Являются ли генерики такими же безопасными и эффективными, как фирменные наименования?

Эта статья о дженериках основана на информации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Независимо от того, есть ли у вас страховое покрытие рецептурных препаратов или нет, если вы используете непатентованные лекарства, когда это целесообразно для вашего состояния здоровья, вы можете сэкономить деньги - часто на 80–85% меньше, чем на фирменные лекарства. Но безопасны ли генерики? По данным Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), дженерики столь же безопасны и эффективны, как и их эквиваленты.

Что такое фирменный препарат?

Фирменное лекарство может производиться и продаваться только компанией, имеющей патент на лекарство. Фирменные лекарства могут быть доступны по рецепту или без рецепта. Например:

• Tenapanor, лекарство, используемое для лечения синдрома раздраженного кишечника с запором, продается только по рецепту Ardelyx под торговой маркой Ibsrela.
• Оксибутинин, лекарство, используемое для лечения гиперактивного мочевого пузыря, продается компанией Allergan без рецепта под торговой маркой Oxytrol.

Что такое дженерики?

Когда истекает срок действия патента на фирменное лекарство, можно производить и продавать дженерик этого лекарства. В генерической версии лекарства должны использоваться те же активные ингредиенты, что и в фирменном лекарстве, и она должна соответствовать тем же стандартам качества и безопасности. Кроме того, FDA требует, чтобы дженерик совпадал с фирменным лекарством в:

• дозировка
• безопасность
• сила
• как это работает
• как это принято
• как это должно быть использовано
• состояния здоровья, которые он лечит

Все дженерики должны быть рассмотрены и одобрены Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), прежде чем их можно будет прописать или продать без рецепта.

Насколько безопасны и эффективны дженерики?

Согласно FDA, все лекарства, в том числе фирменные препараты и дженерики, должны хорошо работать и быть безопасными. В дженериках используются те же активные ингредиенты, что и в их фирменных аналогах, и поэтому они имеют те же риски и преимущества.

Многих беспокоит качество дженериков. Чтобы гарантировать качество, безопасность и эффективность, FDA проводит тщательную проверку всех генерических препаратов, включая анализ научной информации об ингредиентах и ​​характеристиках дженериков. Более того, FDA требует, чтобы завод по производству непатентованных лекарств отвечал тем же высоким стандартам, что и завод по производству фирменных лекарств. Чтобы обеспечить соблюдение этого правила, FDA ежегодно проводит около 3500 инспекций на месте.

Около половины всех непатентованных лекарств производятся фирменными компаниями. Они могут делать копии своих собственных лекарств или фирменных препаратов другой компании, а затем продавать их без фирменных наименований.

Почему это выглядит иначе?

В соответствии с законами США о товарных знаках непатентованные препараты не могут выглядеть так же, как любые другие продаваемые препараты. Хотя генерическое лекарство должно иметь тот же активный ингредиент, что и фирменное лекарство, цвет, вкус, дополнительные неактивные ингредиенты и форма лекарства могут отличаться.

Есть ли у каждого фирменного препарата непатентованный препарат?

Фирменные лекарства обычно получают патентную защиту в течение 20 лет с даты подачи заявки на патент в Соединенных Штатах. Это обеспечивает защиту фармацевтической компании, которая оплатила расходы на исследования, разработки и маркетинг нового препарата. Патент не позволяет какой-либо другой компании производить и продавать препарат. Однако по истечении срока действия патента другие фармацевтические компании, получившие одобрение FDA, могут начать производство и продажу непатентованной версии препарата.

Из-за патентного процесса лекарства, которые присутствуют на рынке менее 20 лет, не продаются в виде дженериков. Однако ваш врач может назначить аналогичное лекарство для лечения вашего состояния, у которого есть доступный аналог-генерик.

Почему непатентованные лекарства менее дорогие?

Чтобы вывести новый препарат на рынок, требуется более 12 лет. В среднем это стоит 650 миллионов долларов. Поскольку компаниям, производящим непатентованные лекарственные препараты, не нужно разрабатывать лекарство с нуля, доставка препарата на рынок обходится значительно дешевле. магазин.

После того, как лекарство-дженерик будет одобрено, несколько компаний могут производить и продавать его. Эта конкуренция способствует снижению цен. Кроме того, многие генерики - это хорошо зарекомендовавшие себя, часто используемые лекарства, которые не требуют затрат на рекламу. Дженерики могут стоить от 30% до 95% дешевле, чем патентованные, в зависимости от конкуренции с генериками.

Предпочтения поставщика медицинских услуг

Несмотря на то, что активный ингредиент в дженерике такой же, как и в фирменном аналоге, небольшие различия могут повлиять на то, как дженерик работает в вашем организме. Это может быть связано с тем, как производится генерическое лекарство, или с типом и количеством неактивных веществ, присутствующих в лекарстве. Для некоторых людей эти незначительные различия могут снизить эффективность препарата или вызвать побочные эффекты.

Примером разногласий между дженериками и фирменными лекарствами является препарат левотироксин, используемый для лечения людей с низким уровнем щитовидной железы (гипотиреоз). Поскольку многие люди с низким уровнем щитовидной железы чувствительны к очень небольшим изменениям в дозе принимаемых ими лекарств, переключение между фирменной и непатентованной версиями левотироксина может вызвать симптомы недостаточного количества лекарств для щитовидной железы или побочные эффекты от слишком большого количества лекарств.

Прежде чем переходить на непатентованный препарат, поговорите со своим врачом и убедитесь, что вы оба согласны с изменением.

Ресурсы от FDA

• Оранжевая книга: одобренные лекарственные препараты с оценками терапевтической эквивалентности - онлайн-ресурс для получения информации обо всех доступных генерических препаратах, одобренных FDA.
• Первые одобрения дженериков - список недавно одобренных дженериков, генериков впервые и предварительных одобрений.