Мало кто может поспорить с тем, что лекарства от ВИЧ дорогие. Фактически, по данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, человек, живущий с ВИЧ, который рано начнет лечение, столкнется с пожизненными расходами в размере примерно 250 000 долларов, и это только на таблетки.
Стоимость вряд ли может вызывать удивление, учитывая, что средняя оптовая цена на стандартный вариант «три в одном», такой как Triumeq (абакавир + долутегравир + ламивудин), превышает 3400 долларов в месяц. Другие комбинации значительно превосходят это.
Монти Ракузен / Getty imagesНесмотря на это, нечасто можно услышать общественный протест против цен на антиретровирусные препараты. Вероятно, это связано с тем, что многие лекарства от ВИЧ оплачиваются, по крайней мере частично, за счет страховки или различных государственных, институциональных субсидий или субсидий производителя.
Но некоторые справедливо задаются вопросом, как антиретровирусные препараты могут иметь такую высокую цену в Соединенных Штатах, когда непатентованные версии, продаваемые за рубежом, стоят на 2000% меньше, чем то, что платят американские потребители.
Для сравнения: генерическая форма Triumeq была представлена в Южной Африке в 2017 году по оптовой цене примерно 75 долларов США.в год. Это меньше уплаченной оптовой ценыв деньв США.
Причины нехватки непатентованных антиретровирусных препаратов в США одновременно просты и запутаны и связаны с сочетанием науки, политики и прибыльности. Только разделив эти взаимосвязанные вопросы, можно лучше понять проблемы, с которыми сталкиваются как американцы, живущие с ВИЧ, так и американская система здравоохранения в целом.
Изменение спроса
Как правило, когда истекает срок действия патента на лекарство - обычно через 20 лет после его первой подачи - право на копирование лекарственного средства будет открыто для любого, кто решит создать непатентованную версию. Одна из основных целей производителя дженериков - завоевать долю рынка за счет цены, при этом большее количество производителей будет способствовать усилению конкуренции и снижению затрат.
В то время как распространение непатентованных лекарств для лечения других болезней, как правило, является устойчивым, с антиретровирусными препаратами, как правило, меньше. Частично это связано с научными достижениями, которые сделали бывшие «суперзвездные» препараты, такие как Сустива (эфавиренц) и Вирамун (невирапин), вариантами лечения второй и третьей линии, а не первой.
Утрата предпочтительного статуса обусловлена тем фактом, что новые препараты от ВИЧ, как правило, имеют меньше побочных эффектов, менее склонны к развитию ранней лекарственной устойчивости и более «снисходительны» (что означает, что вы можете пропустить нечетную дозу без серьезных последствий) .
Хотя такие препараты, как Сустива и Вирамун, по-прежнему считаются жизненно важными компонентами комбинированной антиретровирусной терапии, стремление к созданию их генерических версий часто ослабевает к моменту истечения срока действия патента. Таким образом, хотя может быть более 20 генерических версий лекарства от холестерина, такого как Липитор (аторвастатин), может быть только четыре или пять генерических форм лекарств от ВИЧ, таких как Сустива или Норвир (ритонавир),
Чаще всего эти генерики для ВИЧ производятся тремя крупными производителями - Aurobinda, Cipla и Mylan, - которые могут собрать огромную корзину генериков и обеспечить прибыльность даже при снижении рыночного спроса. Более мелкие производители генериков менее способны это делать и, как правило, сосредотачиваются на меньшем ассортименте продуктов с более высоким спросом и более высокой прибылью.
И в этом заключается одна из проблем, с которыми сталкиваются производители непатентованных лекарств от ВИЧ: быстро меняющаяся наука может сделать некоторые лекарства устаревшими.
В последние годы были отменены такие некогда важные препараты от ВИЧ, как Криксиван (индинавир), Инвираза (саквинавир), Рескриптор (делавирдин), Видекс (диданозин), Вирасепт (нелфинавир) и Зерит (ставудин).
Смена приоритетов
Это не обязательно означает, что истек срок действия патента на лекарство от ВИЧ. Возьмем, к примеру, Виреад (тенофовир дизопроксил фумарат или тенофовир), лекарство, срок действия патента которого истек в 2016 году.
Примерно в то же время его производитель (Gilead Sciences) получил одобрение «улучшенной» формы препарата Виреад, известного как тенофовир алафенамид (TAF). Эта новая версия не только требует меньшей дозы, но и значительно снижает риск побочных эффектов со стороны почек, связанных с тенофовиром.
Хотя введение TAF должно было подготовить почву для выхода на пенсию TDF, научные изменения фактически пошли на пользу более старому препарату.
Вместо того, чтобы сосредоточиться исключительно на лечении, TDF был одобрен для использования в качестве новой формы профилактики ВИЧ, известной как доконтактная профилактика (ДКП). Стратегия, включающая ежедневную дозу препарата «два в одном» Трувада (тенофовир + ламивудин), может снизить риск заражения ВИЧ на целых 90%.
