FDA ускорит внедрение 2 вакцин против COVID-19

Эллен Линднер / Веривелл

Ключевые выводы

• Две вакцины на основе мРНК получили ускоренное разрешение от FDA.
• В то время как статус ускоренной процедуры ускоряет процесс разработки и потенциального утверждения, Pfizer и BioNTech отказались от любого федерального финансирования вакцины COVID-19.
• Если клинические испытания пройдут успешно, начальные дозы могут быть готовы к концу года.

Pfizer и BioNTech объявили в понедельник, что два из их кандидатов на вакцины от коронавируса получили обозначение «ускоренной процедуры» от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Американская фармацевтическая компания Pfizer и немецкая биотехнологическая компания BioNTech в марте объединились для разработки вакцин против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. В частности, они создают вакцины с различными комбинациями мессенджер РНК (мРНК) - метод, над которым пара работает вместе с вакцинами против гриппа с 2018 года.

Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.

Что означает ускоренный ход?

Ускоренный процесс FDA способствует ускоренной разработке и обзору лекарств или вакцин, предназначенных «для лечения серьезных заболеваний и« удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей ».

Ежегодно несколько препаратов получают ускоренную регистрацию. По состоянию на июнь 20 лекарств были одобрены для ускоренного рассмотрения в 2020 году в разработке для различных состояний, от метастатического тройного отрицательного рака груди до заболевания щитовидной железы.

Фармацевтические компании должны быть теми, кто запрашивает ускоренное определение. В случае одобрения фармацевтическая компания может рассчитывать на более частые встречи, общение и поддержку со стороны FDA, а также право на ускоренное одобрение и приоритетное рассмотрение.

На заднем плане представитель FDA сообщил Verywell, что организации запрещено раскрывать любую информацию, содержащуюся в заявке на исследуемое новое лекарство, поэтому имеется мало общедоступной информации о том, почему были выбраны именно эти кандидаты. Тем не менее, в пресс-релизе, выпущенном Pfizer и BioNTech, говорится, что назначение в ускоренный режим последовало за «предварительными данными исследований фазы 1/2, которые в настоящее время проводятся в США и Германии, а также исследованиями иммуногенности животных».

Fast Track поможет Pfizer и BioNTech в достижении их цели по производству до 100 миллионов доз вакцины к концу 2020 года в ожидании результатов текущих исследований и одобрения регулирующих органов. После этого к концу 2021 года они потенциально произведут более 1,2 миллиарда доз.

А как насчет других вакцин, получающих финансирование из США?

Примечательно, что Pfizer и BioNTech не входят в список кандидатов на вакцины, получающих финансирование от правительства США, в который входят такие имена, как AstraZeneca, Moderna и Johnson & Johnson. Хотя они были выбраны в рамках кампании администрации Трампа «Операция Warp Speed» COVID- 19, председатель и главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла говорит, что они отказались от федерального финансирования, чтобы действовать быстрее.

«Когда вы берете деньги, люди, которые дают деньги, хотят знать, как вы их потратили и что именно вы делаете», - сказал Бурла.Фарм-разведкаосвещение виртуального брифинга Института Милкена в июне. «Скорость сейчас была важна. Я хотел удостовериться, что мы даем нашим людям свободу двигаться быстро и бегать и иметь возможность производить вакцину ».

Как будут работать эти вакцины?

Оба кандидата на вакцину, обозначенные как BNT162b1 и BNT162b2, используют платформу вакцины, основанную на мРНК, молекуле, которая помогает ДНК производить белок.

Теоретически введение неинфекционной вирусной мРНК побудит организм создать спайковые белки, покрывающие вирус SARS-CoV-2. Сами по себе эти спайки безвредны, но они все равно будут вызывать иммунный ответ. необходимо для создания антител, защищающих от SARS-CoV-2.

В последние годы мРНК-вакцины оказались более безопасными, более мощными и более эффективными в производстве, чем другие типы вакцин, что делает эту технологию хорошим вариантом для запланированных миллиардов доз.

Pfizer и BioNTech планируют перейти к фазе 2b / 3 испытаний уже в конце этого месяца с участием до 30 000 человек.

Что это значит для вас

Ускорение означает, что, если одна или обе вакцины окажутся безопасными и эффективными, процесс утверждения FDA будет проходить быстрее. Это означает, что доступность вакцины для широкой публики также может произойти быстрее.