Мэдди Мейер / Getty Images
Ключевые выводы
- Первые испытания вакцины Moderna против COVID-19 на людях показали, что она может вызывать сильный иммунный ответ против вируса.
- Вакцина вызвала лишь легкие побочные эффекты.
- Доза в 100 микрограммов будет передана в фазу 3 клинических испытаний в конце этого месяца.
Результаты клинических испытаний фазы 1 показывают, что вакцина Moderna от COVID-19 способна вызывать иммунный ответ против нового коронавируса. Результаты, опубликованные 14 июля вМедицинский журнал Новой Англии, указывают, что вакцина компании вызвала иммунные ответы против SARS-CoV-2 у всех 45 участников.
Moderna - первая из кандидатов на вакцины в США, опубликовавшая результаты испытаний на людях в рецензируемом журнале.
Что такое иммунный ответ?
Исследователи надеются увидеть иммунный ответ против SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Это показатель того, что вакцина делает свое дело.
«Иммунный ответ - это реакция иммунной системы организма на молекулы, называемые антигенами, обычно антигенами микроскопических патогенов, таких как вирусы и бактерии», - говорит Энди Миллер, доктор медицинских наук, специалист по инфекционным заболеваниям и член Медицинского наблюдательного совета Verywell Health. «Иммунные реакции помогают нам бороться с патогенами и могут обеспечить иммунитет, чтобы мы могли быть защищены в следующий раз, когда мы столкнемся с тем же патогеном».
В ответ на антигены, введенные вакциной Модерны, организм теоретически должен вырабатывать защитные антитела против SARS-CoV-2, укрепляя иммунитет к вирусу.
Именно это и произошло после двух доз.
Хотя до вакцинации ни у одного из участников не было нейтрализующих антител, после первой вакцинации их отметила примерно половина. Через 28 дней после второй вакцинации у всех участников были обнаружены нейтрализующие антитела.
Участники испытания получили дозы вакцины мРНК-1273 Moderna по 25, 100 или 250 микрограмм.
Эти уровни нейтрализующих антител также увеличивались со временем. Среди участников, получивших 100-микрограммовые дозы вакцины - уровень дозировки, который переходит к следующей фазе клинических испытаний - уровни увеличились со среднего 23,7 "геометрических титров" на 15-й день до 231,8 на 57-й день. Исследователи сравнили эти уровни. против нейтрализующих антител, обнаруженных у людей, переболевших COVID-19, которые в среднем составляли всего 109,2 геометрических титра.
Оценка безопасности
Доказать, что вакцина может вызывать иммунный ответ, - это только половина дела. Ученые также должны показать, что это безопасно.
Клинические испытания фазы 1 выявили только легкие реакции, в том числе:
- Усталость
- Озноб
- Головная боль
- Миалгия (мышечная боль)
- Боль в месте укола
Эти реакции чаще наблюдались после второй инъекции и чаще при более высоких дозах. Трое участников, получавших дозу 250 микрограммов, сообщили о более серьезных побочных эффектах, в том числе о лихорадке 103,28 ° F, что побудило исследователей исключить ее из рассмотрения для клинических испытаний фазы 2 и 3.
Что это значит для вас
Хотя мы до сих пор не знаем точно, когда вакцина COVID-19 станет доступной для широкой публики, демонстрация того, что кандидат безопасен и эффективен для людей, является важным шагом на пути к прогрессу. Другие вакцины должны скоро присоединиться к Moderna; AstraZeneca и Johnson & Johnson также объявили о планах начать Фазу 3 клинических испытаний этим летом.
Следующие шаги
Основываясь на ее безопасности и эффективности, исследователи разработают дозу вакцины 100 микрограмм.
«Эти данные фазы 1 демонстрируют, что вакцинация мРНК-1273 вызывает устойчивый иммунный ответ при всех уровнях доз и однозначно поддерживает выбор 100 мкг в режиме первичной и бустерной схемы в качестве оптимальной дозы для исследования фазы 3», - сказал Тал Закс, доктор медицинских наук. , Кандидат наук. Об этом сообщил главный врач Moderna в пресс-релизе. «Мы с нетерпением ждем начала нашего третьего этапа исследования мРНК-1273 в этом месяце, чтобы продемонстрировать способность нашей вакцины значительно снизить риск заболевания COVID-19».
Испытание фазы 2 с участием 600 взрослых, сравнивающих дозы вакцины 100 и 50 микрограмм, уже началось. При поддержке Национальных институтов здоровья (NIH) Moderna планирует 27 июля начать 3-ю фазу испытаний дозы 100 микрограммов с 30 000 участников.
Вакцины от COVID-19: будьте в курсе того, какие вакцины доступны, кто может их получить и насколько они безопасны.
.jpg)