Трувада, включая перепрофилированный TDF, является одним из двух препаратов, одобренных для PrEP Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Другой является «усовершенствованной» версией Truvada под названием Descovy (TAF + эмтрицитабин).
Между тем, TAF доступен только в виде комбинированных препаратов, таких как Descovy, а не в виде одной таблетки. (Существует вариант с одной таблеткой под названием Вемлиди, но он был представлен и одобрен только для лечения гепатита В, а не ВИЧ.)
Постановка одобрений Gilead позволила Viread сохранить долю рынка за счет сокращения прямой конкуренции между их собственными продуктами, в то время как производители дженериков агрессивно ворвались в пространство, создав не менее восьми различных генерических версий Viread в Соединенных Штатах.
Уникальные защиты
Производители лекарств от ВИЧ в Соединенных Штатах находятся в уникальном положении, поскольку они испытывают минимальное конкурентное давление со стороны кого-либо, кроме крупнейших транснациональных производителей дженериков.
Во-первых, потребительский спрос на новые варианты приема одной таблетки в основном отодвинул отдельные таблетки на более поздние стадии терапии. Неудивительно, что срок действия патентов на многие комбинированные таблетки еще далек от завершения.
Даже если отдельные лекарства предоставляются производителями дженериков, потребитель будет чаще выбирать фирменные препараты в виде одной таблетки.
Это создало проблему для производителей дженериков, учитывая, что на рынок выходит все большее количество комбинированных препаратов, включающих новые ингибиторы интегразы. Многие из этих препаратов получили одобрение FDA только в 2014 году или позже, а это означает, что они будут иметь эксклюзивный статус на рынке вплоть до 2030 года и далее.
Цены и федеральное правительство
Даже помимо вопроса о потребительском спросе, конкурентное поле в Соединенных Штатах уже давно склоняется в сторону производителей непатентованных лекарств от ВИЧ. Во многом это связано с тем, что сегодня правительство США является крупнейшим покупателем антиретровирусных препаратов.
В рамках утвержденной на федеральном уровне Программы помощи лекарствами от СПИДа (ADAP) правительствам штатов предписывается закупать лекарства от ВИЧ напрямую у оптовых торговцев.
Цены на лекарства ADAP устанавливаются в рамках Федеральной программы ценообразования на лекарства 340B, которая снижает среднюю оптовую цену от 60% до 70%. С учетом скидок фирменные лекарства почти всегда оказываются дешевле, чем их аналоги-генерики. .
Еще один фактор, прикрывающий фармацевтические препараты, - это способ лечения. В отличие от частного медицинского страхования, выбор лечения ADAP определяется исключительно руководящими принципами, выпущенными Министерством здравоохранения и социальных служб, которые в настоящее время рассматривают комбинированные таблетки «все в одном» - те самые лекарства, которые защищены патентами, - в качестве предпочтительного варианта терапии первой линии. .
Эти директивы не являются сговором. Исследования давно показали, что люди, принимающие одну таблетку, с большей вероятностью сохранят приверженность лечению по сравнению с теми, кто принимает несколько таблеток.
Чтобы еще больше защитить свое положение на рынке, почти все производители известных брендов согласились предложить финансовую поддержку людям, которые не могут позволить себе приобретать лекарства, либо в форме помощи по доплате, либо в виде субсидирования ухода за теми, кто не имеет права на страхование. . Это предложение, с которым производители дженериков не могут сравниться.
Какими бы ценными ни были эти стимулы, они все же не учитывают в целом высокую стоимость лекарств от ВИЧ по сравнению с такими же лекарствами, продаваемыми за пределами Соединенных Штатов.
Зарубежная конкуренция
Крупная фармацевтическая цепочка поставок - это глобальное предприятие, выходящее далеко за пределы США. Крупные фармацевтические компании часто находятся в самом центре развивающихся рынков, где распространены такие заболевания, как ВИЧ. Это не только помогает снизить стоимость производства, но также позволяет им сохранять определенный контроль над интеллектуальными правами на свои продукты.
Это особенно верно в отношении таких стран, как Индия, законы которой разрешают производство основных лекарств от ВИЧ независимо от патента. В результате Индия сегодня является крупным поставщиком непатентованных антиретровирусных препаратов в развивающиеся страны - лекарств, которые не только химически идентичны оригиналу, но также были независимо одобрены FDA.
Таким образом, можно приобрести генерическую версию Атриплы (эфавиренц + эмтрицитабин + тенофовир) примерно за 50 долларов в розничном магазине в Южной Африке, в то время как оптовая цена здесь, в Соединенных Штатах, превышает 3400 долларов.
Крупные фармацевтические компании давно настаивают на том, что разница в ценах является результатом затрат на исследования и разработки (НИОКР), на которые могут уйти не только годы, но и миллиарды долларов. На первый взгляд, это справедливое заявление, учитывая, что основная часть предварительных исследований и разработок проводится в Соединенных Штатах.
