoSmithKline
- Джонсон и Джонсон
- Merck
- Moderna
- Новавакс
- Pfizer
- Санофи
Каков процесс разработки новой вакцины?
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), процесс создания новой вакцины включает шесть этапов. Первые два этапа включают исследование и доклиническую стадию, во время которой ученые проводят лабораторные работы и начинают изучать влияние недавно созданной вакцины на клетки и животных. Третий этап - клиническая разработка, состоящая из трех этапов:
- Фаза 1: В ходе исследования Фазы 1 ученые пытаются определить самую сильную дозу вакцины, которая вызывает наименьшее количество побочных эффектов. Это помогает определить правильную дозу для введения людям. В исследованиях Фазы 1 принимают участие несколько десятков человек.
- Фаза 2. В исследовании Фазы 2 вакцина тестируется среди сотен людей со схожими характеристиками, такими как возраст, пол и состояние здоровья, чтобы определить, насколько эффективна вакцина для определенных типов людей. Если исследования фазы 2 будут успешными, у людей будут вырабатываться антитела, и клинические испытания перейдут в фазу 3.
- Фаза 3. Целью клинических испытаний фазы 3 является оценка безопасности вакцины. Тысячи людей участвуют в испытаниях фазы 3, и ученые продолжают контролировать эффективность вакцины, а также побочные эффекты, которые испытывают люди.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
Следующие шаги
После возобновления фазы 3 клинических испытаний они будут продолжаться до тех пор, пока не будет получено достаточно доказательств безопасности и эффективности вакцины. Затем может иметь место четвертый шаг в процессе разработки вакцины: вакцина отправляется в Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для проверки и утверждения регулирующими органами.
Когда вакцина получает одобрение, можно переходить к пятому шагу: вакцина начинает производиться и распространяться. Однако на этом тестирование не заканчивается. Тесты контроля качества проводятся на протяжении всего производственного процесса, а производственные мощности проверяются FDA. Исследования по мониторингу побочных эффектов (также называемых нежелательными явлениями) у вакцинированных людей проводятся после того, как вакцина будет одобрена, лицензирована и введена населению.
А пока мы ждем, пока комитет независимых экспертов AstraZeneca проведет свою проверку. Мы продолжаем мыть руки, надеваем маски и держимся на расстоянии шести футов друг от друга, чтобы сделать все возможное, чтобы предотвратить или замедлить распространение SARS-CoV-2.
Как будут работать вакцины от COVID-19?
Есть несколько вариантов вакцины COVID-19 в фазе 3 тестирования, но все они должны передавать крошечный кусочек вируса SARS-CoV-2 в ваш организм. Крошечного кусочка генетического материала недостаточно, чтобы вы заболели, но достаточно, чтобы ваша иммунная система могла распознать его как чужеродный материал и создать против него антитела. Этот ответ активирует вашу иммунную систему, так что если вы столкнетесь с SARS-CoV-2 в будущем, ваше тело может сразу же атаковать его, предотвращая полномасштабное заболевание.
.jpg)