Отказавшись от патентных законов, утверждает Big Pharma, такие страны, как Индия, могут легко получить прибыль от дешевых дженериков, поскольку они не обременены инвестициями в НИОКР. У фармацевтических гигантов, напротив, нет такой роскоши, как и у их клиентов по умолчанию.
По иронии судьбы, по данным FDA, 80% активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) в лекарствах, производимых в США, и 40% всех готовых лекарств поступают из таких стран, как Индия и Китай.
Несмотря на заявления о том, что Индия получает огромные прибыли, обходя патентные законы, годовой оборот индийской фармацевтической промышленности составляет всего 2% от общих доходов мировой отрасли.
Общая стратегия Big Pharma
Несмотря на заявления о нарушении патентных прав, многие американские фармацевтические препараты хорошо зарекомендовали себя в индийской индустрии дженериков. Сюда входит компания Mylan из Пенсильвании, которая в 2020 году объединилась с фармацевтическим гигантом Pfizer и образовала новое подразделение непатентных лекарственных средств под названием Viatris.
Это была ирония, которую не упустили защитники, которые утверждали, что такая практика является дискриминационной, позволяя американским фирмам, таким как Mylan, продавать дешевые непатентованные антиретровирусные препараты для развивающихся стран, которые они не могут продавать здесь.
Точно так же фармацевтический гигант GlaxoSmithKline (GSK) в течение семи лет был основным акционером Aspen Pharmacare, предоставив южноафриканскому производителю дженериков исключительные права на некоторые из своих запатентованных лекарств. Таким образом, GSK получила прибыль от генериков. проданы в Африке, но отказались уступить те же патентные права здесь, в Соединенных Штатах.
Законы об импорте наркотиков
Трансграничная продажа фармацевтических препаратов остается весьма спорным вопросом, несмотря на то, что, по оценкам, 8% американцев обращаются в зарубежные аптеки, чтобы снизить свои затраты на лекарства. Канада находится в центре обсуждения, вызывая критику со стороны тех, кто которые утверждают, что популярные интернет-аптеки страны наживаются на незаконном ввозе лекарств в Соединенные Штаты.
С точки зрения фактической выручки продажи канадских онлайн-аптек относительно невелики. В 2016 году продажи составили немногим более 115 миллионов долларов, что составляет примерно 445 миллиардов долларов, произведенных фармацевтическими производителями США в том же году.
Тем не менее, даже несмотря на то, что сторонники и некоторые законодатели одобряют открытие трансграничных продаж напрямую потребителям, законы, регулирующие ввоз лекарств для личного пользования, ограничивают большинство американцев даже в рассмотрении этого вопроса.
Согласно правилам FDA, физическим лицам запрещается ввозить какие-либо лекарства в Соединенные Штаты для личного использования, если они не соответствуют следующим особым обстоятельствам:
- Препарат предназначен для лечения тяжелого состояния, лечение которого недоступно в США.
- Препарат не продвигался в коммерческих целях потребителям в США.
- Препарат не представляет необоснованного риска для здоровья пользователя.
- Лицо, импортирующее лекарство, письменно подтверждает, что оно предназначено для собственного использования, и предоставляет контактную информацию врача, выписывающего лекарство, или доказывает, что продукт предназначен для продолжения лечения, начатого в другой стране.
- Физическое лицо не импортирует более трехмесячный запас.
Загадка заключается в том, что правила были основаны на признании FDA, что они «не могут гарантировать безопасность и эффективность лекарств, которые не были одобрены».
Дело в том, что основная масса дженериков против ВИЧ используется в развивающихся странах.находятсяОдобрение FDA не повлияло на FDA или законодателей Конгресса на существенное изменение действующих законов.
Список дженериков ВИЧ в США
В то время как в Соединенном Королевстве и других развитых странах имеется от 15 до 20 лицензированных генериков (а в развивающихся странах их целых 30), в Соединенных Штатах в настоящее время их 10:
- Комбивир (ламивудин + зидовудин)
- Эпивир (ламивудин)
- Эпзиком (абакавир + ламивудин)
- Норвир (ритонавир)
- Ретровир (зидовудин)
- Рейатаз (атазанавир)
- Сустива (эфавиренц)
- Вирамун (невирапин)
- Виреад (тенофовир дизопроксил фумарат)
- Зиаген (абакавир)
Слово от Verywell
Высокие цены на лекарства от ВИЧ не должны удерживать вас от обращения за лечением. Поговорите со своими местными организациями по борьбе с ВИЧ о программах помощи, на участие в которых вы можете претендовать. Управление людских ресурсов и обслуживания ведет справочник государственных горячих линий по ВИЧ / СПИДу, чтобы помочь вам с направлениями.
Во многих из этих организаций есть наставники по уходу, обученные оценке финансового права и связи людей с ВИЧ с программами помощи, включая ADAP, Medicaid и программы помощи пациентам производителей (PAP).
.jpg)
